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Accelerometria nel follow-up dell'artrite: uno studio pilota (WIAp)

15 agosto 2022 aggiornato da: Pawel Mielnik, Helse Forde

Questo è uno studio proof-of-concept. L'obiettivo principale è valutare se il segnale accelerometrico registrato da pazienti con artrite in diversi stadi di attività della malattia, consente la valutazione dello stato dell'attività. Verrà inoltre analizzato se il segnale accelerometrico può essere classificato come registrato nei pazienti affetti da artrite rispetto a quello registrato nel controllo sano. I soggetti con artrite saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di reumatologia Helse Førde, Førde, Norvegia. I soggetti di controllo sani saranno reclutati dalla stessa area amministrativa dei pazienti e saranno invitati a partecipare tramite annuncio sul sito Web di Helse Forde Medical Trust. Sono previste quattro visite al sito per il gruppo artrite e una per il gruppo di controllo. I pazienti saranno reclutati nella fase attiva dell'artrite come definito nei criteri di inclusione.

L'obiettivo secondario dello studio è lo sviluppo di metodi per l'analisi del segnale accelerometrico nei pazienti affetti da artrite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: osservazionale, proof-of-concept

Obiettivi:

Obiettivo primario: valutare se un segnale dell'accelerometro nei pazienti con artrite attiva differisce dal segnale rilevato nell'artrite inattiva e negli individui sani.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare come il segnale dell'accelerometro differisce a seconda dello stato di attività della malattia
  • Elaborare i metodi per l'analisi dell'accelerometria nei pazienti artrosici
  • Costruire conoscenze e dati per studi futuri
  • Valutare il software e l'hardware utilizzato

Materie e metodi:

I soggetti saranno reclutati in due gruppi:

  1. Paziente con una delle seguenti condizioni: artrite reumatoide, artrite psoriasica o spondiloartrite. Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione.
  2. Individui sani come definiti nei criteri di inclusione/esclusione

I pazienti con artrite con malattia attiva saranno inclusi dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di reumatologia Helse Førde Medical Trust. I controlli sani saranno reclutati tramite annuncio sul sito web di Helse Førde. Il numero massimo di partecipanti è stimato in 50 soggetti per gruppo.

Ci saranno quattro visite nel gruppo artrite e una singola visita nel gruppo di controllo.

Verranno raccolti i seguenti dati:

Per entrambi i gruppi: età, sesso, dati antropometrici (altezza, peso, lunghezza degli arti), informazioni su comorbilità e farmaci utilizzati.

Inoltre, dai pazienti affetti da artrite verranno raccolti i dati sull'attività della malattia: conteggio delle articolazioni dolenti, conteggio delle articolazioni gonfie, valutazione complessiva dei pazienti/medico, MHAQ, BASDAI, CRP e ESR.

A tutte le visite, i partecipanti al ballo eseguiranno una serie di semplici attività fisiche come camminare, battere le mani, oscillare le braccia e spostare piccoli soggetti sul tavolo. Il segnale accelerometrico verrà registrato durante tali esercizi.

Gestione dello studio:

Dopo la raccolta dei dati dai primi 5-10 partecipanti è prevista un'analisi ad interim. Il comitato direttivo valuterà i progressi dello studio in questa fase e deciderà sull'ulteriore conduzione dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestlandet
      • Forde, Vestlandet, Norvegia, 6812
        • Reclutamento
        • Pawel Mielnik
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno prelevati dalla clinica ambulatoriale reumatologica Helse Forde. Saranno inclusi solo i pazienti con la malattia attiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  1. Diagnosi clinica di artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA) o spondiloartrite (SPA).
  2. Trattamento modificante la malattia programmato o iniziato di recente (entro 4 settimane prima della visita basale).

  3. Attività Disis definita come:

    • RA - DAS28 (ESR o CRP) minimo 3.2,
    • PSA - DAPSA minimo 15,
    • SPA - BASDAI minimo 4.0.

  4. Un numero minimo di articolazioni dolenti o gonfie:

    • AR - 4/4,
    • PSA - 2/2,
    • SPA - non applicabile.
  5. Soggetto senza comorbidità definite nei criteri di esclusione.
  6. Disposto a partecipare e consenso competente.
  7. Più di 18 anni.

Controlli:

  1. Senza alcuna malattia reumatica infiammatoria
  2. Senza alcuna comorbilità come definito nei criteri di esclusione.
  3. Disposto a partecipare e consenso competente.
  4. Più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

Sia i pazienti che i controlli:

  1. Disturbi neurologici cronici come sclerosi multipla, parkinsonismo, epilessia attiva, neuropatia periferica sintomatica, conseguenze dopo radicolopatia o altri deficit del sistema nervoso centrale.
  2. Paresi dopo ictus cerebrale (possono essere consentiti lievi deficit o TIA).
  3. Insufficienza cardiaca grave (NYHA 3 o superiore).
  4. Gravidanza.
  5. Disturbo psicotico attivo.
  6. Alcol attivo o tossicodipendenza.
  7. Uso rapido di farmaci che possono influenzare in modo significativo la funzione del SNC (medicinali per dormire a basso dosaggio 12 ore prima di una visita possono essere consentiti).
  8. Fratture da compressione spinale meno di sei mesi prima del basale.
  9. Altre fratture degli arti, entro 4 mesi prima del basale se possono influenzare la mobilità del paziente
  10. Altre condizioni mediche che possono influenzare la mobilità del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrite
Non è previsto alcun intervento. Il gruppo dei pazienti sarà invitato a 4 visite.
Altro: Follow-up akcelerometrico
I pazienti e il gruppo di controllo saranno seguiti con un singolo accelerometro.
Controlli sani
Nessun intervento previsto. Verrà effettuata una sola visita.
Altro: Follow-up akcelerometrico
I pazienti e il gruppo di controllo saranno seguiti con un singolo accelerometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dello stato di attività dell'artrite
Lasso di tempo: 2023
L'analisi dell'akcelerometria grezza verrà utilizzata per rilevare lo stato di attività della malattia
2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Forde

Investigatori

  • Investigatore principale: Pawel Mielnik, MD, PhD, Helse Forde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 249395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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