Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akcelerometria w obserwacji zapalenia stawów – badanie pilotażowe (WIAp)

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pawel Mielnik, Helse Forde

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji. Głównym celem jest ocena, czy sygnał akcelerometryczny zarejestrowany od pacjentów z zapaleniem stawów w różnych stadiach aktywności choroby pozwala na ocenę stanu aktywności. Zostanie również przeanalizowane, czy sygnał akcelerometryczny można sklasyfikować jako zarejestrowany u pacjentów z zapaleniem stawów w porównaniu z zarejestrowanym u zdrowych osób kontrolnych. Pacjenci z zapaleniem stawów będą rekrutowani z ambulatorium Oddziału Reumatologii Helse Førde, Førde, Norwegia. Zdrowe osoby kontrolne będą rekrutowane z tego samego obszaru administracyjnego co pacjenci i zostaną zaproszone do udziału poprzez ogłoszenie na stronie internetowej Helse Forde Medical Trust. Zaplanowano cztery wizyty w ośrodku dla grupy z artretyzmem i jedną dla grupy kontrolnej. Pacjenci będą rekrutowani w aktywnej fazie zapalenia stawów, jak określono w kryteriach włączenia.

Drugim celem badań jest opracowanie metod analizy sygnału akcelerometrii u pacjentów z zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: obserwacyjne, sprawdzające słuszność koncepcji

Cele:

Cel główny: Ocena, czy sygnał akcelerometru u pacjentów z aktywnym zapaleniem stawów różni się od sygnału odbieranego u nieaktywnych stawów i osób zdrowych.

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić, jak różni się sygnał akcelerometru w zależności od statusu aktywności choroby
  • Opracowanie metod analizy akcelerometrii u pacjentów z zapaleniem stawów
  • Aby zbudować wiedzę i dane do przyszłych badań
  • Ocena używanego oprogramowania i sprzętu

Tematy i metody:

Badani będą rekrutowani w dwóch grupach:

  1. Pacjent z jednym z następujących schorzeń: reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub spondyloartropatia. Wszyscy badani muszą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia.
  2. Osoby zdrowe zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia

Pacjenci z zapaleniem stawów z czynną chorobą zostaną włączeni z ambulatorium Oddziału Reumatologii Helse Førde Medical Trust. Zdrowe kontrole będą rekrutowane poprzez ogłoszenie na stronie internetowej Helse Førde. Maksymalna liczba uczestników szacowana jest na 50 osób w grupie.

Odbędą się cztery wizyty w grupie z zapaleniem stawów i jedna wizyta w grupie kontrolnej.

Gromadzone będą następujące dane:

Dla obu grup: wiek, płeć, dane antropometryczne (wysokość, waga, długość kończyn), informacje o chorobach współistniejących i stosowanych lekach.

Dodatkowo, od pacjentów z zapaleniem stawów zostaną zebrane dane dotyczące aktywności choroby: liczba bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów, ogólna ocena pacjenta/lekarza, MHAQ, BASDAI, CRP i OB.

Podczas wszystkich wizyt uczestnicy balu wykonują zestaw prostych czynności fizycznych, takich jak chodzenie, klaskanie, kołysanie ramionami i poruszanie małymi przedmiotami na stole. Podczas tych ćwiczeń rejestrowany będzie sygnał akcelerometru.

Zarządzanie badaniem:

Analiza tymczasowa jest planowana po zebraniu danych od pierwszych 5-10 uczestników. Komitet sterujący oceni na tym etapie postępy w badaniu i zdecyduje o dalszym przebiegu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestlandet
      • Forde, Vestlandet, Norwegia, 6812
        • Rekrutacyjny
        • Pawel Mielnik
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą odbierani z Przychodni Reumatologicznej Helse Forde. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z aktywną chorobą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  1. Rozpoznanie kliniczne reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) czy spondyloartropatii (SPA).
  2. Planowane lub nowo rozpoczęte (w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową) leczenie modyfikujące przebieg choroby.

  3. Działalność disis zdefiniowana jako:

    • RZS - DAS28 (OB lub CRP) minimum 3,2,
    • PsA - DAPSA minimum 15,
    • SPA - BASDAI minimum 4.0.

  4. Minimalna liczba bolesnych lub opuchniętych stawów:

    • RA - 4/4,
    • PSA - 2/2,
    • SPA - nie dotyczy.
  5. Pacjent bez chorób współistniejących określonych w kryteriach wykluczenia.
  6. Chęć udziału i zgoda kompetentna.
  7. powyżej 18 lat.

Sterownica:

  1. Bez żadnej zapalnej choroby reumatycznej
  2. Bez żadnych chorób współistniejących określonych w kryteriach wykluczenia.
  3. Chęć udziału i zgoda kompetentna.
  4. powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Zarówno pacjenci, jak i kontrole:

  1. Przewlekłe zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, parkinsonizm, czynna padaczka, objawowa neuropatia obwodowa, następstwa po radikulopatii lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Niedowład po udarze mózgu (dopuszczalne są łagodne deficyty lub TIA).
  3. Poważna niewydolność serca (NYHA 3 lub wyższy).
  4. Ciąża.
  5. Aktywne zaburzenie psychotyczne.
  6. Aktywne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  7. Szybkie zastosowanie leku, który może znacząco wpłynąć na czynność OUN (dopuszczalna jest niska dawka leku nasennego na 12 godzin przed wizytą).
  8. Złamania kompresyjne kręgosłupa mniej niż sześć miesięcy przed punktem wyjściowym.
  9. Inne złamania kończyn, w ciągu 4 miesięcy przed punktem wyjściowym, jeśli mogą mieć wpływ na mobilność pacjenta
  10. Inne schorzenia, które mogą wpływać na mobilność pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zapaleniem stawów
Nie jest planowana żadna interwencja. Grupa pacjentów zostanie zaproszona na 4 wizyty.
Inny: Kontynuacja akcelerometrii
Pacjenci i grupa kontrolna będą monitorowani za pomocą jednego akcelerometru.
Zdrowe kontrole
Nie planowana interwencja. Przeprowadzona zostanie tylko jedna wizyta.
Inny: Kontynuacja akcelerometrii
Pacjenci i grupa kontrolna będą monitorowani za pomocą jednego akcelerometru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie stanu aktywności artretyzmu
Ramy czasowe: 2023
Analiza surowej akcelerometrii zostanie wykorzystana do wykrycia stanu aktywności choroby
2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Forde

Śledczy

  • Główny śledczy: Pawel Mielnik, MD, PhD, Helse Forde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 249395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontynuacja akcelerometrii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj