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Erholung nach akutem Stress (ASR)

16. März 2022 aktualisiert von: Well Living Lab, Inc.

Verstehen, wie sich die kognitive Leistungsfähigkeit und physiologische Maßnahmen nach akutem Stress verändern und wie verschiedene sensorische Merkmale eines Ruheraums zur Erholung beitragen

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob verschiedene Merkmale eines Ruheraums die Erholung von Personen von akutem Stress beeinflussen. Diese Studie wird eine einzigartige Methodik verwenden, um die physiologischen und Verhaltensmaße der Teilnehmer durch eine Kombination aus nicht-invasiven Technologien zu erfassen, einschließlich tragbarer Geräte, aktiver Sensoren, kognitiver Aufgaben und/oder subjektiver Fragebögen. Die Teilnehmer führen eine Stressinduktionsaufgabe durch, danach ruhen sie sich in einem Ruheraum aus. Physiologische Messungen und kognitive Leistungen werden während des gesamten Experiments aufgezeichnet, um festzustellen, ob Merkmale des Ruheraums die Erholung nach akuter Belastung fördern. Die Identifizierung des Auftretens von Stress und Möglichkeiten zur potenziellen Reduzierung der Auswirkungen von Stress könnte zu neuartigen Interventionen führen, um Einzelpersonen dabei zu helfen, arbeitsbedingten Stress zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rekrutierung
        • Well Living Lab Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin P West, MD, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Kevin A Mazurek, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Die Teilnehmer können 3-4 Stunden im Well Living Lab bleiben
  3. Die Teilnehmer können Skriptaufgaben ausführen
  4. Die Teilnehmer können eine informierte Einwilligung erteilen
  5. Die Teilnehmer können die tragbaren Geräte während der Studie jederzeit tragen
  6. Die Teilnehmer haben ein COVID-Impfschema abgeschlossen und können mindestens vierzehn (14) Tage vor Beginn der Forschungsstudie eine schriftliche Dokumentation vorlegen, die den Impfstatus bestätigt

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer gemeldeten Vorgeschichte von diagnostizierter Stimmung, Angst oder schweren Gesundheitsstörungen
  2. Teilnehmer, die in den letzten drei Jahren Medikamente auf Steroidbasis eingenommen haben
  3. Teilnehmer mit Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  4. Teilnehmer mit oder Genesung von Nikotinabhängigkeit, die kein Nikotinpflaster verwenden können
  5. Teilnehmer, die übermäßig viel Koffein konsumieren
  6. Teilnehmer mit schweren Schlafstörungen (z. B. Schichtarbeit, chronische Schlaflosigkeit)
  7. Frauen, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigung
  9. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die interessierenden physiologischen Messungen beeinflussen könnten
  10. Teilnehmer mit allem, was das Sammeln der interessierenden physiologischen Maße beeinträchtigen könnte (z. B. kosmetische Produkte, Kopfbedeckungen, Kopfprodukte usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Audiovisuelle Gruppe
Verhalten: MindBreaks - Audiovisuell
Ein "MindBreaks"-Raum ist so konzipiert, dass er kurze, effektive und erholsame Pausen bietet, um die Energie zu steigern, Stress abzubauen, die Stimmung zu verbessern, die Konzentration zu verbessern und die Leistung zu steigern. Für diese Intervention enthält der MindBreaks-Raum visuelle und auditive Reize.
Experimental: Reine Hörgruppe
Diese Gruppe erholt sich im Ruheraum nur mit auditiven Reizen.
Verhalten: MindBreaks - Nur auditiv
Ein "MindBreaks"-Raum ist so konzipiert, dass er kurze, effektive und erholsame Pausen bietet, um die Energie zu steigern, Stress abzubauen, die Stimmung zu verbessern, die Konzentration zu verbessern und die Leistung zu steigern. Für diese Intervention enthält der MindBreaks-Raum nur auditive Stimuli.
Experimental: Reine visuelle Gruppe
Verhalten: MindBreaks - Nur visuell
Ein "MindBreaks"-Raum ist so konzipiert, dass er kurze, effektive und erholsame Pausen bietet, um die Energie zu steigern, Stress abzubauen, die Stimmung zu verbessern, die Konzentration zu verbessern und die Leistung zu steigern. Für diese Intervention enthält der MindBreaks-Raum nur visuelle Reize.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: während der eintägigen experimentellen Sitzung zu Zeitpunkten von etwa –35 Minuten, –5 Minuten, +15 Minuten, +35 Minuten, +55 Minuten relativ zum Beginn der Belastungsinduktionsaufgabe

Die Teilnehmer führen während der experimentellen Sitzung zu 5 Zeitpunkten die Arbeitsgedächtnisbewertungen Operational SPAN (OSPAN) und Symmetry SPAN (SSPAN) durch. Der Unit-Score und der Belastungs-Score aus diesen Bewertungen werden verwendet, um Veränderungen der kognitiven Leistung des Arbeitsgedächtnisses zu messen. Gemessen wird etwa bei -35 Minuten, -5 Minuten, +15 Minuten, +35 Minuten und +55 Minuten relativ zum Beginn der Belastungsinduktionsaufgabe (Trierer Sozialstresstest, TSST). Jede Messung wird mit der -35-Minuten-Basismessung verglichen, um eine Leistungsänderung zu erkennen.

[Anmerkung: Die Zeiten sind ungefähre Angaben, da es aufgrund der Dauer des eigenen Tempos, die jeder Teilnehmer benötigt, um bestimmte Teile des Experiments abzuschließen, zu geringfügigen zeitlichen Änderungen kommen kann].
während der eintägigen experimentellen Sitzung zu Zeitpunkten von etwa –35 Minuten, –5 Minuten, +15 Minuten, +35 Minuten, +55 Minuten relativ zum Beginn der Belastungsinduktionsaufgabe
Änderung des wahrgenommenen Stresses im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: während der eintägigen experimentellen Sitzung zu Zeitpunkten von etwa –35 Minuten, –5 Minuten, +5 Minuten, +15 Minuten, +35 Minuten, +55 Minuten relativ zum Start der Belastungsinduktionsaufgabe

Messungen des wahrgenommenen Stresses aus selbstberichteten Umfragen werden vor, während und nach einer stressinduzierenden Aufgabe relativ zum Ausgangswert verglichen. Die Umfragen werden nach den kognitiven Bewertungen und während der Stressinduzierungsaufgabe ausgefüllt. Gemessen wird bei ca. -35 Minuten, -5 Minuten, +5 Minuten, +10 Minuten, +15 Minuten, +35 Minuten und +55 Minuten bezogen auf den Beginn der Belastungsinduktionsaufgabe (Trierer Sozialbelastungstest, TSST) . Jede Messung wird mit der -35-Minuten-Basismessung verglichen, um eine Leistungsänderung zu erkennen.

[Anmerkung: Die Zeiten sind ungefähre Angaben, da es aufgrund der Dauer des eigenen Tempos, die jeder Teilnehmer benötigt, um bestimmte Teile des Experiments abzuschließen, zu geringfügigen zeitlichen Änderungen kommen kann].
während der eintägigen experimentellen Sitzung zu Zeitpunkten von etwa –35 Minuten, –5 Minuten, +5 Minuten, +15 Minuten, +35 Minuten, +55 Minuten relativ zum Start der Belastungsinduktionsaufgabe
Änderung der Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: während der eintägigen experimentellen Sitzung während der Grundlinie (-35 Minuten bis -5 Minuten), Belastungsinduktionsaufgabe (+0 bis +15 Minuten), Erholungsphase Nr. 1 (+15 bis +35 Minuten), Erholungsphase Nr. 2 (+35 bis +55 Minuten) Epochen

Messungen der Herzfrequenz von tragbaren Geräten werden vor, während und nach einer Belastungsinduktionsaufgabe verglichen. Die Herzfrequenz wird kontinuierlich gemessen und während der folgenden Epochen der experimentellen Sitzung eingeteilt (alle Zeiten relativ zum Beginn der Belastungsinduktionsaufgabe und aufgrund einiger zeitlicher Verzögerungen beim Übergang zwischen den Epochen ungefähr): Grundlinie (-35 Minuten bis -5 Minuten), Belastungseinleitungsaufgabe (+0 bis +15 Minuten), Erholungsphase Nr. 1 (+15 bis +35 Minuten), Erholungsphase Nr. 2 (+35 bis +55 Minuten).

[Anmerkung: Die Zeiten sind ungefähre Angaben, da es aufgrund der Dauer des eigenen Tempos, die jeder Teilnehmer benötigt, um bestimmte Teile des Experiments abzuschließen, zu geringfügigen zeitlichen Änderungen kommen kann].
während der eintägigen experimentellen Sitzung während der Grundlinie (-35 Minuten bis -5 Minuten), Belastungsinduktionsaufgabe (+0 bis +15 Minuten), Erholungsphase Nr. 1 (+15 bis +35 Minuten), Erholungsphase Nr. 2 (+35 bis +55 Minuten) Epochen
Veränderung der Alpha-Band-Leistung der Elektroenzephalographie (EEG) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: während der eintägigen experimentellen Sitzung während der Grundlinie (-35 Minuten bis -5 Minuten), Belastungsinduktionsaufgabe (+0 bis +15 Minuten), Erholungsphase Nr. 1 (+15 bis +35 Minuten), Erholungsphase Nr. 2 (+35 bis +55 Minuten) Epochen

Messungen der neuronalen Aktivität (Elektroenzephalographie, EEG) von einem tragbaren Gerät werden vor, während und nach einer Stressinduzierungsaufgabe verglichen. Die Alpha-Band-Leistung wird während der folgenden Epochen der experimentellen Sitzung gemessen und eingeteilt (alle Zeiten beziehen sich auf den Beginn der Stressinduktionsaufgabe und sind aufgrund einiger zeitlicher Verzögerungen beim Übergang zwischen den Epochen ungefähr): Basislinie (-35 Minuten bis -5 Minuten), Belastungseinleitungsaufgabe (+0 bis +15 Minuten), Erholungsphase Nr. 1 (+15 bis +35 Minuten), Erholungsphase Nr. 2 (+35 bis +55 Minuten).

[Anmerkung: Die Zeiten sind ungefähre Angaben, da es aufgrund der Dauer des eigenen Tempos, die jeder Teilnehmer benötigt, um bestimmte Teile des Experiments abzuschließen, zu geringfügigen zeitlichen Änderungen kommen kann].
während der eintägigen experimentellen Sitzung während der Grundlinie (-35 Minuten bis -5 Minuten), Belastungsinduktionsaufgabe (+0 bis +15 Minuten), Erholungsphase Nr. 1 (+15 bis +35 Minuten), Erholungsphase Nr. 2 (+35 bis +55 Minuten) Epochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Well Living Lab, Inc.

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Delos Living LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 21-005885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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