Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di due diversi programmi di allenamento muscolare del pavimento pelvico nell'incontinenza urinaria da sforzo

1 marzo 2024 aggiornato da: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Confronto degli effetti di due diversi programmi di allenamento muscolare del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

L'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) è indicato come trattamento di prima linea per l'incontinenza urinaria da sforzo. PFMT mira a migliorare la forza muscolare del pavimento pelvico, la resistenza e la capacità di rilassamento o una combinazione di queste. PFMT è un programma di esercizi strutturato e personalizzato. I muscoli del pavimento pelvico lavorano in sincronia con molti muscoli e la funzione dei muscoli del pavimento pelvico è supportata da muscoli sinergici. In letteratura sono state riportate relazioni tra le funzioni dei muscoli del pavimento pelvico e i gruppi muscolari sinergici. Tuttavia, gli studi che confrontano l'efficacia del PFMT e l'allenamento combinato di questi muscoli sono limitati e sono necessari ulteriori studi.

Pertanto lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della PFMT isolata e della PFMT funzionale nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è concepito come uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio. Ai partecipanti del 1° gruppo verrà somministrato il PFMT classico e ai partecipanti del 2° gruppo verrà somministrato il PFMT funzionale. Il periodo di studio è di 8 settimane per ogni individuo che partecipa allo studio. Tutti i partecipanti saranno chiamati per il controllo ogni 2 settimane e verranno compiuti progressi nei programmi di esercizi in conformità con il protocollo.

All'inizio dello studio, informazioni demografiche, caratteristiche fisiche, abitudine al fumo, sintomi urinari primari e secondari e loro durata, anamnesi ostetrica, stato mestruale e menopausale, comorbidità, farmaci utilizzati e, se del caso, gli effetti di questi farmaci sull'apparato urinario sistema, verranno registrati i precedenti trattamenti dell'interfaccia utente e la loro durata.

Per le persone di età superiore ai 65 anni, verrà applicato il Mini Mental Test in termini di idoneità alla cooperazione per la ricerca.

La gravità oggettiva dell'incontinenza sarà valutata con il pad test di 1 ora. La gravità soggettiva dell'incontinenza e il suo impatto sulla vita saranno valutati con l'International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI SF). Il King's Health Questionnaire (KHQ) verrà utilizzato per indagare gli effetti degli interventi sulle sottodimensioni della qualità della vita. Con la Patient Global Impression of Severity Scale e la Patient Global Impression of Change Scale, verranno valutate la percezione individuale della gravità e il recupero dell'IU. Verrà eseguita la palpazione vaginale per determinare se le persone possono contrarre volontariamente i muscoli del pavimento pelvico e per insegnare la contrazione corretta prima dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico. Le misurazioni dei risultati saranno registrate all'inizio dello studio, alla fine della 4a settimana e alla fine dell'8a settimana. Ai partecipanti verrà fornito un diario degli esercizi per aumentare la motivazione e l'aderenza all'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Berna Tokmak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza urinaria mista predominante IUS secondo il 3 questionario sull'incontinenza (3IQ)
  • Indice di massa corporea
  • Persone di età superiore ai 18 anni (con un punteggio del Mini Mental Test ≥ 24 per le persone di età superiore ai 65 anni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con incontinenza da urgenza pura, incontinenza urinaria mista predominante da urgenza o vescica neurogena
  • Gravidanza o sospetto di gravidanza
  • Coloro che hanno partorito nell'ultimo anno 1
  • Essere vergine
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico addomino-pelvico negli ultimi 6 mesi e/o coloro che hanno ricevuto radioterapia addomino-pelvica
  • Quelli con infezione del tratto urinario, infezione ricorrente del tratto urinario, diagnosi di cistite interstiziale
  • Qualsiasi problema ortopedico che ostacolerà l'esercizio
  • Pazienti di età superiore a 65 anni con un punteggio minimo del test mentale < 24
  • Pazienti con grado di prolasso d'organo pelvico ≥ Stadio 2
  • Coloro che hanno ricevuto cure per l'incontinenza urinaria negli ultimi 6 mesi
  • Coloro che hanno diabete e ipertensione non controllati, grave malattia sistemica
  • Coloro che hanno una malattia neurologica che colpirà il sistema urinario
  • Coloro che hanno iniziato un nuovo farmaco che influenzerà le funzioni della vescica nell'ultimo mese
  • La forza dei muscoli del pavimento pelvico nell'esame digitale è

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento muscolare del pavimento pelvico classico
Nelle prime 2 settimane di allenamento muscolare del pavimento pelvico classico, gli individui eseguiranno 3 serie di 10 esercizi di contrazione muscolare volontaria massima del pavimento pelvico e 20 esercizi di contrazione muscolare volontaria submassimale del pavimento pelvico al giorno. In ogni controllo di 2 settimane, il numero di serie verrà aumentato di una serie.
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico classico
Nelle prime 2 settimane di allenamento muscolare del pavimento pelvico classico, gli individui eseguiranno 3 serie di 10 esercizi di contrazione muscolare volontaria massima del pavimento pelvico e 20 esercizi di contrazione muscolare volontaria submassimale del pavimento pelvico al giorno. In ogni controllo di 2 settimane, il numero di serie verrà aumentato di una serie.
Sperimentale: Allenamento muscolare funzionale del pavimento pelvico
L'allenamento muscolare funzionale del pavimento pelvico inizierà con 3 esercizi (esercizi toe tap, bridge e clamshall), ogni esercizio verrà eseguito con 1 set e 30 ripetizioni. In ogni controllo di 2 settimane, il numero di esercizi sarà aumentato di uno. L'esercizio gatto-mucca verrà aggiunto alla 3-4a settimana, gli squat verranno aggiunti alla 5-6a settimana e gli affondi verranno aggiunti alla 7a-8a settimana.
Altro: Allenamento muscolare funzionale del pavimento pelvico
L'allenamento muscolare funzionale del pavimento pelvico inizierà con 3 esercizi (esercizi toe tap, bridge e clamshall), ogni esercizio verrà eseguito con 1 set e 30 ripetizioni. In ogni controllo di 2 settimane, il numero di esercizi sarà aumentato di uno. L'esercizio gatto-mucca verrà aggiunto alla 3-4a settimana, gli squat verranno aggiunti alla 5-6a settimana e gli affondi verranno aggiunti alla 7a-8a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi e dell'impatto dell'incontinenza sulla vita grazie alla consultazione internazionale sull'incontinenza urinaria Questionario in forma breve
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del modulo breve del questionario di consultazione sull'incontinenza urinaria internazionale dal basale alla fine dell'ottava settimana
Verrà utilizzato il questionario breve per la consultazione internazionale sull'incontinenza urinaria per valutare il cambiamento nella gravità dei sintomi e l'impatto dell'incontinenza sulla vita. Gli intervalli di punteggio sono 1-5 (lieve), 6-2 (moderato), 13-18 (grave) e 19-21 (molto grave). Punteggi più bassi significano un risultato migliore per questo modulo di questionario.
Variazione del punteggio del modulo breve del questionario di consultazione sull'incontinenza urinaria internazionale dal basale alla fine dell'ottava settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'incontinenza mediante pad test di 1 ora
Lasso di tempo: Variazione della gravità dell'incontinenza dal basale alla fine dell'ottava settimana.
Verrà utilizzato il pad test di 1 ora per valutare la gravità dell'incontinenza. Non ci sono valori minimi e massimi. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Variazione della gravità dell'incontinenza dal basale alla fine dell'ottava settimana.
L'impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita dal questionario King Health
Lasso di tempo: Modifica del punteggio del questionario King Health dal basale alla fine dell'ottava settimana.
Il questionario King Health verrà utilizzato per valutare l'effetto dell'incontinenza sulla qualità della vita. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 130. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Modifica del punteggio del questionario King Health dal basale alla fine dell'ottava settimana.
Percezione del partecipante della gravità dei sintomi in base alla scala globale dell'impressione di gravità del paziente
Lasso di tempo: Variazione del punteggio della scala di impressione globale della gravità del paziente dal basale alla fine dell'ottava settimana.
La scala dell'impressione globale della gravità del paziente verrà utilizzata per valutare la percezione della gravità dei sintomi da parte del partecipante. Gli intervalli di punteggio vanno da 1 a 4. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Variazione del punteggio della scala di impressione globale della gravità del paziente dal basale alla fine dell'ottava settimana.
Percezione del recupero da parte del partecipante in base alla scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Variazione del punteggio della scala dell'impressione globale del paziente dal basale alla fine dell'ottava settimana.
La scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente verrà utilizzata per valutare la percezione del recupero da parte del partecipante. Gli intervalli di punteggio vanno da 1 a 7. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Variazione del punteggio della scala dell'impressione globale del paziente dal basale alla fine dell'ottava settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Serap Özgül, Prof, HACETTEPE UNIVERSİTY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-21107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi