관절염 후속 조치의 가속도계 - 파일럿 연구 (WIAp)
이것은 개념 증명 연구입니다. 주요 목표는 다양한 질병 활동 단계에서 관절염 환자로부터 기록된 가속도계 신호가 활동 상태를 평가할 수 있는지 평가하는 것입니다. 가속도계 신호가 관절염 환자에 등록된 것과 건강한 대조군에 등록된 것으로 분류될 수 있는지도 분석할 것입니다. 관절염 피험자는 노르웨이 Førde의 Helse Førde 류마티스과의 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 건강한 통제 피험자는 환자와 동일한 행정 구역에서 모집되며 Helse Forde Medical Trust 웹 사이트의 공지를 통해 참여하도록 초대됩니다. 사이트 방문은 관절염 그룹에 대해 4회, 대조군에 대해 1회로 계획되어 있습니다. 환자는 포함 기준에 정의된 바와 같이 관절염의 활성 단계에서 모집될 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 관절염 환자의 가속도 측정 신호를 분석하는 방법을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 관찰, 개념 증명
목표:
1차 목표: 활성 관절염 환자의 가속도계 신호가 비활성 관절염 및 건강한 개인에서 얻은 신호와 다른지 평가합니다.
보조 목표:
- 질병 활동 상태에 따라 가속도계 신호가 어떻게 다른지 평가하기 위해
- 관절염 환자의 가속도계 분석 방법을 정교화하기 위해
- 향후 연구를 위한 지식 및 데이터 구축
- 사용된 소프트웨어 및 하드웨어 평가
주제 및 방법:
피험자는 두 그룹으로 모집됩니다.
- 다음 조건 중 하나가 있는 환자: 류마티스성 관절염, 건선성 관절염 또는 척추관절염. 모든 과목은 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
- 포함/제외 기준에 정의된 건강한 개인
활동성 질환이 있는 관절염 환자는 Helse Førde Medical Trust 류마티스과의 외래 환자 클리닉에 포함됩니다. 건강한 대조군은 Helse Førde 웹사이트의 발표를 통해 모집됩니다. 최대 참가자 수는 그룹당 50명의 주제로 추정됩니다.
관절염 그룹에는 4번의 방문이 있고 대조군에는 1번의 방문이 있을 것입니다.
다음 데이터가 수집됩니다.
두 그룹 모두: 연령, 성별, 인체 측정 데이터(키, 체중, 사지 길이), 동반 질환 및 사용된 약물에 대한 정보.
추가로, 관절염 환자로부터 질병 활동 데이터를 수집할 것입니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수, 전체 환자/의사 평가, MHAQ, BASDAI, CRP 및 ESR.
모든 방문에서 공 참가자는 걷기, 박수치기, 팔 휘두르기, 테이블 위의 작은 물체 옮기기와 같은 일련의 간단한 신체 활동을 수행합니다. 가속도계 신호는 해당 운동 중에 기록됩니다.
연구 관리:
중간 분석은 처음 5-10명의 참가자로부터 데이터를 수집한 후 계획됩니다. 운영 위원회는 이 단계에서 연구 진행 상황을 평가하고 추가 연구 수행에 대해 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pawel Mielnik, MD, PhD
- 전화번호: + 4757839000
- 이메일: post@helse-forde.no
연구 장소
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Vestlandet
-
Forde, Vestlandet, 노르웨이, 6812
- 모병
- Pawel Mielnik
-
연락하다:
- Pawel Mielnik, MD, PhD
- 전화번호: +47 57839000
- 이메일: post@helse-forde.no
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자:
- 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA) 또는 척추관절염(SPA)의 임상 진단.
- 질병 수정 치료를 계획했거나 새로 시작함(기준선 방문 전 4주 이내).
Disis 활동은 다음과 같이 정의됩니다.
- RA - DAS28(ESR 또는 CRP) 최소 3.2,
- PsA - DAPSA 최소 15,
- SPA - BASDAI 최소 4.0.
압통 또는 부은 관절의 최소 수:
- RA - 4/4,
- PsA - 2/2,
- SPA - 해당 없음.
- 제외 기준에 정의된 합병증이 없는 피험자.
- 기꺼이 참여하고 유능함에 동의합니다.
- 18세 이상.
통제 수단:
- 염증성 류마티스 질환 없이
- 제외 기준에 정의된 동반 질환이 없는 경우.
- 기꺼이 참여하고 유능함에 동의합니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
환자와 대조군 모두:
- 다발성 경화증, 파킨슨증, 활동성 간질, 증상이 있는 말초 신경병증, 신경근병증 후유증 또는 기타 중추 신경계 결손과 같은 만성 신경학적 장애.
- 뇌졸중 후 마비(경미한 결손 또는 TIA가 허용될 수 있음).
- 심각한 심부전(NYHA 3 이상).
- 임신.
- 활성 정신병 장애.
- 활성 알코올 또는 약물 중독.
- 중추신경계 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물의 빠른 사용(방문 12시간 전 저용량 수면제 투여 가능)
- 기준선 전 6개월 미만의 척추 압박 골절.
- 기타 사지 골절, 환자의 이동성에 영향을 줄 수 있는 경우 기준선 전 4개월 이내
- 환자의 이동성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관절염 환자
어떤 개입도 계획되어 있지 않습니다.
환자 그룹은 4번의 방문에 초대됩니다.
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환자와 통제 그룹은 단일 가속도계로 후속 조치를 취할 것입니다.
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건강한 통제
계획된 개입이 없습니다.
방문은 1회만 진행됩니다.
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환자와 통제 그룹은 단일 가속도계로 후속 조치를 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절염 활동 상태 감지
기간: 2023년
|
원시 acelerometry의 분석은 질병 활동 상태를 감지하는 데 사용됩니다
|
2023년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pawel Mielnik, MD, PhD, Helse Forde
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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