Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pomocného zařízení na funkci ADL u pacientů s poraněním nervů

27. dubna 2023 aktualizováno: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Účinky zařízení na podporu 3D tisku na funkci ADL u pacientů s poraněním nervů

Naše studie je zaměřena na vyhodnocení vlivu pomocného zařízení pro 3D tisk na funkci ruky u pacientů s neurálním poraněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Poranění centrálních nebo periferních nervů může vést k omezení funkce ruky a dále ovlivnit schopnost každodenního života. Použití pomocných zařízení může napomáhat funkčním činnostem a omezit jev nepoužívání. Technologie 3D tisku byla použita ke konstrukci personalizované, komplikované ortézy a jednoho kusu pro zkrácení doby montáže. Ale většina důkazů je vývoj produktu, ale jen málo studií zkoumalo účinnost a nemůže být široce používán pro poranění rukou.

Cíl: Zhodnotit vliv pomocného zařízení pro 3D tisk na funkci ruky u pacientů s neurálním poraněním.

Metody: Třicet pacientů s neurálním poraněním bylo přijato a randomizováno do experimentálních (pomocné zařízení pro 3D tisk) nebo kontrolních (univerzální manžeta) skupin po dobu 4 týdnů léčby (30 minut denně, dvakrát týdně). Výkon byl hodnocen zaslepeným hodnotitelem včetně aktivního rozsahu pohybu (AROM), boxového a blokového testu, úchopového dynamometru, úkolu na horní končetinu, dotazníku o postižení paže, ramene a ruky (DASH), obecného zdravotního dotazníku (GHQ-12). a Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). Zaznamenával se cvičný výkon a nepříznivý účinek. Shromážděná data budou analyzována neparametrickými testy pomocí SPSS verze 20.0 a hladina alfa byla nastavena na 0,05.

Klíčová slova: Nervové poranění, 3D tisk, asistenční zařízení, funkce ruky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V lékařském záznamu je uvedena diagnóza poškození centrálního nebo periferního nervu a začátek trvá déle než tři měsíce
  • Schopnost porozumět pokynům k obsluze nošení a mít schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný ovládat zvedání ramen a ohýbání loktů, ale těžko uchopitelné nástroje

Kritéria vyloučení:

  • Starší 75 let a mladší 20 let
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu
  • Trpící jinými neurologickými, kardiopulmonálními nebo muskuloskeletálními chorobami, které ovlivňují subjekt při provádění činností požadovaných tímto testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pomocných zařízení pro 3D tisk
experimentální skupiny (pomocné zařízení pro 3D tisk) po dobu 4 týdnů léčby (30 minut denně, dvakrát týdně).
Behaviorální: Noste pomocné zařízení pro 3D tisk

Noste pomůcky pro 3D tisk a zapojte se do funkčních úkolů, včetně jídla, psaní a psaní.

Doma: používejte denně, pokaždé 30 minut; Ošetřovací místnost: 30 minut dvakrát týdně
Aktivní komparátor: univerzální skupiny manžet
kontrolní (univerzální manžeta) skupiny po dobu 4 týdnů léčby (30 minut, dvakrát týdně).
Behaviorální: Používejte univerzální manžetu

Používejte univerzální manžetové pomůcky a zapojte se do funkčních úkolů, včetně jídla, psaní a psaní.

Doma: používejte denně, pokaždé 30 minut; Ošetřovací místnost: 30 minut dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní kloubní rozsah pohybu ramene a lokte
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a 4 týdnech
použijte goniometr k měření aktivních kloubních pohybů ramene a lokte, včetně flexe ramene, abdukce, vnější rotace, vnitřní rotace a úhlu ohnutí lokte.
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Box and block test (BBT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a 4 týdnech
Zhodnoťte uchopení, přepravu a uvolnění malých bloků a spočítejte počet bloků, které jednotlivec přesune o 1 palec na opačnou stranu krabice za jednu minutu.
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a 4 týdnech
Síla záběru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a 4 týdnech
použijte k testování zařízení síly úchopu Jamar Dynamometer (Asimow Engineering Co., CA, USA), požádejte jednotlivce, aby ohnul loket a addukci ramen a pevně držel zařízení na sílu úchopu a změřte průměr celkem třikrát
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a 4 týdnech
Úkoly funkce ruky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a 4 týdnech
Dokončete úkoly psaní, lžičky a psaní. Psací úkol vychází z písemného podpoložky Testu základní gramotnosti a jednotlivec je požádán, aby napsal krátkou větu, obsah je 25 slov, počet slov spočítejte za dvě minuty; úkol se lžičkou, požádejte klienta, aby pomocí lžíce nabral pět fazolí do plechovky a počítejte sekundy, které to trvá; minutový test psaní (https://typing.tw/), abyste viděli počet slov napsaných za jednu minutu se správnou rychlostí.
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech a 4 týdnech
Dotazník o postižení paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Používá se první a druhá subškála. Zhodnotit schopnost pacienta vykonávat určité činnosti horních končetin. Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtížnost a zásah do každodenního života na 5bodové Likertově škále, které jsou převedeny na 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Všeobecný zdravotní dotazník (GHQ-12)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Sebehodnotící škála používaná k měření stavu duševního zdraví. Respondenti hodnotili četnost výskytu každé položky v uplynulém měsíci na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (často). Celkové skóre může být až 36 bodů a skóre 15 a více může být definováno jako duševní strádání. Čím vyšší skóre, tím závažnější je úzkost.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Záznamový list denní aktivity
Časové okno: Každý trénink během 8 sezení, celkový počet tréninků trval 4 týdny
Chcete-li zaznamenávat denní dobu nošení a cvičení, počet vedlejších účinků, jako je bolest, bolest, zranění atd.
Každý trénink během 8 sezení, celkový počet tréninků trval 4 týdny
Québec uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (QUEST)
Časové okno: Konec studie ve 4 týdnech
Dotazník je subjektivní samočinná škála pro používání pomocných pomůcek s 5bodovou škálou (rozhodně souhlasím až rozhodně nesouhlasím), včetně krásy, složitosti, hmotnosti, odolnosti, pohodlí, snadného nošení atd.
Konec studie ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Spolupracovníci

Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202201010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit