Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika träningsprogram för bäckenbottenmuskel vid ansträngningsinkontinens

1 mars 2024 uppdaterad av: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Jämförelse av effekterna av två olika träningsprogram för bäckenbottenmuskel hos kvinnor med ansträngningsurininkontinens

Bäckenbottenträning (PFMT) är indicerat som en förstahandsbehandling vid ansträngningsinkontinens. PFMT syftar till att förbättra bäckenbottenmuskelstyrka, uthållighet och avslappningsförmåga eller en kombination av dessa. PFMT är ett strukturerat och skräddarsytt träningsprogram. Bäckenbottenmusklerna arbetar i synkronisering med många muskler och bäckenbottenmuskelns funktion stöds av synergistiska muskler. Samband mellan funktionerna hos bäckenbottenmuskulaturen och synergistiska muskelgrupper har rapporterats i litteraturen. Studier som jämför effekten av PFMT och kombinerad träning av dessa muskler är dock begränsade och fler studier behövs.

Därför är syftet med denna studie att jämföra effekterna av isolerad PFMT och funktionell PFMT hos kvinnor med ansträngningsinkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie är utformad som en parallell grupp, randomiserad klinisk prövning. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt en av studiegrupperna. Deltagarna i den första gruppen kommer att ges klassisk PFMT och deltagarna i den andra gruppen kommer att ges funktionell PFMT. Studietiden är 8 veckor för varje individ som deltar i studien. Alla deltagare kommer att kallas till kontroll varannan vecka och framsteg kommer att göras i träningsprogram i enlighet med protokollet.

I början av studien, demografisk information, fysiska egenskaper, rökvana, primära och sekundära urinvägssymtom och deras varaktighet, obstetrisk historia, menstruations- och klimakteriestatus, komorbiditeter, använda läkemedel och, om några, effekterna av dessa läkemedel på urinvägarna. system, tidigare UI-behandlingar och deras varaktighet kommer att registreras.

För individer över 65 år kommer Mini Mental Test att tillämpas vad gäller samarbetslämplighet för forskningen.

Den objektiva svårighetsgraden av inkontinens kommer att bedömas med 1-timmes dynatest. Den subjektiva svårighetsgraden av inkontinens och dess påverkan på livet kommer att utvärderas med International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI SF). King's Health Questionnaire (KHQ) kommer att användas för att undersöka effekterna av insatser på livskvalitetens deldimensioner. Med Patient Global Impression of Severity Scale och Patient Global Impression of Change Scale kommer individens uppfattning om svårighetsgrad och återhämtning av UI att utvärderas. Vaginal palpation kommer att utföras för att avgöra om individer frivilligt kan dra ihop sina bäckenbottenmuskler och för att lära ut korrekt sammandragning innan bäckenbottenträning. Resultatmätningar kommer att registreras i början av studien, i slutet av den 4:e veckan och i slutet av den 8:e veckan. Deltagarna kommer att få en träningsdagbok för att öka motivationen och träningsföljsamheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Berna Tokmak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av ansträngningsinkontinens eller SUI dominerande blandad urininkontinens enligt 3 Incontinence Questionnaire (3IQ)
  • Body mass Index
  • Individer över 18 år (med en Mini Mental Test-poäng ≥ 24 för individer över 65 år)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ren trängningsinkontinens, övervägande trängningsinkontinens eller neurogen urinblåsa
  • Graviditet eller misstänkt för graviditet
  • De som har fött barn det senaste 1 året
  • Att vara oskuld
  • De som har genomgått buk-bäckenoperation under de senaste 6 månaderna och/eller de som har fått buk-bäckenstrålning
  • De med urinvägsinfektion, återkommande urinvägsinfektion, diagnos av interstitiell cystit
  • Alla ortopediska problem som kommer att hindra träning
  • Patienter över 65 år med ett minimentestresultat < 24
  • Patienter med bäckenorganframfall grad ≥ Steg 2
  • De som har fått behandling för urininkontinens de senaste 6 månaderna
  • De som har okontrollerad diabetes och högt blodtryck, allvarlig systemisk sjukdom
  • De som har en neurologisk sjukdom som kommer att påverka urinvägarna
  • De som har börjat med ett nytt läkemedel som kommer att påverka urinblåsans funktioner under den senaste 1 månaden
  • Styrkan i bäckenbottenmusklerna vid digital undersökning är

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk bäckenbottenträning
Under de första 2 veckorna av klassisk bäckenbottenträning kommer individer att utföra 3 uppsättningar av 10 maximala frivilliga bäckenbottenmuskelsammandragningsövningar och 20 submaximala frivilliga bäckenbottenmuskelsammandragningsövningar per dag. I varje 2-veckorskontroll kommer antalet set att ökas med ett set.
Övrig: Klassisk bäckenbottenträning
Under de första 2 veckorna av klassisk bäckenbottenträning kommer individer att utföra 3 uppsättningar av 10 maximala frivilliga bäckenbottenmuskelsammandragningsövningar och 20 submaximala frivilliga bäckenbottenmuskelsammandragningsövningar per dag. I varje 2-veckorskontroll kommer antalet set att ökas med ett set.
Experimentell: Funktionell bäckenbottenträning
Funktionell bäckenbottenträning kommer att startas med 3 övningar (tåknack, bridge och clamshall övningar), varje övning kommer att utföras med 1 set och 30 repetitioner. I varje 2-veckorskontroll kommer antalet övningar att ökas med en. Katt-ko-träning kommer att läggas till vid vecka 3-4, knäböj kommer att läggas till vid vecka 5-6 och utfall kommer att läggas till vid vecka 7-8.
Övrig: Funktionell bäckenbottenträning
Funktionell bäckenbottenträning kommer att startas med 3 övningar (tåknack, bridge och clamshall övningar), varje övning kommer att utföras med 1 set och 30 repetitioner. I varje 2-veckorskontroll kommer antalet övningar att ökas med en. Katt-ko-träning kommer att läggas till vid vecka 3-4, knäböj kommer att läggas till vid vecka 5-6 och utfall kommer att läggas till vid vecka 7-8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomens svårighetsgrad och påverkan av inkontinens på livet av internationell urininkontinens konsultationsfrågeformulär Kort formulär
Tidsram: Förändring i internationell urininkontinens konsultationsfrågeformulär Short Form-poäng från baslinjen till slutet av 8:e veckan
International Urinary Incontinence Consultation Questionnaire Short Form kommer att användas för att utvärdera förändringen i symtomens svårighetsgrad och påverkan av inkontinens på livet. Poängintervallen är 1-5 (lätt), 6-2 (måttlig), 13-18 (svår) och 19-21 (mycket svår). Lägre poäng betyder ett bättre resultat för detta frågeformulär.
Förändring i internationell urininkontinens konsultationsfrågeformulär Short Form-poäng från baslinjen till slutet av 8:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av inkontinens med 1-timmes padtest
Tidsram: Förändring i svårighetsgrad av inkontinens från baslinjen till slutet av 8:e veckan.
1-timmes dynatest kommer att användas för att utvärdera inkontinensens svårighetsgrad. Det finns inga minimi- och maxvärden. Lägre poäng betyder bättre resultat.
Förändring i svårighetsgrad av inkontinens från baslinjen till slutet av 8:e veckan.
Inkontinensens inverkan på livskvalitet av King Health Questionnaire
Tidsram: Förändring i King Health Questionnaire-resultat från baslinje till slutet av 8:e veckan.
King Health Questionnaire kommer att användas för att utvärdera effekten av inkontinens på livskvalitet. Minsta värde är 0 och maximalt värde är 130. Lägre poäng betyder bättre resultat.
Förändring i King Health Questionnaire-resultat från baslinje till slutet av 8:e veckan.
Deltagarens uppfattning av symtomets svårighetsgrad per patient Globalt intryck av allvarlighetsskalan
Tidsram: Förändring i Patient Global Impression of Severity Scale-poäng från baslinjen till slutet av 8:e veckan.
Patient Global Impression of Severity Scale kommer att användas för att utvärdera deltagarens uppfattning om symtomens svårighetsgrad. Poängintervallen är 1 till 4. Lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Förändring i Patient Global Impression of Severity Scale-poäng från baslinjen till slutet av 8:e veckan.
Deltagarens uppfattning om återhämtning genom patientens globala intryck av förändringsskala
Tidsram: Förändring i patientens globala intryck av förändringsskala från baslinje till slutet av 8:e veckan.
Patient Global Impression of Change Scale kommer att användas för att utvärdera deltagarens uppfattning om återhämtning. Poängintervallen är 1 till 7. Lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Förändring i patientens globala intryck av förändringsskala från baslinje till slutet av 8:e veckan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Utredare

  • Huvudutredare: Serap Özgül, Prof, Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KA-21107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera