Comparación de dos programas diferentes de entrenamiento muscular del suelo pélvico en la incontinencia urinaria de esfuerzo
Comparación de los efectos de dos programas diferentes de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
El entrenamiento muscular del suelo pélvico (EMSP) está indicado como tratamiento de primera línea para la incontinencia urinaria de esfuerzo. El EMSP tiene como objetivo mejorar la fuerza muscular del piso pélvico, la resistencia y la capacidad de relajación o una combinación de estos. PFMT es un programa de ejercicios estructurado y personalizado. Los músculos del piso pélvico trabajan en sincronización con muchos músculos y la función de los músculos del piso pélvico es apoyada por músculos sinérgicos. Las relaciones entre las funciones de los músculos del suelo pélvico y los grupos de músculos sinérgicos se han informado en la literatura. Sin embargo, los estudios que comparan la eficacia del EMSP y el entrenamiento combinado de estos músculos son limitados y se necesitan más estudios.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los efectos del EMSP aislado y el EMSP funcional en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio. Los participantes del primer grupo recibirán EMPP clásico y los participantes del segundo grupo recibirán EMPP funcional. El período de estudio es de 8 semanas para cada individuo que participa en el estudio. A todos los participantes se les llamará para control cada 2 semanas y se irá avanzando en los programas de ejercicios de acuerdo al protocolo.
Al inicio del estudio, información demográfica, características físicas, tabaquismo, síntomas urinarios primarios y secundarios y su duración, antecedentes obstétricos, estado menstrual y menopáusico, comorbilidades, fármacos utilizados y, en su caso, los efectos de estos fármacos sobre el sistema urinario. sistema, se registrarán los tratamientos de IU anteriores y su duración.
Para personas mayores de 65 años, se aplicará el Mini Test Mental en función de la idoneidad de la cooperación para la investigación.
La gravedad objetiva de la incontinencia se evaluará con la prueba de la almohadilla de 1 hora. La gravedad subjetiva de la incontinencia y su impacto en la vida se evaluará con el International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI SF). El Cuestionario de Salud del Rey (KHQ) se utilizará para investigar los efectos de las intervenciones en las subdimensiones de la calidad de vida. Con la Escala de Impresión Global del Paciente de Severidad y la Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente, se evaluará la percepción del individuo sobre la gravedad y la recuperación de la IU. Se realizará una palpación vaginal para determinar si las personas pueden contraer voluntariamente los músculos del piso pélvico y para enseñar la contracción correcta antes del entrenamiento de los músculos del piso pélvico. Las mediciones de los resultados se registrarán al comienzo del estudio, al final de la cuarta semana y al final de la octava semana. Los participantes recibirán un diario de ejercicios para aumentar la motivación y la adherencia al ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Berna Tokmak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo o Incontinencia Urinaria Mixta con predominio de IUE según el Cuestionario de Incontinencia 3 (3IQ)
- Índice de masa corporal
- Personas mayores de 18 años (con una puntuación de Mini Mental Test ≥ 24 para personas mayores de 65 años)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con incontinencia de urgencia pura, incontinencia urinaria mixta de urgencia predominante o vejiga neurógena
- Embarazo o sospecha de embarazo
- Las que han dado a luz en el último año
- ser virgen
- Quienes hayan tenido cirugía abdomino-pélvica en los últimos 6 meses, y/o quienes hayan recibido radioterapia abdomino-pélvica
- Aquellos con infección del tracto urinario, infección del tracto urinario recurrente, diagnóstico de cistitis intersticial
- Cualquier problema ortopédico que dificulte el ejercicio.
- Pacientes mayores de 65 años con una puntuación en el mini mental test < 24
- Pacientes con Prolapso de Órganos Pélvicos grado ≥ Etapa 2
- Quienes hayan recibido tratamiento por incontinencia urinaria en los últimos 6 meses
- Aquellos que tienen diabetes e hipertensión no controladas, enfermedad sistémica grave
- Aquellos que tienen una enfermedad neurológica que afectará el sistema urinario.
- Aquellos que han comenzado un nuevo medicamento que afectará las funciones de la vejiga en el último mes.
- La fuerza de los músculos del piso pélvico en el examen digital es
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento clásico de los músculos del suelo pélvico
En las primeras 2 semanas de entrenamiento clásico de los músculos del suelo pélvico, las personas realizarán 3 series de 10 ejercicios de contracción voluntaria máxima de los músculos del suelo pélvico y 20 ejercicios submáximos de contracción voluntaria de los músculos del suelo pélvico por día.
En cada control de 2 semanas, el número de series se incrementará en una serie.
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En las primeras 2 semanas de entrenamiento clásico de los músculos del suelo pélvico, las personas realizarán 3 series de 10 ejercicios de contracción voluntaria máxima de los músculos del suelo pélvico y 20 ejercicios submáximos de contracción voluntaria de los músculos del suelo pélvico por día.
En cada control de 2 semanas, el número de series se incrementará en una serie.
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Experimental: Entrenamiento funcional de los músculos del suelo pélvico
El entrenamiento funcional de los músculos del suelo pélvico se iniciará con 3 ejercicios (toe tap, bridge y clamshall), cada ejercicio se realizará con 1 serie y 30 repeticiones.
En cada control de 2 semanas se incrementará en uno el número de ejercicios.
El ejercicio gato-vaca se agregará a las 3-4 semanas, las sentadillas se agregarán a las 5-6 semanas y las estocadas se agregarán a las 7-8 semanas.
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El entrenamiento funcional de los músculos del suelo pélvico se iniciará con 3 ejercicios (toe tap, bridge y clamshall), cada ejercicio se realizará con 1 serie y 30 repeticiones.
En cada control de 2 semanas se incrementará en uno el número de ejercicios.
El ejercicio gato-vaca se agregará a las 3-4 semanas, las sentadillas se agregarán a las 5-6 semanas y las estocadas se agregarán a las 7-8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas y el impacto de la incontinencia en la vida según el cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia urinaria, formato breve
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia urinaria en formato corto desde el inicio hasta el final de la octava semana
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El Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia urinaria abreviado se utilizará para evaluar el cambio en la gravedad de los síntomas y el impacto de la incontinencia en la vida.
Los rangos de puntuación son 1-5 (leve), 6-2 (moderado), 13-18 (grave) y 19-21 (muy grave).
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado para este formulario de cuestionario.
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia urinaria en formato corto desde el inicio hasta el final de la octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la incontinencia por prueba de almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad de la incontinencia desde el inicio hasta el final de la octava semana.
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Se usará la prueba de la almohadilla de 1 hora para evaluar la gravedad de la incontinencia.
No hay valores mínimos y máximos.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Cambio en la gravedad de la incontinencia desde el inicio hasta el final de la octava semana.
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El impacto de la incontinencia en la calidad de vida según el cuestionario King Health
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del King Health Questionnaire desde el inicio hasta el final de la octava semana.
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El Cuestionario King Health se utilizará para evaluar el efecto de la incontinencia en la calidad de vida.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 130. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Cambio en la puntuación del King Health Questionnaire desde el inicio hasta el final de la octava semana.
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Percepción del participante sobre la gravedad de los síntomas según la escala de impresión global de gravedad del paciente
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la Escala de impresión global de gravedad del paciente desde el inicio hasta el final de la octava semana.
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Se utilizará la Escala de impresión global de gravedad del paciente para evaluar la percepción del participante sobre la gravedad de los síntomas.
Los rangos de puntaje son de 1 a 4. Los puntajes más bajos significan un mejor resultado.
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Cambio en la puntuación de la Escala de impresión global de gravedad del paciente desde el inicio hasta el final de la octava semana.
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Percepción de Recuperación del Participante por la Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la escala de impresión global del cambio del paciente desde el inicio hasta el final de la octava semana.
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Se utilizará la Escala de impresión global del cambio del paciente para evaluar la percepción de recuperación del participante.
Los rangos de puntaje son de 1 a 7. Los puntajes más bajos significan un mejor resultado.
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Cambio en la puntuación de la escala de impresión global del cambio del paciente desde el inicio hasta el final de la octava semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serap Özgül, Prof, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Jorgensen L, Lose G, Andersen JT. One-hour pad-weighing test for objective assessment of female urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1987 Jan;69(1):39-42.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Kaya S, Akbayrak T, Toprak Celenay S, Dolgun A, Ekici G, Beksac S. Reliability and validity of the Turkish King's Health Questionnaire in women with urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1853-9. doi: 10.1007/s00192-015-2786-6. Epub 2015 Jul 26.
- Fischer MC, Huckabay C, Nitti VW. The male perineal sling: assessment and prediction of outcome. J Urol. 2007 Apr;177(4):1414-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.061.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- KA-21107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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