Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerometrie při sledování artritidy – pilotní studie (WIAp)

15. srpna 2022 aktualizováno: Pawel Mielnik, Helse Forde

Toto je studie proof-of-concept. Hlavním cílem je vyhodnotit, zda akcelerometrický signál zaznamenaný od pacientů s artritidou v různých stádiích aktivity onemocnění umožňuje posouzení stavu aktivity. Bude také analyzováno, zda lze akcelerometrický signál klasifikovat jako registrovaný u pacientů s artritidou vs. registrovaný u zdravé kontroly. Subjekty s artritidou se budou rekrutovat z ambulantní kliniky revmatologického oddělení Helse Førde, Førde, Norsko. Subjekty zdravé kontroly budou rekrutovány ze stejné administrativní oblasti jako pacienti a budou pozvány k účasti prostřednictvím oznámení na webových stránkách Helse Forde Medical Trust. Čtyři návštěvy na místě jsou plánovány pro skupinu s artritidou a jedna pro kontrolní skupinu. Pacienti budou zařazeni v aktivní fázi artritidy, jak je definováno v kritériích pro zařazení.

Sekundárním cílem studie je vyvinout metody pro analýzu akcelerometrického signálu u pacientů s artritidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studia: Observační, dokazovací

Cíle:

Primární cíl: Zhodnotit, zda se signál akcelerometru u pacientů s aktivní artritidou liší od signálu odebraného u neaktivní artritidy a zdravých jedinců.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit, jak se liší signál akcelerometru v závislosti na stavu aktivity onemocnění
  • Vypracovat metody pro analýzu akcelerometrie u pacientů s artritidou
  • Budování znalostí a dat pro budoucí studium
  • Vyhodnotit použitý software a hardware

Předměty a metody:

Subjekty budou přijímány do dvou skupin:

  1. Pacient s jedním z následujících stavů: revmatoidní artritida, psoriatická artritida nebo spondylartritida. Všechny subjekty musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení.
  2. Zdraví jedinci, jak jsou definováni v kritériích pro zařazení/vyloučení

Zařazeni budou pacienti s artritidou s aktivním onemocněním z ambulance revmatologického oddělení Helse Førde Medical Trust. Zdravé kontroly budou přijaty prostřednictvím oznámení na webových stránkách Helse Førde. Maximální počet účastníků se odhaduje na 50 subjektů na skupinu.

Proběhnou čtyři návštěvy ve skupině s artritidou a jedna návštěva v kontrolní skupině.

Budou shromažďovány následující údaje:

U obou skupin: věk, pohlaví, antropometrické údaje (výška, váha, délka končetin), informace o komorbiditách a užívaných lécích.

Kromě toho budou od pacientů s artritidou sbírány údaje o aktivitě onemocnění: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, celkové hodnocení pacientů/lékaře, MHAQ, BASDAI, CRP a ESR.

Při všech návštěvách budou účastníci plesu provádět soubor jednoduchých pohybových aktivit, jako je chůze, tleskání, kývání paží a pohyb malých předmětů na stole. Během těchto cvičení bude zaznamenáván signál akcelerometru.

Vedení studia:

Po shromáždění dat od prvních 5–10 účastníků se plánuje průběžná analýza. Řídící výbor v této fázi posoudí postup studie a rozhodne o dalším průběhu studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestlandet
      • Forde, Vestlandet, Norsko, 6812
        • Nábor
        • Pawel Mielnik
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou odebíráni z revmatologické ambulance Helse Forde. Budou zahrnuti pouze pacienti s aktivním onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  1. Klinická diagnóza revmatoidní artritidy (RA), psoriatické artritidy (PsA) nebo spondyloartritidy (SPA).
  2. Plánovaná nebo nově zahájená (během 4 týdnů před vstupní návštěvou) léčba modifikující onemocnění.

  3. Disis činnost definovaná jako:

    • RA – DAS28 (ESR nebo CRP) minimálně 3,2,
    • PsA – DAPSA minimálně 15,
    • SPA - BASDAI minimálně 4,0.

  4. Minimální počet citlivých nebo oteklých kloubů:

    • RA – 4/4,
    • PsA – 2/2,
    • SPA - nelze použít.
  5. Subjekt bez komorbidit definovaných ve vylučovacích kritériích.
  6. Ochota zúčastnit se a souhlas kompetentní.
  7. Starší 18 let.

Řízení:

  1. Bez jakéhokoli zánětlivého revmatického onemocnění
  2. Bez jakékoli komorbidity definované ve vylučovacích kritériích.
  3. Ochota zúčastnit se a souhlas kompetentní.
  4. Starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

Pacienti i kontroly:

  1. Chronické neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza, parkinsonismus, aktivní epilepsie, symptomatická periferní neuropatie, následky po radikulopatii nebo jiný deficit centrálního nervového systému.
  2. Paréza po mozkové mrtvici (lze povolit mírné deficity nebo TIA).
  3. Závažné srdeční selhání (NYHA 3 nebo vyšší).
  4. Těhotenství.
  5. Aktivní psychotická porucha.
  6. Aktivní závislost na alkoholu nebo drogách.
  7. Rychlé použití léku, který může významně ovlivnit funkci CNS (lze povolit nízkou dávku léku na spaní 12 hodin před návštěvou).
  8. Kompresivní zlomeniny páteře méně než šest měsíců před výchozím stavem.
  9. Jiné zlomeniny končetin, do 4 měsíců před výchozí hodnotou, pokud to může ovlivnit pohyblivost pacienta
  10. Další zdravotní stavy, které mohou ovlivnit mobilitu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s artritidou
Není plánován žádný zásah. Skupina pacientů bude pozvána na 4 návštěvy.
Jiný: Sledování akcelerometrie
Pacienti a kontrolní skupina budou sledováni jediným akcelerometrem.
Zdravé kontroly
Není plánován žádný zásah. Uskuteční se pouze jedna návštěva.
Jiný: Sledování akcelerometrie
Pacienti a kontrolní skupina budou sledováni jediným akcelerometrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce stavu aktivity artritidy
Časové okno: 2023
Analýza surové akcelerometrie bude použita pro zjištění stavu aktivity onemocnění
2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Forde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pawel Mielnik, MD, PhD, Helse Forde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 249395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování akcelerometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit