Effekter av hjelpemidler på ADL-funksjon hos pasienter med nerveskade
27. april 2023 oppdatert av: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effekter av hjelpeutstyr for 3D-utskrift på ADL-funksjon hos pasienter med nerveskade
Vår studie er rettet mot å evaluere effekten av hjelpeapparat for 3D-utskrift på håndfunksjonen for pasienter med nevrale skader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Skader på sentrale eller perifere nerver kan føre til begrenset håndfunksjon og ytterligere påvirke evnen til dagliglivet. Bruk av hjelpemidler kan hjelpe funksjonelle aktiviteter og redusere fenomenet manglende bruk. 3D-utskriftsteknologi ble brukt til å konstruere personlig, komplisert ortose, og ett stykke for å redusere monteringstiden. Men beviset er mest produktutvikling, men få studier undersøker effektiviteten, og det kan ikke brukes mye for håndskader.
Mål: Å evaluere effekten av hjelpemiddel for 3D-utskrift på håndfunksjonen for pasienter med nevrale skader.
Metoder: Tretti pasienter med nevrale skader ble rekruttert og randomisert til eksperimentelle (3D-utskriftshjelpemidler) eller kontrollgrupper (universell mansjett) for 4 ukers behandling (tretti minutter av gangen, to ganger i uken). Ytelsen ble vurdert av en blindet bedømmer inkludert Active Range of motion (AROM), Box and block test, Grip dynamometer, øvre ekstremitetsoppgave, funksjonshemming av arm, skulder og hånd spørreskjema (DASH), General Health Questionnaire (GHQ-12) og Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). Øvelsesytelsen og den negative effekten ble registrert. Innsamlede data vil bli analysert med ikke-parametriske tester av SPSS versjon 20.0, og alfanivået ble satt til 0,05.
Nøkkelord: Nevralskade, 3D-printing, hjelpemiddel, håndfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Journalen viser diagnosen sentral eller perifer nerveskade, og debuten er mer enn tre måneder
- Kunne forstå bruksanvisninger og ha evnen til å gi informert samtykke
- Kan kontrollere skulderløfting og bøye albuer, men vanskelig å gripe verktøy
Ekskluderingskriterier:
- Eldre enn 75 år og yngre enn 20 år
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
- Lider av andre nevrologiske, hjerte-lunge- eller muskel- og skjelettsykdommer som påvirker forsøkspersonen for å utføre handlingene som kreves av denne testen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-utskriftshjelpemiddelgruppe
eksperimentelle (3D-utskriftshjelpemiddel) grupper for 4 ukers behandling (tretti minutter av gangen, to ganger i uken).
|
Bruk hjelpemidler for 3D-utskrift og delta i funksjonelle oppgaver, inkludert spising, skriving og skriving. Hjemme: bruk daglig, 30 minutter hver gang; Behandlingsrom: 30 minutter to ganger i uken |
|
Aktiv komparator: universelle mansjettgrupper
kontrollgrupper (universell mansjett) i 4 ukers behandling (tretti minutter av gangen, to ganger i uken).
|
Bruk universelle mansjetthjelpemidler og delta i funksjonelle oppgaver, inkludert spising, skriving og skriving. Hjemme: bruk daglig, 30 minutter hver gang; Behandlingsrom: 30 minutter to ganger i uken |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt leddbevegelsesområde for skulder og albue
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og 4 uker
|
bruk et goniometer for å måle de aktive leddbevegelsene til skulderen og albuen, inkludert skulderfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon og albuefleksjonsvinkel.
|
Endring fra baseline ved 2 uker og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks- og blokktest (BBT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og 4 uker
|
Vurder å gripe, transportere og slippe ut små blokker, og tell antall blokker personen beveger seg 1 tomme til motsatt side av boksen i løpet av ett minutt.
|
Endring fra baseline ved 2 uker og 4 uker
|
|
Gripekraft
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og 4 uker
|
bruk Jamar Dynamometer (Asimow Engineering Co., CA, USA) grepstyrkeenhet for å teste, be personen om å bøye albue- og skulderaddukten, og hold grepstyrkeenheten fast, og mål gjennomsnittet 3 ganger totalt
|
Endring fra baseline ved 2 uker og 4 uker
|
|
Håndfunksjonsoppgaver
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og 4 uker
|
Fullfør oppgavene med å skrive, skje og skrive.
Skriveoppgaven tar utgangspunkt i skriveunderpunktet til Grunnleggende lese- og skriveprøve, og den enkelte blir bedt om å skrive en kort setning, innholdet er 25 ord, tell antall ord på to minutter; skjeoppgave, be klienten bruke en skje til å øse fem kidneybønner i en boks, og telle sekundene det tar; ett minutts skrivetest (https://typing.tw/),
for å se antall ord skrevet på ett minutt med riktig hastighet.
|
Endring fra baseline ved 2 uker og 4 uker
|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Den første og andre underskalaen brukes.
For å evaluere en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Dette spørreskjemaet er et selvrapporterende spørreskjema som pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelser i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala, som konverteres til 100 poeng.
Jo høyere poengsum, jo høyere alvorlighetsgrad.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
General Health Questionnaire (GHQ-12)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Egenvurderingsskala brukt til å måle mental helsestatus.
Respondentene vurderte frekvensen av forekomst av hvert element den siste måneden på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ofte).
Den totale poengsummen kan være opptil 36 poeng, og en poengsum på 15 eller mer kan defineres som psykiske plager.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir plagene.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Daglig bruk av aktivitetsjournal
Tidsramme: Hver treningsøkt i løpet av 8 økter fortsatte totalt til 4 uker
|
For å registrere den daglige bruken og treningstiden, antall bivirkninger, som sårhet, smerte, skade, etc.
|
Hver treningsøkt i løpet av 8 økter fortsatte totalt til 4 uker
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: Slutt på studien ved 4 uker
|
Spørreskjemaet er en subjektiv selvadministrert skala for bruk av hjelpemidler, med en 5-punkts skala (helt enig til helt uenig), inkludert skjønnhet, kompleksitet, vekt, motstand, komfort, lett å ha på seg osv.
|
Slutt på studien ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Basteris A, Nijenhuis SM, Stienen AH, Buurke JH, Prange GB, Amirabdollahian F. Training modalities in robot-mediated upper limb rehabilitation in stroke: a framework for classification based on a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jul 10;11:111. doi: 10.1186/1743-0003-11-111.
- Nordin N, Xie SQ, Wunsche B. Assessment of movement quality in robot- assisted upper limb rehabilitation after stroke: a review. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 12;11:137. doi: 10.1186/1743-0003-11-137.
- Chen HM, Chen CC, Hsueh IP, Huang SL, Hsieh CL. Test-retest reproducibility and smallest real difference of 5 hand function tests in patients with stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):435-40. doi: 10.1177/1545968308331146. Epub 2009 Mar 4.
- Hamilton GF, McDonald C, Chenier TC. Measurement of grip strength: validity and reliability of the sphygmomanometer and jamar grip dynamometer. J Orthop Sports Phys Ther. 1992;16(5):215-9. doi: 10.2519/jospt.1992.16.5.215.
- Thibaut A, Chatelle C, Ziegler E, Bruno MA, Laureys S, Gosseries O. Spasticity after stroke: physiology, assessment and treatment. Brain Inj. 2013;27(10):1093-105. doi: 10.3109/02699052.2013.804202. Epub 2013 Jul 25.
- Gerhardt JJ, Rondinelli RD. Goniometric techniques for range-of-motion assessment. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2001 Aug;12(3):507-27.
- Amaral DS, Duarte ALBP, Barros SS, Cavalcanti SV, Ranzolin A, Leite VMM, Dantas AT, Oliveira ASCRC, Santos PS, Silva JCA, Marques CDL. Assistive devices: an effective strategy in non-pharmacological treatment for hand osteoarthritis-randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2018 Mar;38(3):343-351. doi: 10.1007/s00296-017-3892-1. Epub 2017 Nov 28.
- Armour BS, Courtney-Long EA, Fox MH, Fredine H, Cahill A. Prevalence and Causes of Paralysis-United States, 2013. Am J Public Health. 2016 Oct;106(10):1855-7. doi: 10.2105/AJPH.2016.303270. Epub 2016 Aug 23.
- Baronio G, Harran S, Signoroni A. A Critical Analysis of a Hand Orthosis Reverse Engineering and 3D Printing Process. Appl Bionics Biomech. 2016;2016:8347478. doi: 10.1155/2016/8347478. Epub 2016 Aug 9.
- Bethoux F. Spasticity Management After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):625-39. doi: 10.1016/j.pmr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 26.
- Cazon, A., Aizpurua, J., Paterson, A., Bibb, R., Campbell, R. I. J. V., & Prototyping, P. (2014). Customised design and manufacture of protective face masks combining a practitioner-friendly modelling approach and low-cost devices for digitising and additive manufacturing: This paper analyses the viability of replacing conventional practice with AM method to make customized protective face masks. 9(4), 251-261.
- Chae DS, Kim DH, Kang KY, Kim DY, Park SW, Park SJ, Kim JH. The functional effect of 3D-printing individualized orthosis for patients with peripheral nerve injuries: Three case reports. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(16):e19791. doi: 10.1097/MD.0000000000019791.
- Sanchez-Lopez Mdel P, Dresch V. The 12-Item General Health Questionnaire (GHQ-12): reliability, external validity and factor structure in the Spanish population. Psicothema. 2008 Nov;20(4):839-43.
- Diment LE, Thompson MS, Bergmann JH. Three-dimensional printed upper-limb prostheses lack randomised controlled trials: A systematic review. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):7-13. doi: 10.1177/0309364617704803. Epub 2017 Jun 24.
- Fitzpatrick, A. P., Mohanned, M. I., Collins, P. K., & Gibson, I. (2017). Design of a patient specific, 3D printed arm cast. KnE Engineering, 135-142.
- Funch A, Kruse NB, la Cour K, Peoples H, Waehrens EE, Brandt A. The association between having assistive devices and activities of daily living ability and health-related quality of life: An exploratory cross-sectional study among people with advanced cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 May;28(3):e13002. doi: 10.1111/ecc.13002. Epub 2019 Feb 10.
- Harman, D., & Craigie, S. J. E. G. M. (2011). Gerotechnology series: Toileting aids. 2(5), 314-318.
- Hepherd, R. J. E. G. M. (2011). Aids for bathing and showering. 2(3), 190-193.
- Hunzeker, M., & Ozelie, R. (2021). A Cost-Effective Analysis of 3D Printing Applications in Occupational Therapy Practice. The Open Journal of Occupational Therapy, 9(1), 1-12.
- Janson R, Burkhart K, Firchau C, Hicks K, Pittman M, Yopps M, Hatfield S, Garabrant A. Three-dimensional printed assistive devices for addressing occupational performance issues of the hand: A case report. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):164-169. doi: 10.1016/j.jht.2020.03.025. Epub 2020 May 16.
- Jumani, M., Shaikh, S., & Shah, S. A. J. S. I. (2014). RAPID MANUFACTURING TECHNIQUE FOR FABRICATION OF CUSTOM-MADE FOOT ORTHOSES. 26(1).
- Keller M, Guebeli A, Thieringer F, Honigmann P. Overview of In-Hospital 3D Printing and Practical Applications in Hand Surgery. Biomed Res Int. 2021 Mar 26;2021:4650245. doi: 10.1155/2021/4650245. eCollection 2021.
- Lee KH, Kim DK, Cha YH, Kwon JY, Kim DH, Kim SJ. Personalized assistive device manufactured by 3D modelling and printing techniques. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):526-531. doi: 10.1080/17483107.2018.1494217. Epub 2018 Oct 14.
- Liang HW, Wang HK, Yao G, Horng YS, Hou SM. Psychometric evaluation of the Taiwan version of the Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) questionnaire. J Formos Med Assoc. 2004 Oct;103(10):773-9.
- Long TM, Woolverton M, Perry DF, Thomas MJ. Training needs of pediatric occupational therapists in assistive technology. Am J Occup Ther. 2007 May-Jun;61(3):345-54. doi: 10.5014/ajot.61.3.345.
- Lubbes, E. (2016). Investigation and Assessment of Upper-Limb Prosthetic Care and Business Model Design for 3D-Printed Prostheses in the Netherlands.
- Ma HI, Hwang WJ, Tsai PL, Hsu YW. The effect of eating utensil weight on functional arm movement in people with Parkinson's disease: a controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2009 Dec;23(12):1086-92. doi: 10.1177/0269215509342334.
- Marque P, Gasq D, Castel-Lacanal E, De Boissezon X, Loubinoux I. Post-stroke hemiplegia rehabilitation: evolution of the concepts. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Nov;57(8):520-529. doi: 10.1016/j.rehab.2014.08.004. Epub 2014 Aug 23.
- Martin, L. M. J. A. J. o. O. T. (1988). Clinical Mechanics of the Hand. 42(3), 199-199.
- McDonald SS, Levine D, Richards J, Aguilar L. Effectiveness of adaptive silverware on range of motion of the hand. PeerJ. 2016 Feb 15;4:e1667. doi: 10.7717/peerj.1667. eCollection 2016.
- Nam HS, Seo CH, Joo SY, Kim DH, Park DS. The Application of Three-Dimensional Printed Finger Splints for Post Hand Burn Patients: A Case Series Investigation. Ann Rehabil Med. 2018 Aug;42(4):634-638. doi: 10.5535/arm.2018.42.4.634. Epub 2018 Aug 31.
- Phillips, B., Zingalis, G., Ritter, S., & Mehta, K. (2015). A review of current upper-limb prostheses for resource constrained settings. Paper presented at the 2015 IEEE global humanitarian technology conference (GHTC).
- Portnova AA, Mukherjee G, Peters KM, Yamane A, Steele KM. Design of a 3D-printed, open-source wrist-driven orthosis for individuals with spinal cord injury. PLoS One. 2018 Feb 22;13(2):e0193106. doi: 10.1371/journal.pone.0193106. eCollection 2018.
- Radomski, M. V., & Latham, C. A. T. (2014). Occupational therapy for physical dysfunction(7 th ed): Lippincott Williams & Wilkins.
- Roda-Sales A, Vergara M, Sancho-Bru JL, Gracia-Ibanez V, Jarque-Bou NJ. Effect on hand kinematics when using assistive devices during activities of daily living. PeerJ. 2019 Oct 8;7:e7806. doi: 10.7717/peerj.7806. eCollection 2019.
- Sari MI, Sahin I, Gokce H, Oksuz C. Ring orthosis design and production by rapid prototyping approach. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):170-173. doi: 10.1016/j.jht.2019.02.003. Epub 2019 Apr 10.
- Saunders, R., Astifidis, R., Burke, S. L., CHT, M., Higgins, J., & McClinton, M. A. (2015). Hand and upper extremity rehabilitation: a practical guide: Elsevier Health Sciences.
- Skymne C, Dahlin-Ivanoff S, Claesson L, Eklund K. Getting used to assistive devices: ambivalent experiences by frail elderly persons. Scand J Occup Ther. 2012 Mar;19(2):194-203. doi: 10.3109/11038128.2011.569757. Epub 2011 May 2.
- Somers, M. F. (2001). Spinal cord injury: functional rehabilitation: Prentice Hall.
- Stowe, S., Hopes, J., & Mulley, G. J. E. g. m. (2010). Gerotechnology series: 2. Walking aids. 1(2), 122-127.
- Takla, M. K., Mahmoud, E. A., & Abd El-Latif, N. J. B. o. F. o. P. T. (2018). Jebsen Taylor Hand Function test: Gender, dominance, and age differences in healthy Egyptian population. 23(2), 85-93.
- Toth, L., Schiffer, A., Nyitrai, M., Pentek, A., Told, R., & Maroti, P. (2020). Developing an anti-spastic orthosis for daily home-use of stroke patients using smart memory alloys and 3D printing technologies. Materials & Design, 195, 109029.
- Yoo HJ, Lee S, Kim J, Park C, Lee B. Development of 3D-printed myoelectric hand orthosis for patients with spinal cord injury. J Neuroeng Rehabil. 2019 Dec 30;16(1):162. doi: 10.1186/s12984-019-0633-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202201010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nerveskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
Kliniske studier på Bruk hjelpemiddel for 3D-utskrift
-
Zhujiang HospitalUkjentLeversykdommer | Galleveissykdommer | PankreassykdommerKina
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UkjentNyrecellekarsinom | Venøse tromboser | TredimensjonalSpania
-
Cardio Med Medical CenterGeorge Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAortastenose | Aortaklaffsykdom | Valvulær kardiomyopatiRomania
-
National Cheng-Kung University HospitalFullført
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåKaries, tannlege | Brudd tann | Ødelagte tenner | Defekt tannsett
-
Wen-zhao ZHONGZhuhai Seine Technology Co., Ltd, Zhuhai city, ChinaFullført