- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05298189
급성 스트레스 회복 (ASR)
급성 스트레스 후 인지 성능 및 생리학적 측정이 어떻게 변하고 휴식실의 다양한 감각 기능이 회복을 돕는지 이해
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin A Mazurek, PhD
- 전화번호: 507-258-7592
- 이메일: kevin.mazurek@delos.com
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 모병
- Well Living Lab Inc.
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연락하다:
- Eric Heins
- 전화번호: 507-259-0611
- 이메일: eric.heins@delos.com
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수석 연구원:
- Colin P West, MD, Ph.D
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부수사관:
- Kevin A Mazurek, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 참가자는 3-4시간 동안 Well Living Lab에 머물 수 있습니다.
- 참가자는 스크립트 작업을 수행할 수 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 중 항상 웨어러블 장치를 착용할 수 있습니다.
- 참가자는 COVID 백신 요법을 완료했으며 연구가 시작되기 최소 십사(14)일 전에 백신 접종 상태를 확인하는 서면 문서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 진단받은 기분, 불안 또는 주요 건강 장애의 병력이 보고된 참가자
- 지난 3년 이내에 스테로이드 기반 약물을 사용한 참가자
- 약물/알코올 남용 이력이 있는 참여자
- 니코틴 패치를 사용할 수 없는 니코틴 의존성이 있거나 회복 중인 참여자
- 과도한 양의 카페인을 섭취하는 참가자
- 심각한 수면 장애(예: 교대 근무, 만성 불면증)가 있는 참여자
- 연구 당시 임신 중이거나 임신할 예정인 여성
- 인지 장애 진단을 받은 이력이 있는 참여자
- 관심 있는 생리학적 측정에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 참가자
- 관심 있는 생리적 척도 수집에 영향을 미칠 수 있는 모든 것을 가진 참가자(예: 화장품, 헤드 커버링, 헤드 제품 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 시청각 그룹
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"MindBreaks" 방은 에너지 증가, 스트레스 감소, 기분 개선, 집중력 향상 및 성과 향상을 위해 짧고 효과적이며 원기를 회복시키는 휴식을 제공하도록 설계되었습니다.
이 개입을 위해 MindBreaks 방에는 시각 및 청각 자극이 포함됩니다.
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실험적: 청각 전용 그룹
이 그룹은 청각 자극만 있는 휴게실에서 회복하게 됩니다.
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"MindBreaks" 방은 에너지 증가, 스트레스 감소, 기분 개선, 집중력 향상 및 성과 향상을 위해 짧고 효과적이며 원기를 회복시키는 휴식을 제공하도록 설계되었습니다.
이 개입을 위해 MindBreaks 방에는 청각 자극만 포함됩니다.
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실험적: 시각 전용 그룹
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"MindBreaks" 방은 에너지 증가, 스트레스 감소, 기분 개선, 집중력 향상 및 성과 향상을 위해 짧고 효과적이며 원기를 회복시키는 휴식을 제공하도록 설계되었습니다.
이 개입을 위해 MindBreaks 방에는 시각적 자극만 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 비해 인지 성능의 변화
기간: 스트레스 유도 작업의 시작과 관련하여 약 -35분, -5분, +15분, +35분, +55분 시점에서 하루 실험 세션 동안
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참가자는 실험 세션 동안 5개의 시점에서 운영 SPAN(OSPAN) 및 대칭 SPAN(SSPAN) 작업 메모리 평가를 수행합니다. 이러한 평가의 단위 점수와 부하 점수는 작업 기억 인지 수행의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 측정은 스트레스 유도 작업(Trier 사회적 스트레스 테스트, TSST)의 시작과 관련하여 대략 -35분, -5분, +15분, +35분 및 +55분에 이루어집니다. 각 측정은 성능 변화를 감지하기 위해 -35분 기준 측정과 비교됩니다. [참고: 각 참가자가 실험의 특정 부분을 완료하는 데 걸리는 자기 주도 기간으로 인해 약간의 시간적 변화가 있을 수 있으므로 대략적인 시간입니다.] |
스트레스 유도 작업의 시작과 관련하여 약 -35분, -5분, +15분, +35분, +55분 시점에서 하루 실험 세션 동안
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기준선에 비해 지각된 스트레스의 변화
기간: 스트레스 유도 작업의 시작과 관련하여 약 -35분, -5분, +5분, +15분, +35분, +55분 시점에서 하루 실험 세션 동안
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자기 보고 설문 조사에서 인지된 스트레스의 척도는 기준선과 관련하여 스트레스 유도 작업 전, 도중 및 후에 비교됩니다. 설문 조사는인지 평가 후 스트레스 유도 작업 중에 완료됩니다. 측정은 스트레스 유도 작업 시작을 기준으로 약 -35분, -5분, +5분, +10분, +15분, +35분 및 +55분에 수행됩니다(Trier 사회적 스트레스 테스트, TSST). . 각 측정은 성능 변화를 감지하기 위해 -35분 기준 측정과 비교됩니다. [참고: 각 참가자가 실험의 특정 부분을 완료하는 데 걸리는 자기 주도 기간으로 인해 약간의 시간적 변화가 있을 수 있으므로 대략적인 시간입니다.] |
스트레스 유도 작업의 시작과 관련하여 약 -35분, -5분, +5분, +15분, +35분, +55분 시점에서 하루 실험 세션 동안
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기준선에 대한 심박수 변화
기간: 기준선(-35분~-5분), 스트레스 유발 작업(+0~+15분), 회복 기간 #1(+15~+35분), 회복 기간 #2(+35분) ~ +55분) 에포크
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웨어러블 장치의 심박수 측정은 스트레스 유도 작업 전, 도중 및 후에 비교됩니다. 심박수는 실험 세션의 다음 에포크 동안 지속적으로 측정되고 비닝됩니다(모든 시간은 스트레스 유도 작업의 시작과 관련되며 에포크 사이의 전환에서 약간의 시간적 지연으로 인해 대략적임): 기준선(-35분에서 -5분으로) 분), 스트레스 유발 과제(+0 ~ +15분), 회복 기간 #1(+15 ~ +35분), 회복 기간 #2(+35 ~ +55분). [참고: 각 참가자가 실험의 특정 부분을 완료하는 데 걸리는 자기 주도 기간으로 인해 약간의 시간적 변화가 있을 수 있으므로 대략적인 시간입니다.] |
기준선(-35분~-5분), 스트레스 유발 작업(+0~+15분), 회복 기간 #1(+15~+35분), 회복 기간 #2(+35분) ~ +55분) 에포크
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기준선 대비 뇌파 검사(EEG) 알파 밴드 파워의 변화
기간: 기준선(-35분~-5분), 스트레스 유발 작업(+0~+15분), 회복 기간 #1(+15~+35분), 회복 기간 #2(+35분) ~ +55분) 에포크
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웨어러블 장치의 신경 활동 측정(뇌파, EEG)은 스트레스 유도 작업 전, 도중 및 후에 비교됩니다. 알파 밴드 전력은 실험 세션의 다음 에포크 동안 측정되고 비닝됩니다(모든 시간은 응력 유도 작업의 시작과 관련되며 에포크 사이의 전환에서 약간의 시간적 지연으로 인해 근사치임): 기준선(-35분에서 -5분으로) 분), 스트레스 유발 과제(+0 ~ +15분), 회복 기간 #1(+15 ~ +35분), 회복 기간 #2(+35 ~ +55분). [참고: 각 참가자가 실험의 특정 부분을 완료하는 데 걸리는 자기 주도 기간으로 인해 약간의 시간적 변화가 있을 수 있으므로 대략적인 시간입니다.] |
기준선(-35분~-5분), 스트레스 유발 작업(+0~+15분), 회복 기간 #1(+15~+35분), 회복 기간 #2(+35분) ~ +55분) 에포크
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB 21-005885
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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