Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Accélérométrie dans le suivi de l'arthrite - une étude pilote (WIAp)

15 août 2022 mis à jour par: Pawel Mielnik, Helse Forde

Il s'agit d'une étude de preuve de concept. L'objectif principal est d'évaluer si le signal d'accéléromètre enregistré chez des patients atteints d'arthrite à différents stades d'activité de la maladie permet d'évaluer l'état d'activité. Il sera également analysé si le signal d'accélérométrie peut être classé comme enregistré chez les patients arthritiques par rapport à enregistré chez les témoins sains. Les sujets arthritiques seront recrutés dans la clinique externe du service de rhumatologie Helse Førde, Førde, Norvège. Les sujets témoins sains seront recrutés dans la même zone administrative que les patients et seront invités à participer via une annonce sur le site Web du Helse Forde Medical Trust. Quatre visites sur le site sont prévues pour le groupe arthritique et une pour le groupe témoin. Les patients seront recrutés dans la phase active de l'arthrite telle que définie dans les critères d'inclusion.

L'objectif secondaire de l'étude est de développer des méthodes d'analyse du signal d'accélérométrie chez les patients arthritiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : observationnelle, preuve de concept

Objectifs:

Objectif principal : Évaluer si le signal de l'accéléromètre chez les patients souffrant d'arthrite active diffère du signal pris chez les patients souffrant d'arthrite inactive et chez les individus en bonne santé.

Objectifs secondaires :

  • Pour évaluer comment le signal de l'accéléromètre diffère en fonction de l'état d'activité de la maladie
  • Élaborer les méthodes d'analyse de l'accélérométrie chez les patients arthritiques
  • Construire des connaissances et des données pour de futures études
  • Pour évaluer les logiciels et le matériel utilisés

Sujets et méthodes :

Les sujets seront recrutés en deux groupes :

  1. Patient atteint de l'une des affections suivantes : polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique ou spondyloarthrite. Tous les sujets doivent satisfaire aux critères d'inclusion/exclusion.
  2. Individus en bonne santé tels que définis dans les critères d'inclusion/exclusion

Les patients atteints d'arthrite avec une maladie active seront inclus à partir de la clinique externe du département de rhumatologie Helse Førde Medical Trust. Les témoins sains seront recrutés via une annonce sur le site Web de Helse Førde. Le nombre maximum de participants est estimé à 50 sujets par groupe.

Il y aura quatre visites dans le groupe arthritique et une seule visite dans le groupe témoin.

Les données suivantes seront collectées :

Pour les deux groupes : âge, sexe, données anthropométriques (taille, poids, longueur des membres), informations sur les comorbidités et les médicaments consommés.

De plus, des données sur l'activité de la maladie des patients arthritiques seront recueillies : nombre d'articulations douloureuses, nombre d'articulations enflées, évaluation globale des patients/médecins, MHAQ, BASDAI, CRP et ESR.

À toutes les visites, les participants au ballon effectueront un ensemble d'activités physiques simples telles que marcher, applaudir, balancer les bras et déplacer de petits sujets sur la table. Le signal d'accélérométrie sera enregistré lors de ces exercices.

Gestion des études :

Une analyse intermédiaire est prévue après la collecte des données auprès des 5 à 10 premiers participants. Le comité de pilotage évaluera les progrès de l'étude à ce stade et décidera de la poursuite de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Vestlandet
      • Forde, Vestlandet, Norvège, 6812
        • Recrutement
        • Pawel Mielnik
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront récupérés à la clinique externe de rhumatologie Helse Forde. Seuls les patients atteints de la maladie active seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  1. Diagnostic clinique de la polyarthrite rhumatoïde (PR), du rhumatisme psoriasique (PsA) ou de la spondyloarthrite (SPA).
  2. Traitement modificateur de la maladie planifié ou nouvellement commencé (dans les 4 semaines précédant la visite de référence).

  3. Activité de Disis définie comme :

    • RA - DAS28 (ESR ou CRP) minimum 3.2,
    • PSA - DAPSA minimum 15,
    • SPA - BASDAI minimum 4.0.

  4. Un nombre minimum d'articulations douloureuses ou enflées :

    • RA-4/4,
    • PSA - 2/2,
    • SPA - sans objet.
  5. Sujet sans comorbidités définies dans les critères d'exclusion.
  6. Disposé à participer et à consentir compétent.
  7. Plus de 18 ans.

Contrôles:

  1. Sans aucune maladie rhumatismale inflammatoire
  2. Sans aucune comorbidité telle que définie dans les critères d'exclusion.
  3. Disposé à participer et à consentir compétent.
  4. Plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

Patients et témoins :

  1. Troubles neurologiques chroniques tels que sclérose en plaques, parkinsonisme, épilepsie active, neuropathie périphérique symptomatique, séquelles après radiculopathie ou autre déficit du système nerveux central.
  2. Parésie après accident vasculaire cérébral (des déficits légers ou un AIT peuvent être autorisés).
  3. Insuffisance cardiaque grave (NYHA 3 ou plus).
  4. Grossesse.
  5. Trouble psychotique actif.
  6. Dépendance active à l'alcool ou à la drogue.
  7. L'utilisation rapide de médicaments pouvant influencer de manière significative la fonction du SNC (un somnifère à faible dose 12 heures avant une visite peut être autorisé).
  8. Fractures vertébrales par compression moins de six mois avant le départ.
  9. Autres fractures des membres, dans les 4 mois précédant l'inclusion si elles peuvent influencer la mobilité du patient
  10. Autres conditions médicales pouvant influencer la mobilité du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'arthrite
Il n'est prévu aucune intervention. Le groupe de patients sera invité à 4 visites.
Autre: Suivi de l'akcélérométrie
Les patients et le groupe témoin seront suivis avec un seul accéléromètre.
Contrôles sains
Aucune intervention prévue. Une seule visite sera effectuée.
Autre: Suivi de l'akcélérométrie
Les patients et le groupe témoin seront suivis avec un seul accéléromètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de l'état d'activité de l'arthrite
Délai: 2023
L'analyse de l'acélérométrie brute sera utilisée pour détecter l'état d'activité de la maladie
2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Forde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pawel Mielnik, MD, PhD, Helse Forde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 249395

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Suivi de l'akcélérométrie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner