Effetti del dispositivo di assistenza sulla funzione ADL in pazienti con lesioni nervose
27 aprile 2023 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effetti del dispositivo di assistenza alla stampa 3D sulla funzione ADL in pazienti con lesioni nervose
Il nostro studio ha lo scopo di valutare l'effetto del dispositivo di assistenza per la stampa 3D sulla funzione della mano per i pazienti con lesioni neurali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: lesioni ai nervi centrali o periferici possono portare a una funzione della mano limitata e influire ulteriormente sulla capacità della vita quotidiana. L'utilizzo degli ausili può coadiuvare le attività funzionali e ridurre il fenomeno del mancato utilizzo. La tecnologia di stampa 3D è stata utilizzata per costruire ortesi personalizzate e complicate e un pezzo unico per ridurre i tempi di assemblaggio. Ma la maggior parte delle prove sono lo sviluppo del prodotto, ma pochi studi ne esaminano l'efficacia e non possono essere ampiamente utilizzati per le lesioni alle mani.
Obiettivo: valutare l'effetto del dispositivo di assistenza per la stampa 3D sulla funzione della mano per i pazienti con lesioni neurali.
Metodi: Trenta pazienti con lesioni neurali sono stati reclutati e randomizzati in gruppi sperimentali (dispositivo di assistenza alla stampa 3D) o di controllo (bracciale universale) per 4 settimane di trattamento (trenta minuti alla volta, due volte a settimana). La performance è stata valutata da un valutatore in cieco che comprendeva Active Range of motion (AROM), Box and block test, Grip dinamometro, task degli arti superiori, Disability of the arm, shoulder and hand question (DASH), General Health Questionnaire (GHQ-12) e Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (QUEST). Le prestazioni pratiche e gli effetti avversi sono stati registrati. I dati raccolti verranno analizzati con test non parametrici da SPSS versione 20.0 e il livello alfa è stato impostato a .05.
Parole chiave: lesione neurale, stampa 3D, dispositivo di assistenza, funzione della mano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La cartella clinica mostra la diagnosi di lesione del nervo centrale o periferico e l'esordio è superiore a tre mesi
- In grado di comprendere le istruzioni per l'uso e di fornire il consenso informato
- In grado di controllare il sollevamento delle spalle e la flessione dei gomiti, ma è difficile afferrare gli strumenti
Criteri di esclusione:
- Più di 75 anni e meno di 20 anni
- Grave compromissione della vista o dell'udito
- Soffre di altre malattie neurologiche, cardiopolmonari o muscoloscheletriche che pregiudicano il soggetto per eseguire le azioni richieste da questo test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di dispositivi di assistenza per la stampa 3D
gruppi sperimentali (dispositivo di assistenza alla stampa 3D) per 4 settimane di trattamento (trenta minuti alla volta, due volte a settimana).
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Indossa ausili per la stampa 3D e impegnati in attività funzionali, tra cui mangiare, digitare e scrivere. A casa: uso quotidiano, 30 minuti ogni volta; Sala trattamenti: 30 minuti due volte a settimana |
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Comparatore attivo: gruppi di polsini universali
gruppi di controllo (bracciale universale) per 4 settimane di trattamento (trenta minuti alla volta, due volte a settimana).
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Indossa ausili per polsini universali e impegnati in attività funzionali, tra cui mangiare, digitare e scrivere. A casa: uso quotidiano, 30 minuti ogni volta; Sala trattamenti: 30 minuti due volte a settimana |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento articolare attiva della spalla e del gomito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane
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utilizzare un goniometro per misurare i movimenti articolari attivi della spalla e del gomito, tra cui flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna, rotazione interna e angolo di flessione del gomito.
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di scatole e blocchi (BBT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane
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Valuta la presa, il trasporto e il rilascio di piccoli blocchi e conta il numero di blocchi che l'individuo sposta di 1 pollice sul lato opposto della scatola in un minuto.
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane
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Potenza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane
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utilizzare il dispositivo per la forza della presa Jamar Dynamometer (Asimow Engineering Co., CA, USA) per testare, chiedere all'individuo di piegare l'addotto del gomito e della spalla e tenere saldamente il dispositivo per la forza della presa e misurare la media 3 volte in totale
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane
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Compiti di funzione della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane
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Completa i compiti di scrittura, cucchiaio e digitazione.
L'attività di scrittura si basa sull'elemento secondario di scrittura del test di alfabetizzazione di base e all'individuo viene chiesto di scrivere una breve frase, il contenuto è di 25 parole, contare il numero di parole in due minuti; compito del cucchiaio, chiedi al cliente di usare un cucchiaio per raccogliere cinque fagioli in una lattina e contare i secondi necessari; test di battitura di un minuto (https://typing.tw/),
per vedere il numero di parole digitate in un minuto con la velocità corretta.
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane e 4 settimane
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Vengono utilizzate la prima e la seconda sottoscala.
Per valutare la capacità di un paziente di eseguire determinate attività degli arti superiori.
Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti., che vengono convertiti in 100 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Questionario sulla salute generale (GHQ-12)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Scala di autovalutazione utilizzata per misurare lo stato di salute mentale.
Gli intervistati hanno valutato la frequenza di occorrenza di ciascun elemento nell'ultimo mese su una scala da 0 (per niente) a 3 (spesso).
Il punteggio totale può arrivare fino a 36 punti e un punteggio di 15 o più può essere definito come disagio mentale.
Più alto è il punteggio, più grave è il disagio.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Foglio di registrazione delle attività quotidiane
Lasso di tempo: Ogni sessione di allenamento durante 8 sessioni, le sessioni totali sono continuate per 4 settimane
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Per registrare l'uso quotidiano e il tempo di pratica, il numero di effetti collaterali, come dolore, dolore, lesioni, ecc.
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Ogni sessione di allenamento durante 8 sessioni, le sessioni totali sono continuate per 4 settimane
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Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST)
Lasso di tempo: La fine dello studio a 4 settimane
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Il questionario è una scala soggettiva autosomministrata per l'uso degli ausili, con una scala a 5 punti (fortemente d'accordo per fortemente in disaccordo), comprendente bellezza, complessità, peso, resistenza, comfort, facilità d'uso, ecc.
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La fine dello studio a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202201010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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