Accelerometri i opfølgning af arthritis - en pilotundersøgelse (WIAp)
Dette er en proof-of-concept undersøgelse. Hovedmålet er at evaluere, om accelerometrisignalet registreret fra patienter med arthritis i forskellige sygdomsaktivitetsstadier giver mulighed for vurdering af aktivitetsstatus. Det vil også blive analyseret, om accelerometrisignalet kan klassificeres som registreret hos gigtpatienter vs. registreret hos rask kontrol. Gigtpersoner vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Reumatologisk Afdeling Helse Førde, Førde, Norge. Sunde kontrolpersoner vil blive rekrutteret fra samme administrative område som patienterne og vil blive inviteret til at deltage via annoncering på Helse Forde Medical Trusts hjemmeside. Der er planlagt fire besøg på stedet for gigtgruppen og et for kontrolgruppen. Patienterne vil blive rekrutteret i den aktive fase af arthritis som defineret i inklusionskriterierne.
Undersøgelsens sekundære mål er at udvikle metoder til at analysere accelerometrisignalet hos gigtpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Observationel, proof-of-concept
Mål:
Primært mål: At evaluere, om et accelerometersignal hos patienter med aktiv gigt afviger fra signalet, der tages hos inaktiv gigt og raske personer.
Sekundære mål:
- For at evaluere, hvordan accelerometersignalet adskiller sig afhængigt af sygdomsaktivitetsstatus
- At uddybe metoderne til at analysere accelerometri hos gigtpatienter
- At opbygge viden og data til fremtidige undersøgelser
- For at evaluere anvendt software og hardware
Emner og metoder:
Emner vil blive rekrutteret i to grupper:
- Patient med en af følgende tilstande: reumatoid arthritis, psoriasisgigt eller spondyloarthritis. Alle fag skal opfylde inklusions-/eksklusionskriterier.
- Raske personer som defineret i inklusions-/udelukkelseskriterier
Gigtpatienterne med aktiv sygdom vil indgå fra ambulatoriet på Reumatologisk Afdeling Helse Førde Lægefond. De raske kontroller vil blive rekrutteret via opslag på Helse Førde hjemmeside. Det maksimale antal deltagere er estimeret til 50 emner pr. gruppe.
Der vil være fire besøg i gigtgruppen og et enkelt besøg i kontrolgruppen.
Følgende data vil blive indsamlet:
For begge grupper: alder, køn, antropometriske data (høj, vægt, lemmerlængde), information om følgesygdomme og brugte lægemidler.
Derudover vil der blive indsamlet data fra arthritispatienter sygdomsaktivitet: antal ømme led, antal hævede led, samlet vurdering af patienter/læge, MHAQ, BASDAI, CRP og ESR.
Ved alle besøg vil bolddeltagere udføre et sæt simple fysiske aktiviteter såsom at gå, klappe, svinge med armene og flytte små emner på bordet. Accelerometrisignalet vil blive registreret under disse øvelser.
Studieledelse:
Der er planlagt en foreløbig analyse efter dataindsamling fra de første 5-10 deltagere. Styregruppen vil vurdere studiets fremskridt på dette stadie og tage stilling til yderligere undersøgelsesgennemførelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pawel Mielnik, MD, PhD
- Telefonnummer: + 4757839000
- E-mail: post@helse-forde.no
Studiesteder
-
-
Vestlandet
-
Forde, Vestlandet, Norge, 6812
- Rekruttering
- Pawel Mielnik
-
Kontakt:
- Pawel Mielnik, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 57839000
- E-mail: post@helse-forde.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Klinisk diagnose af reumatoid arthritis (RA), psoriasisarthritis (PsA) eller spondyloarthritis (SPA).
- Planlagt eller nystartet (inden for 4 uger før baseline besøg) sygdomsmodificerende behandling.
Disis aktivitet defineret som:
- RA - DAS28 (ESR eller CRP) minimum 3,2,
- PsA - DAPSA minimum 15,
- SPA - BASDAI minimum 4.0.
Et minimumsantal ømme eller hævede led:
- RA - 4/4,
- PsA - 2/2,
- SPA - ikke relevant.
- Person uden komorbiditeter defineret i eksklusionskriterierne.
- Deltagervillig og samtykkekompetent.
- Over 18 år gammel.
Kontrolelementer:
- Uden nogen inflammatorisk gigtsygdom
- Uden nogen komorbiditet som defineret i eksklusionskriterierne.
- Deltagervillig og samtykkekompetent.
- Over 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
Både patienter og kontroller:
- Kroniske neurologiske lidelser såsom dissemineret sklerose, parkinsonisme, aktiv epilepsi, symptomatisk perifer neuropati, følger efter radikulopati eller andre defekter i centralnervesystemet.
- Parese efter cerebralt slagtilfælde (milde underskud eller TIA kan tillades).
- Alvorlig hjertesvigt (NYHA 3 eller derover).
- Graviditet.
- Aktiv psykotisk lidelse.
- Aktiv alkohol- eller stofafhængighed.
- Hurtig brug af medicin, der kan have væsentlig indflydelse på CNS-funktionen (lavdosis sovemedicin 12 timer før besøg kan tillades).
- Spinal kompressionsfrakturer mindre end seks måneder før baseline.
- Andre benbrud inden for 4 måneder før baseline, hvis det kan påvirke patientens mobilitet
- Andre medicinske tilstande, der kan påvirke patientens mobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gigtpatienter
Det er ikke planlagt noget indgreb.
Patientgruppen vil blive inviteret til 4 besøg.
|
Patienterne og kontrolgruppen vil blive fulgt op med et enkelt accelerometer.
|
|
Sund kontrol
Ingen intervention planlagt.
Der vil kun blive gennemført ét besøg.
|
Patienterne og kontrolgruppen vil blive fulgt op med et enkelt accelerometer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af arthritis aktivitetsstatus
Tidsramme: 2023
|
Analyse af rå akcelerometri vil blive brugt til at påvise sygdomsaktivitetsstatus
|
2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pawel Mielnik, MD, PhD, Helse Forde
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Knoglesygdomme, smitsom
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Gigt, psoriasis
- Spondylitis
- Spondylarthritis
Andre undersøgelses-id-numre
- 249395
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .