Acelerometria no Acompanhamento da Artrite - um Estudo Piloto (WIAp)
Este é um estudo de prova de conceito. O objetivo principal é avaliar se o sinal de acelerometria registrado em pacientes com artrite em diferentes estágios de atividade da doença permite avaliar o estado de atividade. Também será analisado se o sinal da acelerometria pode ser classificado como registrado em pacientes com artrite versus registrado em controle saudável. Indivíduos com artrite serão recrutados no ambulatório do Departamento de Reumatologia Helse Førde, Førde, Noruega. Indivíduos de controle saudáveis serão recrutados na mesma área administrativa que os pacientes e serão convidados a participar por meio de anúncio no site do Helse Forde Medical Trust. Quatro visitas ao local estão planejadas para o grupo de artrite e uma para o grupo de controle. Os pacientes serão recrutados na fase ativa da artrite conforme definido nos critérios de inclusão.
O objetivo secundário do estudo é desenvolver métodos para analisar o sinal de acelerometria em pacientes com artrite.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: Observacional, prova de conceito
Objetivos.
Objetivo primário: Avaliar se o sinal do acelerômetro em pacientes com artrite ativa difere do sinal obtido em artrite inativa e indivíduos saudáveis.
Objetivos secundários:
- Avaliar como o sinal do acelerômetro difere dependendo do estado de atividade da doença
- Elaborar os métodos de análise da acelerometria nos pacientes com artrite
- Para construir conhecimento e dados para estudos futuros
- Para avaliar o software e o hardware usados
Assuntos e métodos:
Os sujeitos serão recrutados dois grupos:
- Paciente com uma das seguintes condições: artrite reumatóide, artrite psoriática ou espondiloartrite. Todos os sujeitos devem satisfazer critérios de inclusão/exclusão.
- Indivíduos saudáveis conforme definido nos critérios de inclusão/exclusão
Os pacientes com artrite com doença ativa serão incluídos no ambulatório do Departamento de Reumatologia Helse Førde Medical Trust. Os controles saudáveis serão recrutados por meio de anúncio no site da Helse Førde. O número máximo de participantes é estimado em 50 sujeitos por grupo.
Haverá quatro visitas no grupo de artrite e uma única visita no grupo de controle.
Serão coletados os seguintes dados:
Para ambos os grupos: idade, sexo, dados antropométricos (altura, peso, comprimento dos membros), informações sobre comorbidades e medicamentos usados.
Além disso, dados de atividade da doença de pacientes com artrite serão coletados: contagem de articulações sensíveis, contagem de articulações inchadas, avaliação geral de pacientes/médicos, MHAQ, BASDAI, CRP e ESR.
Em todas as visitas, os participantes da bola realizarão um conjunto de atividades físicas simples, como caminhar, bater palmas, balançar os braços e mover pequenos objetos sobre a mesa. O sinal de acelerometria será registrado durante esses exercícios.
Gestão do estudo:
Uma análise intermediária é planejada após a coleta de dados dos primeiros 5 a 10 participantes. O comitê de direção avaliará o progresso do estudo nesta fase e decidirá sobre a condução do estudo posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pawel Mielnik, MD, PhD
- Número de telefone: + 4757839000
- E-mail: post@helse-forde.no
Locais de estudo
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Vestlandet
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Forde, Vestlandet, Noruega, 6812
- Recrutamento
- Pawel Mielnik
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Contato:
- Pawel Mielnik, MD, PhD
- Número de telefone: +47 57839000
- E-mail: post@helse-forde.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Diagnóstico clínico de artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (APs) ou espondiloartrite (SPA).
- Tratamento modificador da doença planejado ou iniciado recentemente (dentro de 4 semanas antes da visita inicial).
Disis atividade definida como:
- RA - DAS28 (ESR ou CRP) mínimo 3,2,
- PsA - DAPSA mínimo 15,
- SPA - BASDAI mínimo 4,0.
Um número mínimo de articulações sensíveis ou inchadas:
- RA - 4/4,
- PSA - 2/2,
- SPA - não aplicável.
- Sujeito sem comorbidades definidas nos critérios de exclusão.
- Disposto a participar e consentir competente.
- Mais de 18 anos.
Controles:
- Sem qualquer doença reumática inflamatória
- Sem nenhuma comorbidade definida nos critérios de exclusão.
- Disposto a participar e consentir competente.
- Mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
Tanto pacientes quanto controles:
- Distúrbios neurológicos crônicos, como esclerose múltipla, parkinsonismo, epilepsia ativa, neuropatia periférica sintomática, sequelas após radiculopatia ou outro déficit do sistema nervoso central.
- Paresia após acidente vascular cerebral (déficits leves ou AIT podem ser permitidos).
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA 3 ou superior).
- Gravidez.
- Transtorno psicótico ativo.
- Álcool ativo ou dependência de drogas.
- Uso rápido de medicamentos que podem influenciar significativamente a função do SNC (remédios para dormir em baixa dose 12 horas antes de uma visita podem ser permitidos).
- Fraturas por compressão da coluna vertebral menos de seis meses antes do início do estudo.
- Outras fraturas de membros, dentro de 4 meses antes da linha de base, se puder influenciar a mobilidade do paciente
- Outras condições médicas que podem influenciar a mobilidade do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com artrite
Não está prevista nenhuma intervenção.
O grupo de pacientes será convidado para 4 visitas.
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Os pacientes e o grupo controle serão acompanhados com acelerômetro único.
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Controles saudáveis
Nenhuma intervenção planejada.
Será realizada apenas uma visita.
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Os pacientes e o grupo controle serão acompanhados com acelerômetro único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção do status de atividade da artrite
Prazo: 2023
|
A análise da acelerometria bruta será usada para detectar o status da atividade da doença
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2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawel Mielnik, MD, PhD, Helse Forde
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
- Espondilite
- Espondilartrite
Outros números de identificação do estudo
- 249395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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