Acelerometría en el seguimiento de la artritis: un estudio piloto (WIAp)
Este es un estudio de prueba de concepto. El objetivo principal es evaluar si la señal de acelerometría registrada de pacientes con artritis en diferentes etapas de actividad de la enfermedad permite evaluar el estado de actividad. También se analizará si la señal de acelerometría se puede clasificar como registrada en pacientes con artritis vs. registrada en control sano. Los sujetos con artritis serán reclutados de la clínica de pacientes ambulatorios del Departamento de Reumatología Helse Førde, Førde, Noruega. Los sujetos de control sanos se reclutarán de la misma área administrativa que los pacientes y se les invitará a participar mediante un anuncio en el sitio web de Helse Forde Medical Trust. Se planean cuatro visitas al sitio para el grupo de artritis y una para el grupo de control. Los pacientes serán reclutados en la fase activa de la artritis tal como se define en los criterios de inclusión.
El objetivo secundario del estudio es desarrollar métodos para analizar la señal de acelerometría en pacientes con artritis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: Observacional, prueba de concepto
Objetivos:
Objetivo principal: Evaluar si la señal de un acelerómetro en pacientes con artritis activa difiere de la señal tomada en pacientes con artritis inactiva e individuos sanos.
Metas secundarias:
- Evaluar cómo difiere la señal del acelerómetro según el estado de actividad de la enfermedad
- Elaborar los métodos para el análisis de la acelerometría en los pacientes con artritis.
- Construir conocimiento y datos para futuros estudios.
- Evaluar el software y el hardware utilizados.
Sujetos y métodos:
Los sujetos serán reclutados en dos grupos:
- Paciente con una de las siguientes condiciones: artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondiloartritis. Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión.
- Individuos sanos tal como se definen en los criterios de inclusión/exclusión
Los pacientes con artritis con enfermedad activa se incluirán en la consulta externa del Departamento de Reumatología Helse Førde Medical Trust. Los controles sanos se reclutarán mediante un anuncio en el sitio web de Helse Førde. El número máximo de participantes se estima en 50 sujetos por grupo.
Habrá cuatro visitas en el grupo de artritis y una sola visita en el grupo de control.
Se recogerán los siguientes datos:
Para ambos grupos: edad, sexo, datos antropométricos (altura, peso, longitud de extremidades), información sobre comorbilidades y fármacos utilizados.
Además, se recopilarán datos de la actividad de la enfermedad de los pacientes con artritis: recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones hinchadas, evaluación general del paciente/médico, MHAQ, BASDAI, CRP y ESR.
En todas las visitas, los participantes de la pelota realizarán una serie de actividades físicas simples, como caminar, aplaudir, balancear los brazos y mover objetos pequeños sobre la mesa. La señal de acelerometría se registrará durante esos ejercicios.
Gestión del estudio:
Se planea un análisis intermedio después de recopilar los datos de los primeros 5 a 10 participantes. El comité directivo evaluará el progreso del estudio en esta etapa y decidirá sobre la realización de más estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pawel Mielnik, MD, PhD
- Número de teléfono: + 4757839000
- Correo electrónico: post@helse-forde.no
Ubicaciones de estudio
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Vestlandet
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Forde, Vestlandet, Noruega, 6812
- Reclutamiento
- Pawel Mielnik
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Contacto:
- Pawel Mielnik, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 57839000
- Correo electrónico: post@helse-forde.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Diagnóstico clínico de artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (APs) o espondiloartritis (SPA).
- Tratamiento modificador de la enfermedad planificado o recién iniciado (dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial).
Disis actividad definida como:
- RA - DAS28 (ESR o CRP) mínimo 3.2,
- PsA - DAPSA mínimo 15,
- SPA - BASDAI mínimo 4.0.
Un número mínimo de articulaciones sensibles o hinchadas:
- AR - 4/4,
- PSA - 2/2,
- SPA - no aplicable.
- Sujeto sin comorbilidades definidas en los criterios de exclusión.
- Disposición a participar y consentimiento competente.
- Mayores de 18 años.
Control S:
- Sin ninguna enfermedad reumática inflamatoria
- Sin comorbilidad definida en los criterios de exclusión.
- Disposición a participar y consentimiento competente.
- Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
Tanto pacientes como controles:
- Trastornos neurológicos crónicos como esclerosis múltiple, parkinsonismo, epilepsia activa, neuropatía periférica sintomática, secuelas tras radiculopatía u otro déficit del sistema nervioso central.
- Paresia después de un accidente cerebrovascular (se pueden permitir déficits leves o TIA).
- Insuficiencia cardíaca grave (NYHA 3 o superior).
- El embarazo.
- Trastorno psicótico activo.
- Adicción activa al alcohol oa las drogas.
- Uso rápido de medicamentos que pueden influir significativamente en la función del SNC (se puede permitir una dosis baja de medicamentos para dormir 12 horas antes de una visita).
- Fracturas por compresión espinal menos de seis meses antes de la línea de base.
- Otras fracturas de extremidades, dentro de los 4 meses anteriores al inicio si pueden influir en la movilidad del paciente
- Otras condiciones médicas que pueden influir en la movilidad del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con artritis
No está prevista ninguna intervención.
El grupo de pacientes será invitado a 4 visitas.
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Los pacientes y el grupo de control serán seguidos con un solo acelerómetro.
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Controles saludables
Ninguna intervención prevista.
Solo se realizará una visita.
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Los pacientes y el grupo de control serán seguidos con un solo acelerómetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección del estado de actividad de la artritis
Periodo de tiempo: 2023
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El análisis de acelerometría sin procesar se utilizará para detectar el estado de actividad de la enfermedad.
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2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawel Mielnik, MD, PhD, Helse Forde
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondiloartritis
Otros números de identificación del estudio
- 249395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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