Efectos del dispositivo de asistencia en la función ADL en pacientes con lesión nerviosa
27 de abril de 2023 actualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Efectos del dispositivo de asistencia de impresión 3D en la función ADL en pacientes con lesión nerviosa
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del dispositivo de asistencia de impresión 3D en la función de la mano para pacientes con lesión neural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la lesión de los nervios centrales o periféricos puede provocar una función limitada de la mano y afectar aún más la capacidad de la vida diaria. El uso de dispositivos de asistencia puede ayudar a las actividades funcionales y reducir el fenómeno de la falta de uso. Se utilizó tecnología de impresión 3D para construir ortesis personalizadas, complicadas y de una sola pieza para reducir el tiempo de montaje. Pero la mayoría de la evidencia es el desarrollo de productos, pero pocos estudios investigan la efectividad y no pueden usarse ampliamente para lesiones en las manos.
Objetivo: Evaluar el efecto del dispositivo de asistencia de impresión 3D en la función de la mano para pacientes con lesión neural.
Métodos: Treinta pacientes con lesiones neurales fueron reclutados y aleatorizados en grupos experimentales (dispositivo de asistencia de impresión 3D) o de control (manguito universal) durante 4 semanas de tratamiento (treinta minutos por vez, dos veces por semana). El desempeño fue evaluado por un evaluador ciego que incluyó rango de movimiento activo (AROM), prueba de caja y bloque, dinamómetro de agarre, tarea de extremidad superior, discapacidad del brazo, hombro y cuestionario de mano (DASH), Cuestionario de salud general (GHQ-12) y la Evaluación de la Satisfacción de los Usuarios de Quebec con la Tecnología de Asistencia (QUEST). Se registró el rendimiento de la práctica y el efecto adverso. Los datos recopilados se analizarán con pruebas no paramétricas de SPSS versión 20.0 y el nivel alfa se estableció en .05.
Palabras clave: Lesión neural, impresión 3D, dispositivo de asistencia, función de la mano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Taipei City, Taiwán
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La historia clínica muestra el diagnóstico de lesión del nervio central o periférico, y el tiempo de evolución es mayor a los tres meses.
- Capaz de entender las instrucciones de operación de uso y tener la capacidad de dar su consentimiento informado
- Capaz de controlar el levantamiento de los hombros y la flexión de los codos, pero herramientas difíciles de agarrar
Criterio de exclusión:
- Mayores de 75 años y menores de 20 años
- Deficiencia visual o auditiva severa
- Padecer de otras enfermedades neurológicas, cardiopulmonares o musculoesqueléticas que afecten al sujeto para realizar las acciones requeridas por esta prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dispositivos de asistencia de impresión 3D
grupos experimentales (dispositivo de asistencia de impresión 3D) durante 4 semanas de tratamiento (treinta minutos por vez, dos veces por semana).
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Use ayudas de impresión 3D y participe en tareas funcionales, como comer, escribir a máquina y escribir. En casa: uso diario, 30 minutos cada vez; Sala de tratamiento: 30 minutos dos veces por semana |
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Comparador activo: grupos de manguitos universales
grupos de control (manguito universal) durante 4 semanas de tratamiento (treinta minutos por vez, dos veces por semana).
|
Use brazaletes universales y participe en tareas funcionales, como comer, escribir a máquina y escribir. En casa: uso diario, 30 minutos cada vez; Sala de tratamiento: 30 minutos dos veces por semana |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento articular activo de hombro y codo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 y 4 semanas
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use un goniómetro para medir los movimientos articulares activos del hombro y el codo, incluida la flexión del hombro, la abducción, la rotación externa, la rotación interna y el ángulo de flexión del codo.
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Cambio desde el inicio a las 2 y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 y 4 semanas
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Evalúe agarrar, transportar y soltar bloques pequeños, y cuente la cantidad de bloques que el individuo mueve 1 pulgada hacia el lado opuesto de la caja en un minuto.
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Cambio desde el inicio a las 2 y 4 semanas
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Poder de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 y 4 semanas
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utilice el dispositivo de fuerza de prensión Jamar Dynamometer (Asimow Engineering Co., CA, EE. UU.) para probar, pídale a la persona que doble el codo y la aducción del hombro, sostenga firmemente el dispositivo de fuerza de prensión y mida el promedio 3 veces en total
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Cambio desde el inicio a las 2 y 4 semanas
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Tareas de función de la mano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 y 4 semanas
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Complete las tareas de escritura, cuchara y mecanografía.
La tarea de escritura se basa en el subelemento de escritura de la Prueba de alfabetización básica, y se le pide al individuo que escriba una oración corta, el contenido es de 25 palabras, cuente el número de palabras en dos minutos; tarea de la cuchara, pídale al cliente que use una cuchara para sacar cinco frijoles en una lata y cuente los segundos que toma; prueba de escritura de un minuto (https://typing.tw/),
para ver el número de palabras escritas en un minuto con la tasa correcta.
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Cambio desde el inicio a las 2 y 4 semanas
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Se utilizan la primera y la segunda subescalas.
Para evaluar la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
Este cuestionario es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos, que se convierten en 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Cuestionario de Salud General (GHQ-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Escala de autoevaluación utilizada para medir el estado de salud mental.
Los encuestados calificaron la frecuencia de aparición de cada elemento en el último mes en una escala de 0 (nada) a 3 (a menudo).
La puntuación total puede ser de hasta 36 puntos, y una puntuación de 15 o más puede definirse como angustia mental.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la angustia.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Hoja de registro de actividad de uso diario
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento durante 8 sesiones, el total de sesiones continuó hasta 4 semanas
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Para registrar el uso diario y el tiempo de práctica, la cantidad de efectos secundarios, como dolor, dolor, lesión, etc.
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Cada sesión de entrenamiento durante 8 sesiones, el total de sesiones continuó hasta 4 semanas
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Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST)
Periodo de tiempo: El final del estudio a las 4 semanas.
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El cuestionario es una escala subjetiva autoadministrada para el uso de dispositivos de ayuda, con una escala de 5 puntos (muy de acuerdo a muy en desacuerdo), que incluye belleza, complejidad, peso, resistencia, comodidad, facilidad de uso, etc.
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El final del estudio a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202201010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .