腹圧性尿失禁における 2 つの異なる骨盤底筋トレーニング プログラムの比較
2024年3月1日 更新者：SERAP ÖZGÜL、Hacettepe University
ストレス性尿失禁の女性における2つの異なる骨盤底筋トレーニングプログラムの効果の比較
骨盤底筋トレーニング (PFMT) は、腹圧性尿失禁の第一選択治療として適応されます。 PFMT は、骨盤底筋力、持久力、弛緩能力、またはこれらの組み合わせを改善することを目的としています。 PFMT は、構造化されカスタマイズされた運動プログラムです。 骨盤底筋は多くの筋肉と同期して働き、骨盤底筋の機能は相乗的な筋肉によって支えられています。 骨盤底筋の機能と相乗的な筋肉群との関係は、文献で報告されています。 ただし、PFMT とこれらの筋肉の組み合わせたトレーニングの有効性を比較した研究は限られており、さらに多くの研究が必要です。
したがって、この研究の目的は、腹圧性尿失禁の女性における単独 PFMT と機能的 PFMT の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、並行群間無作為化臨床試験として設計されています。 参加基準を満たす参加者は、研究グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 第 1 グループの参加者には従来の PFMT が与えられ、第 2 グループの参加者には機能的 PFMT が与えられます。 研究期間は、研究に参加する各個人に対して8週間です。 すべての参加者は 2 週間ごとにコントロールを求められ、プロトコールに従って運動プログラムの進行が行われます。
研究の開始時、人口統計学的情報、身体的特徴、喫煙習慣、一次および二次尿路症状とその期間、産科の病歴、月経および閉経の状態、併存症、使用された薬物、およびもしあれば、これらの薬物の尿路への影響システム、以前の UI 処理とその期間が記録されます。
65歳以上の方は、研究協力の可否を判断するミニメンタルテストを実施いたします。
失禁の客観的な重症度は、1 時間のパッドテストで評価されます。 失禁の主観的重症度とその生命への影響は、国際失禁相談アンケート - 簡易フォーム (ICIQ-UI SF) で評価されます。 King's Health Questionnaire (KHQ) は、生活の質のサブディメンションに対する介入の影響を調査するために使用されます。 重症度スケールの患者全体印象と変化スケールの患者全体印象を使用して、個人の重症度の認識と UI の回復が評価されます。 個人が自発的に骨盤底筋を収縮できるかどうかを判断し、骨盤底筋トレーニングの前に正しい収縮を教えるために、膣の触診が行われます。 結果の測定は、研究の開始時、4週目の終わり、および8週目の終わりに記録されます。 参加者には、モチベーションと運動の遵守を高めるために運動日記が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Serap Özgül, PhD
- 電話番号：+905339390803
- メール：serapky@yahoo.com
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Berna Tokmak
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コンタクト：
- Berna Tokmak
- 電話番号：+905549007869
- メール：bernatokmak06@gmail.com
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副調査官：
- Türkan Akbayrak
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副調査官：
- Nejat Özgül
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副調査官：
- Ceren Gursen
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副調査官：
- Gamze N. Çinar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -腹圧性尿失禁またはSUI優勢な混合尿失禁を患っている患者 3失禁アンケート（3IQ）による
- ボディ・マス・インデックス
- 18 歳以上の個人 (65 歳以上の場合、ミニ メンタル テストのスコアが 24 以上)
除外基準:
- -純粋な切迫性尿失禁、切迫性優勢混合尿失禁または神経因性膀胱の患者
- 妊娠中または妊娠の疑いがある
- 過去1年以内に出産した方
- 処女であること
- 過去6か月以内に腹部骨盤手術を受けた方、および/または腹部骨盤放射線療法を受けた方
- 尿路感染症、再発性尿路感染症、間質性膀胱炎の診断がある方
- 運動を妨げる整形外科的問題
- ミニメンタルテストのスコアが24未満の65歳以上の患者
- -骨盤臓器脱グレード≥ステージ2の患者
- 過去6ヶ月以内に尿失禁の治療を受けた方
- コントロール不良の糖尿病や高血圧、重度の全身疾患をお持ちの方
- 泌尿器系に影響を与える神経疾患をお持ちの方
- 過去1ヶ月以内に膀胱機能に影響を与える新薬を開始した方
- 指診での骨盤底筋の強さは、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：古典的な骨盤底筋トレーニング
古典的な骨盤底筋トレーニングの最初の 2 週間で、個人は 1 日あたり 10 回の最大随意骨盤底筋収縮運動と 20 回の最大下随意骨盤底筋収縮運動を 3 セット行います。
2週間のコントロールごとに、セット数を1セット増やします。
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古典的な骨盤底筋トレーニングの最初の 2 週間で、個人は 1 日あたり 10 回の最大随意骨盤底筋収縮運動と 20 回の最大下随意骨盤底筋収縮運動を 3 セット行います。
2週間のコントロールごとに、セット数を1セット増やします。
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実験的：機能的骨盤底筋トレーニング
機能的な骨盤底筋トレーニングは、3つのエクササイズ（トゥタップ、ブリッジ、クラムシャルエクササイズ）から始め、各エクササイズを1セット30回行います。
2 週間のコントロールごとに、エクササイズの回数が 1 回ずつ増えます。
3～4 週目にはキャットカウ運動、5～6 週目にはスクワット、7～8 週目にはランジを追加します。
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機能的な骨盤底筋トレーニングは、3つのエクササイズ（トゥタップ、ブリッジ、クラムシャルエクササイズ）から始め、各エクササイズを1セット30回行います。
2 週間のコントロールごとに、エクササイズの回数が 1 回ずつ増えます。
3～4 週目にはキャットカウ運動、5～6 週目にはスクワット、7～8 週目にはランジを追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際尿失禁相談アンケート簡易版による失禁の症状の重症度の変化と生活への影響
時間枠：ベースラインから 8 週目の終わりまでの国際尿失禁相談アンケート ショート フォーム スコアの変化
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International Urinary Incontinence Consultation Questionnaire Short Form は、症状の重症度の変化と尿失禁が生活に与える影響を評価するために使用されます。
スコアの範囲は、1 ～ 5 (軽度)、6 ～ 2 (中程度)、13 ～ 18 (重度)、19 ～ 21 (非常に重度) です。
スコアが低いほど、このアンケート フォームの結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから 8 週目の終わりまでの国際尿失禁相談アンケート ショート フォーム スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間のパッドテストによる失禁の重症度
時間枠：ベースラインから 8 週目の終わりまでの失禁の重症度の変化。
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失禁の重症度を評価するために、1時間のパッドテストが使用されます。
最小値と最大値はありません。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインから 8 週目の終わりまでの失禁の重症度の変化。
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King Health Questionnaire による生活の質に対する失禁の影響
時間枠：ベースラインから 8 週目の終わりまでの King Health Questionnaire スコアの変化。
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King Health Questionnaire を使用して、生活の質に対する失禁の影響を評価します。
最小値は 0 で、最大値は 130 です。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインから 8 週目の終わりまでの King Health Questionnaire スコアの変化。
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患者による症状の重症度に対する参加者の認識 重症度スケールの全体的な印象
時間枠：ベースラインから8週目の終わりまでの重症度スケールスコアの患者の全体的な印象の変化。
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重症度スケールの患者全体の印象を使用して、症状の重症度に対する参加者の認識を評価します。
スコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインから8週目の終わりまでの重症度スケールスコアの患者の全体的な印象の変化。
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患者による参加者の回復の認識 変化の全体的な印象 尺度
時間枠：ベースラインから 8 週目の終わりまでの患者の全体的な変化の印象のスコアの変化。
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患者の全体的な変化の印象スケールは、参加者の回復の認識を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインから 8 週目の終わりまでの患者の全体的な変化の印象のスコアの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Serap Özgül, Prof、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Jorgensen L, Lose G, Andersen JT. One-hour pad-weighing test for objective assessment of female urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1987 Jan;69(1):39-42.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Kaya S, Akbayrak T, Toprak Celenay S, Dolgun A, Ekici G, Beksac S. Reliability and validity of the Turkish King's Health Questionnaire in women with urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1853-9. doi: 10.1007/s00192-015-2786-6. Epub 2015 Jul 26.
- Fischer MC, Huckabay C, Nitti VW. The male perineal sling: assessment and prediction of outcome. J Urol. 2007 Apr;177(4):1414-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.061.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KA-21107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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