Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiihtyvyysmittari niveltulehduksen seurannassa – pilottitutkimus (WIAp)

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Pawel Mielnik, Helse Forde

Tämä on proof-of-concept -tutkimus. Päätavoitteena on arvioida, mahdollistaako eri taudin aktiivisuusvaiheissa olevilta niveltulehduspotilailta tallennettu kiihtyvyysmittaussignaali aktiivisuuden arvioinnin. Analysoidaan myös, voidaanko kiihtyvyysmittaussignaali luokitella rekisteröidyksi niveltulehduspotilailla verrattuna terveiden kontrollien rekisteröityihin. Niveltulehduspotilaat rekrytoidaan reumatologian poliklinikalta Helse Førde, Førde, Norja. Terveet kontrollikohteet rekrytoidaan samalta hallintoalueelta kuin potilaat, ja heidät kutsutaan osallistumaan Helse Forde Medical Trustin verkkosivuilla olevalla ilmoituksella. Niveltulehdusryhmälle suunnitellaan neljä käyntiä paikalle ja yksi kontrolliryhmälle. Potilaat rekrytoidaan niveltulehduksen aktiiviseen vaiheeseen osallistumiskriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kehittää menetelmiä akselerometriasignaalin analysoimiseksi niveltulehduspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Havainnointi, käsitteen todistaminen

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Arvioida, eroaako aktiivista niveltulehdusta sairastavien potilaiden kiihtyvyysmittarin signaali passiivisen niveltulehduksen ja terveiden henkilöiden signaalista.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida, kuinka kiihtyvyysmittarin signaali vaihtelee sairauden aktiivisuuden tilasta riippuen
  • Kehittää menetelmiä akselerometrian analysoimiseksi niveltulehduspotilailla
  • Rakentaa tietoa ja dataa tulevia tutkimuksia varten
  • Käytetyn ohjelmiston ja laitteiston arviointi

Aiheet ja menetelmät:

Tutkittavat rekrytoidaan kahteen ryhmään:

  1. Potilas, jolla on jokin seuraavista tiloista: nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai spondylartriitti. Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
  2. Terveet yksilöt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti

Niveltulehduspotilaat, joilla on aktiivinen sairaus, otetaan mukaan Helse Førde Medical Trustin reumatologian poliklinikalta. Terveet kontrollit rekrytoidaan Helse Førden verkkosivuilla olevalla ilmoituksella. Osallistujamääräksi on arvioitu enintään 50 henkilöä ryhmää kohden.

Niveltulehdusryhmässä on neljä käyntiä ja kontrolliryhmässä yksi käynti.

Seuraavat tiedot kerätään:

Molemmille ryhmille: ikä, sukupuoli, antropometriset tiedot (korkeus, paino, raajojen pituus), tiedot liitännäissairauksista ja käytetyistä huumeista.

Lisäksi niveltulehduspotilailta kerätään tietoja sairauden aktiivisuudesta: arkojen nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä, potilaiden/lääkärin kokonaisarvio, MHAQ, BASDAI, CRP ja ESR.

Kaikilla vierailuilla palloon osallistujat suorittavat joukon yksinkertaisia ​​fyysisiä aktiviteetteja, kuten kävelyä, taputusta, käsivarren heilauttamista ja pienten kohteiden liikuttamista pöydällä. Kiihtyvyysmittaussignaali tallennetaan näiden harjoitusten aikana.

Opintojen hallinta:

Välianalyysi suunnitellaan, kun tiedot on kerätty ensimmäisiltä 5-10 osallistujalta. Ohjaustoimikunta arvioi tässä vaiheessa opintojen edistymistä ja päättää jatko-opintojen toteuttamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Vestlandet
      • Forde, Vestlandet, Norja, 6812
        • Rekrytointi
        • Pawel Mielnik
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat kerätään Helse Forden reumapoliklinikalta. Vain potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  1. Nivelreuman (RA), psoriaattisen niveltulehduksen (PsA) tai spondyloartriitin (SPA) kliininen diagnoosi.
  2. Suunniteltu tai äskettäin aloitettu (4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä) sairautta muokkaava hoito.

  3. Disis-toiminta määritellään seuraavasti:

    • RA - DAS28 (ESR tai CRP) vähintään 3,2,
    • PsA - DAPSA vähintään 15,
    • SPA - BASDAI vähintään 4.0.

  4. Vähimmäismäärä arkoja tai turvonneita niveliä:

    • RA - 4/4,
    • PsA - 2/2,
    • SPA - ei sovellu.
  5. Kohde, jolla ei ole poissulkemiskriteereissä määriteltyjä liitännäissairauksia.
  6. Halukas osallistumaan ja suostumus pätevä.
  7. Yli 18 vuotta vanha.

Säätimet:

  1. Ilman tulehduksellisia reumaattisia sairauksia
  2. Ilman poissulkemiskriteereissä määriteltyä komorbiditeettia.
  3. Halukas osallistumaan ja suostumus pätevä.
  4. Yli 18 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

Sekä potilaat että kontrollit:

  1. Krooniset neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, parkinsonismi, aktiivinen epilepsia, oireinen perifeerinen neuropatia, radikulopatian tai muun keskushermoston vajaatoiminnan jälkeiset seuraukset.
  2. Pareesi aivohalvauksen jälkeen (lievä puutos tai TIA voidaan sallia).
  3. Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA 3 tai korkeampi).
  4. Raskaus.
  5. Aktiivinen psykoottinen häiriö.
  6. Aktivoi alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  7. Lääkkeen nopea käyttö, joka voi merkittävästi vaikuttaa keskushermoston toimintaan (pieni annos unilääkettä 12 tuntia ennen käyntiä voidaan sallia).
  8. Selkärangan puristusmurtumat alle kuusi kuukautta ennen lähtötasoa.
  9. Muut raajan murtumat 4 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa, jos se voi vaikuttaa potilaan liikkuvuuteen
  10. Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaan liikkuvuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Niveltulehduspotilaat
Mitään väliintuloa ei ole suunniteltu. Potilasryhmä kutsutaan 4 käyntiin.
Muut: Akcelerometrian seuranta
Potilaita ja kontrolliryhmää seurataan yhdellä kiihtyvyysmittarilla.
Terveet kontrollit
Mitään interventiota ei ole suunniteltu. Vierailuja tehdään vain yksi.
Muut: Akcelerometrian seuranta
Potilaita ja kontrolliryhmää seurataan yhdellä kiihtyvyysmittarilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niveltulehduksen aktiivisuuden tilan havaitseminen
Aikaikkuna: 2023
Raaka-akcelerometrian analyysiä käytetään taudin aktiivisuuden tilan havaitsemiseen
2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helse Forde

Tutkijat

  • Päätutkija: Pawel Mielnik, MD, PhD, Helse Forde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 249395

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Akcelerometrian seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa