Srovnání dvou různých programů tréninku svalů pánevního dna u stresové inkontinence moči
Srovnání účinků dvou různých programů tréninku svalů pánevního dna u žen se stresovou inkontinencí moči
Trénink svalů pánevního dna (PFMT) je indikován jako léčba první volby při stresové inkontinenci moči. PFMT má za cíl zlepšit sílu svalů pánevního dna, vytrvalost a relaxační schopnost nebo jejich kombinaci. PFMT je strukturovaný a přizpůsobený cvičební program. Svaly pánevního dna pracují synchronizovaně s mnoha svaly a funkce svalů pánevního dna je podporována synergickými svaly. V literatuře byly popsány vztahy mezi funkcemi svalů pánevního dna a synergickými svalovými skupinami. Studie porovnávající účinnost PFMT a kombinovaného tréninku těchto svalů jsou však omezené a je zapotřebí více studií.
Cílem této studie je proto porovnat účinky izolované PFMT a funkční PFMT u žen se stresovou inkontinencí moči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše studie je navržena jako paralelní skupinová randomizovaná klinická studie. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeni do jedné ze studijních skupin. Účastníci 1. skupiny dostanou klasické PFMT a účastníci 2. skupiny funkční PFMT. Doba studie je 8 týdnů pro každého jednotlivce účastnícího se studie. Všichni účastníci budou každé 2 týdny vyzváni ke kontrole a bude dosaženo pokroku ve cvičebních programech v souladu s protokolem.
Na začátku studie demografické informace, fyzické vlastnosti, kuřácký návyk, primární a sekundární močové příznaky a jejich trvání, porodnická anamnéza, menstruační a menopauzální stav, komorbidity, užívané léky a případně účinky těchto léků na močový systém systém, předchozí ošetření UI a jejich trvání budou zaznamenány.
U jedinců nad 65 let bude z hlediska vhodnosti spolupráce pro výzkum aplikován Mini Mental Test.
Objektivní závažnost inkontinence bude posouzena 1-hodinovým vložkovým testem. Subjektivní závažnost inkontinence a její dopad na život bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku o inkontinenci – krátkého formuláře (ICIQ-UI SF). King's Health Questionnaire (KHQ) bude použit ke zkoumání účinků intervencí na subdimenze kvality života. Pomocí škály pacientského globálního dojmu závažnosti a pacientské škály globálního dojmu změny bude hodnoceno individuální vnímání závažnosti a zotavení UI. Provede se vaginální palpace, aby se zjistilo, zda jednotlivci mohou dobrovolně stahovat svaly pánevního dna, a aby se naučily správné kontrakci před tréninkem svalů pánevního dna. Výsledky měření budou zaznamenány na začátku studie, na konci 4. týdne a na konci 8. týdne. Účastníci dostanou cvičební deník pro zvýšení motivace a dodržování cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Berna Tokmak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící stresovou inkontinencí moči nebo SUI převládající smíšenou inkontinencí moči podle 3 dotazníku o inkontinenci (3IQ)
- Index tělesné hmotnosti
- Jednotlivci starší 18 let (se skóre Mini Mental Test ≥ 24 pro osoby starší 65 let)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s čistou urgentní inkontinencí, s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči nebo s neurogenním měchýřem
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
- Ty, které porodily v posledním 1 roce
- Být panna
- Ti, kteří podstoupili operaci břicha a pánve v posledních 6 měsících, a/nebo ti, kteří podstoupili radioterapii břicha a pánve
- Ti s infekcí močových cest, recidivující infekcí močových cest, diagnózou intersticiální cystitidy
- Jakýkoli ortopedický problém, který bude bránit cvičení
- Pacienti starší 65 let s minimálním skóre mentálního testu < 24
- Pacienti se stupněm prolapsu pánevních orgánů ≥ 2. stádium
- Ti, kteří byli v posledních 6 měsících léčeni pro inkontinenci moči
- Ti, kteří mají nekontrolovaný diabetes a hypertenzi, závažné systémové onemocnění
- Ti, kteří mají neurologické onemocnění, které ovlivní močový systém
- Ti, kteří v posledním 1 měsíci začali s novým lékem, který ovlivní funkce močového měchýře
- Síla svalů pánevního dna při digitálním vyšetření je
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klasický trénink svalů pánevního dna
V prvních 2 týdnech klasického tréninku svalů pánevního dna budou jednotlivci denně provádět 3 sady 10 cvičení s maximální dobrovolnou kontrakcí svalů pánevního dna a 20 cvičeními pro submaximální dobrovolnou kontrakci svalů pánevního dna.
V každé 2týdenní kontrole se počet sad zvýší o jednu sadu.
|
V prvních 2 týdnech klasického tréninku svalů pánevního dna budou jednotlivci denně provádět 3 sady 10 cvičení s maximální dobrovolnou kontrakcí svalů pánevního dna a 20 cvičeními pro submaximální dobrovolnou kontrakci svalů pánevního dna.
V každé 2týdenní kontrole se počet sad zvýší o jednu sadu.
|
|
Experimentální: Funkční trénink svalů pánevního dna
Trénink funkčního svalstva pánevního dna bude zahájen 3 cviky (klepání na prsty, most a clamshall), každý cvik bude proveden s 1 sérií a 30 opakováními.
V každé 2týdenní kontrole se počet cvičení zvýší o jedno.
Cvičení kočky-krávy bude přidáno ve 3-4 týdnech, dřepy budou přidány v 5-6 týdnu a výpady budou přidány v 7-8 týdnu.
|
Trénink funkčního svalstva pánevního dna bude zahájen 3 cviky (klepání na prsty, most a clamshall), každý cvik bude proveden s 1 sérií a 30 opakováními.
V každé 2týdenní kontrole se počet cvičení zvýší o jedno.
Cvičení kočky-krávy bude přidáno ve 3-4 týdnech, dřepy budou přidány v 5-6 týdnu a výpady budou přidány v 7-8 týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků a dopad inkontinence na život podle mezinárodního dotazníku pro konzultaci o inkontinenci moči Krátká forma
Časové okno: Změna v mezinárodním konzultačním dotazníku pro inkontinenci moči Short Form skóre od výchozího stavu do konce 8. týdne
|
Krátký formulář mezinárodního konzultačního dotazníku o inkontinenci moči bude použit k vyhodnocení změny závažnosti příznaků a dopadu inkontinence na život.
Rozsahy skóre jsou 1-5 (mírné), 6-2 (střední), 13-18 (těžké) a 19-21 (velmi těžké).
Nižší skóre znamená lepší výsledek pro tento dotazník.
|
Změna v mezinárodním konzultačním dotazníku pro inkontinenci moči Short Form skóre od výchozího stavu do konce 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inkontinence Závažnost 1-hodinovým vložkovým testem
Časové okno: Změna závažnosti inkontinence od výchozího stavu do konce 8. týdne.
|
K hodnocení závažnosti inkontinence bude použit 1-hodinový vložkový test.
Neexistují žádné minimální a maximální hodnoty.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna závažnosti inkontinence od výchozího stavu do konce 8. týdne.
|
|
Vliv inkontinence na kvalitu života podle King Health Questionnaire
Časové okno: Změna skóre King Health Questionnaire od výchozího stavu do konce 8. týdne.
|
King Health Questionnaire bude sloužit k hodnocení vlivu inkontinence na kvalitu života.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 130. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna skóre King Health Questionnaire od výchozího stavu do konce 8. týdne.
|
|
Účastníkům vnímání závažnosti příznaků podle globálního dojmu závažnosti pacienta
Časové okno: Změna skóre celkového dojmu pacienta na stupnici závažnosti od výchozího stavu do konce 8. týdne.
|
K vyhodnocení toho, jak účastník vnímá závažnost symptomů, bude použita škála celkového dojmu závažnosti pacienta.
Rozsah skóre je 1 až 4. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna skóre celkového dojmu pacienta na stupnici závažnosti od výchozího stavu do konce 8. týdne.
|
|
Účastnické vnímání zotavení podle stupnice globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: Změna skóre na škále globálního dojmu změny pacienta od výchozího stavu do konce 8. týdne.
|
K vyhodnocení toho, jak účastník vnímá zotavení, se použije stupnice celkového dojmu změny pacienta.
Rozsah skóre je 1 až 7. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna skóre na škále globálního dojmu změny pacienta od výchozího stavu do konce 8. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serap Özgül, Prof, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Jorgensen L, Lose G, Andersen JT. One-hour pad-weighing test for objective assessment of female urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1987 Jan;69(1):39-42.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Kaya S, Akbayrak T, Toprak Celenay S, Dolgun A, Ekici G, Beksac S. Reliability and validity of the Turkish King's Health Questionnaire in women with urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1853-9. doi: 10.1007/s00192-015-2786-6. Epub 2015 Jul 26.
- Fischer MC, Huckabay C, Nitti VW. The male perineal sling: assessment and prediction of outcome. J Urol. 2007 Apr;177(4):1414-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.061.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- KA-21107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy