Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beschleunigungsmessung bei der Nachsorge von Arthritis – eine Pilotstudie (WIAp)

15. August 2022 aktualisiert von: Pawel Mielnik, Helse Forde

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob das von Patienten mit Arthritis in verschiedenen Krankheitsaktivitätsstadien aufgezeichnete Akzelerometriesignal eine Beurteilung des Aktivitätsstatus ermöglicht. Es wird auch analysiert, ob das Akzelerometriesignal als bei Arthritis-Patienten registriert im Vergleich zu einer Registrierung bei gesunden Kontrollpersonen klassifiziert werden kann. Arthritis-Patienten werden aus der Ambulanz der Rheumatologie-Abteilung Helse Førde, Førde, Norwegen, rekrutiert. Gesunde Kontrollpersonen werden aus demselben Verwaltungsbereich wie die Patienten rekrutiert und per Ankündigung auf der Website des Helse Forde Medical Trust zur Teilnahme eingeladen. Für die Arthritis-Gruppe sind vier Besuche vor Ort und einer für die Kontrollgruppe geplant. Die Patienten werden in der aktiven Phase der Arthritis rekrutiert, wie in den Einschlusskriterien definiert.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Entwicklung von Methoden zur Analyse des Akzelerometriesignals bei Arthritispatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Beobachtung, Proof-of-Concept

Ziele:

Hauptziel: Beurteilung, ob sich ein Beschleunigungsmessersignal bei Patienten mit aktiver Arthritis von dem Signal unterscheidet, das bei inaktiver Arthritis und gesunden Personen gemessen wurde.

Sekundäre Ziele:

  • Um zu bewerten, wie sich das Beschleunigungsmessersignal je nach Krankheitsaktivitätsstatus unterscheidet
  • Ausarbeitung der Methoden zur Analyse der Akzelerometrie bei Arthritispatienten
  • Aufbau von Wissen und Daten für zukünftige Studien
  • Zur Bewertung der verwendeten Software und Hardware

Fächer und Methoden:

Die Probanden werden in zwei Gruppen rekrutiert:

  1. Patient mit einer der folgenden Erkrankungen: rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder Spondyloarthritis. Alle Fächer müssen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
  2. Gesunde Personen gemäß Definition in den Einschluss-/Ausschlusskriterien

Die Arthritispatienten mit aktiver Erkrankung werden aus der Ambulanz der Rheumatologieabteilung des Helse Førde Medical Trust aufgenommen. Die gesunden Kontrollpersonen werden per Ankündigung auf der Website von Helse Førde rekrutiert. Die maximale Teilnehmerzahl wird auf 50 Probanden pro Gruppe geschätzt.

Es wird vier Besuche in der Arthritis-Gruppe und einen einzigen Besuch in der Kontrollgruppe geben.

Folgende Daten werden erhoben:

Für beide Gruppen: Alter, Geschlecht, anthropometrische Daten (Größe, Gewicht, Gliedmaßenlänge), Informationen zu Komorbiditäten und verwendeten Medikamenten.

Darüber hinaus werden von Arthritis-Patienten Krankheitsaktivitätsdaten erhoben: Anzahl empfindlicher Gelenke, Anzahl geschwollener Gelenke, Gesamtbeurteilung des Patienten/Arzt, MHAQ, BASDAI, CRP und ESR.

Bei allen Besuchen führen die Ballteilnehmer eine Reihe einfacher körperlicher Aktivitäten durch, wie etwa Gehen, Klatschen, Armschwingen und das Bewegen kleiner Gegenstände auf dem Tisch. Das Beschleunigungsmesssignal wird während dieser Übungen aufgezeichnet.

Studienleitung:

Nach der Datenerhebung der ersten 5–10 Teilnehmer ist eine Zwischenanalyse geplant. Der Lenkungsausschuss wird in dieser Phase den Studienfortschritt bewerten und über die weitere Studiendurchführung entscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestlandet
      • Forde, Vestlandet, Norwegen, 6812
        • Rekrutierung
        • Pawel Mielnik
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in der rheumatologischen Ambulanz Helse Forde abgeholt. Es werden nur Patienten mit der aktiven Erkrankung eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  1. Klinische Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) oder Spondyloarthritis (SPA).
  2. Geplante oder neu begonnene (innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch) krankheitsmodifizierende Behandlung.

  3. Disis-Aktivität definiert als:

    • RA – DAS28 (ESR oder CRP) mindestens 3,2,
    • PsA - DAPSA mindestens 15,
    • SPA - BASDAI mindestens 4.0.

  4. Eine Mindestanzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke:

    • RA - 4/4,
    • PsA - 2/2,
    • SPA – nicht anwendbar.
  5. Proband ohne in den Ausschlusskriterien definierte Komorbiditäten.
  6. Mitwirkungsbereitschaft und Einwilligungskompetenz.
  7. Über 18 Jahre alt.

Kontrollen:

  1. Ohne entzündlich-rheumatische Erkrankung
  2. Ohne jegliche Komorbidität gemäß den Ausschlusskriterien.
  3. Mitwirkungsbereitschaft und Einwilligungskompetenz.
  4. Über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Sowohl Patienten als auch Kontrollen:

  1. Chronische neurologische Störungen wie Multiple Sklerose, Parkinsonismus, aktive Epilepsie, symptomatische periphere Neuropathie, Folgen nach Radikulopathie oder anderen Defiziten des Zentralnervensystems.
  2. Parese nach Schlaganfall (leichte Defizite oder TIA können zulässig sein).
  3. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA 3 oder höher).
  4. Schwangerschaft.
  5. Aktive psychotische Störung.
  6. Aktive Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  7. Schnelle Einnahme von Arzneimitteln, die die ZNS-Funktion erheblich beeinflussen können (niedrig dosierte Schlafmittel 12 Stunden vor einem Besuch können zugelassen werden).
  8. Wirbelsäulenkompressionsfrakturen weniger als sechs Monate vor Studienbeginn.
  9. Andere Gliedmaßenfrakturen innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn, wenn sie die Mobilität des Patienten beeinträchtigen können
  10. Andere Erkrankungen, die die Mobilität des Patienten beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arthritis-Patienten
Es ist kein Eingriff geplant. Die Patientengruppe wird zu 4 Besuchen eingeladen.
Sonstiges: Akcelerometrie-Follow-up
Die Patienten und die Kontrollgruppe werden mit einem einzelnen Beschleunigungsmesser nachuntersucht.
Gesunde Kontrollen
Kein Eingriff geplant. Es wird nur ein Besuch durchgeführt.
Sonstiges: Akcelerometrie-Follow-up
Die Patienten und die Kontrollgruppe werden mit einem einzelnen Beschleunigungsmesser nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung des Arthritis-Aktivitätsstatus
Zeitfenster: 2023
Die Analyse der Rohakzelerometrie wird verwendet, um den Krankheitsaktivitätsstatus zu ermitteln
2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Forde

Ermittler

  • Hauptermittler: Pawel Mielnik, MD, PhD, Helse Forde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 249395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren