신경손상 환자의 일상생활수행능력에 대한 보조기구의 효과
2023년 4월 27일 업데이트: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
3D 프린팅 보조장치가 신경손상 환자의 ADL 기능에 미치는 영향
우리의 연구는 신경 손상 환자의 손 기능에 대한 3D 프린팅 보조 장치의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 중추신경이나 말초신경의 손상은 손의 기능을 제한하고 일상생활에 지장을 줄 수 있다. 보조 장치의 사용은 기능적 활동을 지원하고 미사용 현상을 줄일 수 있습니다. 3D 프린팅 기술을 사용하여 개인화되고 복잡한 보조기 및 조립 시간을 줄이기 위한 일체형 보조기를 제작했습니다. 그러나 대부분의 증거는 제품 개발이지만 효과를 조사한 연구는 거의 없으며 손 부상에 널리 사용할 수 없습니다.
목표: 신경 손상 환자의 손 기능에 대한 3D 프린팅 보조 장치의 효과를 평가합니다.
방법: 30명의 신경 손상 환자를 모집하여 4주간의 치료(한 번에 30분, 주 2회) 동안 실험(3D 인쇄 보조 장치) 또는 대조군(범용 커프) 그룹으로 무작위 배정했습니다. 능동 운동 범위(AROM), Box and block test, Grip dynamometer, upper extremity task, Disability of the arm, shoulder and hand 설문지(DASH), General Health Questionnaire(GHQ-12)를 포함하는 맹검 평가자에 의해 성능이 평가되었습니다. 보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(QUEST). 연습 성과 및 부작용이 기록되었습니다. 수집된 데이터는 SPSS 버전 20.0에 의해 비모수적 테스트로 분석되며 알파 수준은 .05로 설정되었습니다.
Keywords: 신경손상, 3D프린팅, 보조기구, 손기능
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진료기록에 중추신경 또는 말초신경손상 진단이 있고, 발병이 3개월 이상인 경우
- 착용 작동 지침을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 어깨 들어 올리기 및 팔꿈치 구부리기는 제어할 수 있지만 도구를 잡기가 어렵습니다.
제외 기준:
- 만 75세 이상 만 20세 미만
- 심각한 시각 또는 청각 장애
- 이 검사에서 요구하는 조치를 수행하는 데 영향을 미치는 다른 신경학적, 심폐 또는 근골격계 질환을 앓고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D프린팅 보조기기군
실험(3D 프린팅 보조 장치) 그룹을 4주 동안 치료했습니다(한 번에 30분, 일주일에 두 번).
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3D 프린팅 보조 기구를 착용하고 먹고, 입력하고, 쓰는 등의 기능적 작업에 참여하십시오. 집에서: 매일 사용, 매번 30분; 진료실 : 주 2회 30분 |
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활성 비교기: 유니버설 커프스 그룹
4주간의 치료(한 번에 30분, 일주일에 두 번) 동안 대조군(범용 커프) 그룹.
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범용 커프 보조 장치를 착용하고 식사, 타이핑 및 쓰기를 포함한 기능적 작업에 참여하십시오. 집에서: 매일 사용, 매번 30분; 진료실 : 주 2회 30분 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨와 팔꿈치의 능동 관절 운동 범위
기간: 2주 및 4주에 기준선에서 변경
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고니오미터를 사용하여 어깨 굴곡, 외전, 외회전, 내회전 및 팔꿈치 굴곡 각도를 포함하여 어깨와 팔꿈치의 활성 관절 움직임을 측정합니다.
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2주 및 4주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 2주 및 4주에 기준선에서 변경
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작은 블록을 쥐고, 옮기고, 놓는 것을 평가하고 개인이 1분 동안 상자의 반대쪽으로 1인치 이동한 블록의 수를 세십시오.
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2주 및 4주에 기준선에서 변경
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그립력
기간: 2주 및 4주에 기준선에서 변경
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Jamar Dynamometer(Asimow Engineering Co., CA, USA) 악력 측정기를 이용하여 검사하고 팔꿈치와 어깨 내전근을 구부리도록 하여 악력 측정기를 단단히 잡고 총 3회 평균 측정
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2주 및 4주에 기준선에서 변경
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손 기능 작업
기간: 2주 및 4주에 기준선에서 변경
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쓰기, 숟가락 및 타이핑 작업을 완료하십시오.
쓰기 과제는 Basic Literacy Test의 쓰기 하위 항목을 기반으로 하며 개인에게 짧은 문장을 쓰도록 요청합니다. 내용은 25단어이며 2분 동안 단어 수를 세십시오. 숟가락 작업, 고객에게 숟가락을 사용하여 5개의 강낭콩을 통조림으로 퍼내고 걸리는 시간을 세도록 요청합니다. 1분 타이핑 테스트(https://typing.tw/),
정확한 속도로 1분 동안 입력한 단어의 수를 확인합니다.
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2주 및 4주에 기준선에서 변경
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팔, 어깨 및 손 설문지(DASH)의 장애
기간: 4주에 기준선에서 변경
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첫 번째 및 두 번째 하위 척도가 사용됩니다.
특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 평가합니다.
본 설문지는 환자가 일상생활의 어려움과 지장 정도를 5점 리커트 척도(Likert scale)로 평가하여 100점으로 환산할 수 있는 자기보고형 설문이다.
점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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4주에 기준선에서 변경
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일반 건강 설문지(GHQ-12)
기간: 4주에 기준선에서 변경
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정신 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 자체 등급 척도.
응답자들은 지난 한 달 동안 각 항목의 발생 빈도를 0(전혀 아님)에서 3(자주)의 척도로 평가했습니다.
총점은 36점까지 가능하며 15점 이상은 정신적 고통으로 정의할 수 있다.
점수가 높을수록 고통이 더 심각한 것입니다.
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4주에 기준선에서 변경
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일일 착용 활동 기록 시트
기간: 8세션 동안 매 훈련 세션, 총 세션은 4주까지 지속
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매일 착용 및 연습 시간을 기록하기 위해 통증, 통증, 부상 등의 부작용 수를 기록합니다.
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8세션 동안 매 훈련 세션, 총 세션은 4주까지 지속
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보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(QUEST)
기간: 4주에 연구 종료
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설문지는 보조기구 사용에 대한 주관적 자가 관리 척도이며 아름다움, 복잡성, 무게, 저항성, 편안함, 착용 용이성 등을 포함하여 5점 척도(강하게 동의함 또는 전적으로 동의하지 않음)로 구성됩니다.
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4주에 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N202201010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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