Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia wspomagającego na funkcję ADL u pacjentów z uszkodzeniem nerwów

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Wpływ urządzenia wspomagającego drukowanie 3D na funkcję ADL u pacjentów z uszkodzeniem nerwów

Nasze badanie ma na celu ocenę wpływu urządzenia wspomagającego drukowanie 3D na funkcję ręki u pacjentów z uszkodzeniem nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Uraz nerwów centralnych lub obwodowych może prowadzić do ograniczenia funkcji ręki i dodatkowo wpływać na zdolność do codziennego życia. Korzystanie z urządzeń wspomagających może wspomóc czynności funkcjonalne i ograniczyć zjawisko nieużywania. Technologia druku 3D została wykorzystana do skonstruowania spersonalizowanej, skomplikowanej ortezy i jednego elementu, aby skrócić czas montażu. Ale większość dowodów dotyczy rozwoju produktu, ale niewiele badań dotyczy skuteczności i nie może być szeroko stosowane w przypadku urazów dłoni.

Cel: Ocena wpływu urządzenia wspomagającego drukowanie 3D na funkcję ręki u pacjentów z uszkodzeniem nerwu.

Metody: Trzydziestu pacjentów z uszkodzeniem nerwu zrekrutowano i losowo przydzielono do grup eksperymentalnych (urządzenie wspomagające drukowanie 3D) lub kontrolnych (uniwersalny mankiet) na 4 tygodnie leczenia (30 minut na raz, dwa razy w tygodniu). Wydajność została oceniona przez zaślepionego oceniającego, który obejmował aktywny zakres ruchu (AROM), test pudełkowy i blokowy, dynamometr chwytu, zadanie kończyny górnej, kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12) oraz ocena zadowolenia użytkowników z technologii wspomagających (QUEST) przez użytkowników z Quebecu. Rejestrowano wyniki praktyki i skutki uboczne. Zebrane dane zostaną przeanalizowane testami nieparametrycznymi przez SPSS w wersji 20.0, a poziom alfa ustalono na 0,05.

Słowa kluczowe: Uraz nerwowy, druk 3D, urządzenie wspomagające, funkcja ręki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dokumentacji medycznej rozpoznano uszkodzenie nerwów centralnych lub obwodowych, a początek trwa dłużej niż trzy miesiące
  • Zrozumienie instrukcji obsługi noszenia i umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi kontrolować podnoszenie ramion i zginanie łokci, ale trudne do uchwycenia narzędzia

Kryteria wyłączenia:

  • Starsze niż 75 lat i młodsze niż 20 lat
  • Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Cierpienie na inne choroby neurologiczne, sercowo-płucne lub mięśniowo-szkieletowe, które wpływają na podmiot w celu wykonania czynności wymaganych przez ten test.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa urządzeń wspomagających drukowanie 3D
grupy eksperymentalne (urządzenie wspomagające druk 3D) na 4 tygodnie kuracji (raz po trzydzieści minut, dwa razy w tygodniu).
Behawioralne: Noś urządzenie wspomagające drukowanie 3D

Noś pomoce do drukowania 3D i wykonuj zadania funkcjonalne, w tym jedzenie, pisanie na klawiaturze i pisanie.

W domu: stosować codziennie, każdorazowo przez 30 minut; Gabinet zabiegowy: 30 minut dwa razy w tygodniu
Aktywny komparator: uniwersalne grupy mankietów
grupy kontrolne (mankiet uniwersalny) na 4 tygodnie leczenia (raz po trzydzieści minut, dwa razy w tygodniu).
Behawioralne: Noś uniwersalny mankiet

Noś uniwersalne mankiety i angażuj się w zadania funkcjonalne, w tym jedzenie, pisanie na klawiaturze i pisanie.

W domu: stosować codziennie, każdorazowo przez 30 minut; Gabinet zabiegowy: 30 minut dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny wspólny zakres ruchu barku i łokcia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 i 4 tygodniach
użyj goniometru do pomiaru aktywnych ruchów stawu barkowego i łokciowego, w tym zgięcia barku, odwodzenia, rotacji zewnętrznej, rotacji wewnętrznej i kąta zgięcia łokcia.
Zmiana od wartości początkowej po 2 i 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełkowy i blokowy (BBT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 i 4 tygodniach
Oceń chwytanie, transport i uwalnianie małych klocków i policz liczbę klocków, które poszczególne osoby przesuną o 1 cal na przeciwną stronę pudełka w ciągu jednej minuty.
Zmiana od wartości początkowej po 2 i 4 tygodniach
Siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 i 4 tygodniach
użyj urządzenia Jamar Dynamometer (Asimow Engineering Co., CA, USA), aby przetestować siłę chwytu, poproś osobę o zgięcie łokcia i przywodziciela barku i mocne trzymanie urządzenia siły chwytu, a następnie zmierz średnią w sumie 3 razy
Zmiana od wartości początkowej po 2 i 4 tygodniach
Zadania funkcji ręki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 i 4 tygodniach
Wykonuj zadania związane z pisaniem, łyżką i pisaniem na klawiaturze. Zadanie pisemne opiera się na podpunkcie pisania podstawowego testu umiejętności czytania i pisania, a osoba jest proszona o napisanie krótkiego zdania o treści 25 słów, policz liczbę słów w ciągu dwóch minut; zadanie z łyżką, poproś klienta, aby nabrał łyżką pięć fasolek do puszki i policzył sekundy, które to zajmie; jednominutowy test pisania na klawiaturze (https://typing.tw/), aby zobaczyć liczbę słów wpisywanych w ciągu jednej minuty z prawidłową szybkością.
Zmiana od wartości początkowej po 2 i 4 tygodniach
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
Stosowana jest pierwsza i druga podskala. Ocena zdolności pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i ingerencję w codzienne życie na 5-punktowej skali Likerta, które są przeliczane na 100 punktów. Im wyższy wynik, tym większa dotkliwość.
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
Skala samooceny stosowana do pomiaru stanu zdrowia psychicznego. Respondenci oceniali częstość występowania każdej pozycji w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 (wcale) do 3 (często). Łączny wynik może wynosić do 36 punktów, a wynik 15 lub więcej można zdefiniować jako zaburzenie psychiczne. Im wyższy wynik, tym poważniejsze cierpienie.
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
Dzienna lista aktywności związanych z noszeniem
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa podczas 8 sesji, łączna liczba sesji trwała do 4 tygodni
Aby zarejestrować dzienny czas noszenia i ćwiczeń, liczbę skutków ubocznych, takich jak bolesność, ból, obrażenia itp.
Każda sesja treningowa podczas 8 sesji, łączna liczba sesji trwała do 4 tygodni
Ocena zadowolenia użytkowników z technologii wspomagających (QUEST) przez użytkowników z Quebecu
Ramy czasowe: Koniec badania po 4 tygodniach
Kwestionariusz jest subiektywną, samodzielną skalą korzystania z urządzeń wspomagających, z 5-stopniową skalą (zdecydowanie zgadzam się, zdecydowanie nie zgadzam się), obejmującą piękno, złożoność, wagę, odporność, wygodę, łatwość noszenia itp.
Koniec badania po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Współpracownicy

Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202201010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj