Effekter af hjælpemidler på ADL-funktion hos patienter med nerveskade
27. april 2023 opdateret af: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effekter af hjælpemiddel til 3D-print på ADL-funktion hos patienter med nerveskade
Vores undersøgelse har til formål at evaluere effekten af hjælpemiddel til 3D-print på håndfunktionen for patienter med neural skade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Skader på de centrale eller perifere nerver kan føre til begrænset håndfunktion og yderligere påvirke dagligdagens evner. Brugen af hjælpemidler kan hjælpe funktionelle aktiviteter og reducere fænomenet med manglende brug. 3D-printteknologi blev brugt til at konstruere en personlig, kompliceret ortose og et stykke for at reducere monteringstiden. Men de fleste beviser er produktudvikling, men få undersøgelser undersøger effektiviteten, og det kan ikke bruges i vid udstrækning til håndskader.
Formål: At evaluere effekten af hjælpemiddel til 3D-print på håndfunktionen for patienter med neural skade.
Metoder: 30 patienter med neurale skader blev rekrutteret og randomiseret til eksperimentelle (3D-udskrivningshjælpemidler) eller kontrolgrupper (universal manchet) i 4 ugers behandling (tredive minutter ad gangen, to gange om ugen). Ydeevnen blev vurderet af en blindet bedømmer inkluderet Active Range of motion (AROM), Box and block test, Grip dynamometer, øvre ekstremitetsopgave, Handicap af arm, skulder og hånd spørgeskema (DASH), General Health Questionnaire (GHQ-12) og Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). Øvelsens ydeevne og den negative effekt blev registreret. Indsamlede data vil blive analyseret med ikke-parametriske tests af SPSS version 20.0, og alfa-niveauet blev sat til 0,05.
Nøgleord: Neural skade, 3D-print, hjælpemiddel, håndfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Journalen viser diagnosen central eller perifer nerveskade, og debut er mere end tre måneder
- Er i stand til at forstå brugsanvisninger og har evnen til at give informeret samtykke
- I stand til at kontrollere skulderløft og bøjning af albuer, men vanskeligt at gribe værktøj
Ekskluderingskriterier:
- Ældre end 75 år og yngre end 20 år
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- Lider af andre neurologiske, kardiopulmonale eller muskuloskeletale sygdomme, der påvirker forsøgspersonen til at udføre de handlinger, der kræves af denne test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe af hjælpemidler til 3D-print
eksperimentelle (3D-udskrivningshjælpemiddel) grupper i 4 ugers behandling (tredive minutter ad gangen, to gange om ugen).
|
Bær hjælpemidler til 3D-print, og deltag i funktionelle opgaver, herunder spisning, skrivning og skrivning. Hjemme: brug dagligt, 30 minutter hver gang; Behandlingsrum: 30 minutter 2 gange om ugen |
|
Aktiv komparator: universelle manchetgrupper
kontrolgrupper (universel manchet) i 4 ugers behandling (tredive minutter ad gangen, to gange om ugen).
|
Bær universelle manchethjælpemidler og deltag i funktionelle opgaver, herunder spisning, skrivning og skrivning. Hjemme: brug dagligt, 30 minutter hver gang; Behandlingsrum: 30 minutter 2 gange om ugen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktive leds bevægelsesområde for skulder og albue
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 uger og 4 uger
|
Brug et goniometer til at måle skulderens og albuens aktive ledbevægelser, inklusive skulderfleksion, abduktion, ekstern rotation, intern rotation og albuefleksionsvinkel.
|
Skift fra baseline efter 2 uger og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box og blok test (BBT)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 uger og 4 uger
|
Vurder at gribe, transportere og frigive små klodser, og tæl antallet af klodser, personen flytter 1 tomme til den modsatte side af kassen på et minut.
|
Skift fra baseline efter 2 uger og 4 uger
|
|
Gribekraft
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 uger og 4 uger
|
brug Jamar Dynamometer (Asimow Engineering Co., CA, USA) grebstyrkeenhed til at teste, bed personen om at bøje albue- og skulderaddukten, og hold grebsstyrkeanordningen fast, og mål gennemsnittet 3 gange i alt
|
Skift fra baseline efter 2 uger og 4 uger
|
|
Håndfunktionsopgaver
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 uger og 4 uger
|
Fuldfør opgaverne med at skrive, ske og skrive.
Skriveopgaven tager udgangspunkt i skriveunderpunktet i Basic Literacy Test, og den enkelte bliver bedt om at skrive en kort sætning, indholdet er 25 ord, tæl antallet af ord på to minutter; spoon-opgave, bed kunden om at bruge en ske til at øse fem kidneybønner i en dåse, og tælle de sekunder, det tager; et minuts skrivetest (https://typing.tw/),
for at se antallet af indtastede ord på et minut med den korrekte hastighed.
|
Skift fra baseline efter 2 uger og 4 uger
|
|
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Den første og anden underskala anvendes.
At evaluere en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet.
Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere sværhedsgrad og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala., som omregnes til 100 point.
Jo højere score, jo højere sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
General Health Questionnaire (GHQ-12)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Selvvurderingsskala bruges til at måle mental sundhedsstatus.
Respondenterne vurderede hyppigheden af forekomsten af hvert element i den seneste måned på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (ofte).
Den samlede score kan være op til 36 point, og en score på 15 eller mere kan defineres som psykisk lidelse.
Jo højere score, jo mere alvorlig er nøden.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
Daglig iført aktivitetsjournal
Tidsramme: Hver træningssession i løbet af 8 sessioner, samlede sessioner fortsatte til 4 uger
|
For at registrere den daglige brug og træningstid, antallet af bivirkninger, såsom ømhed, smerter, skader osv.
|
Hver træningssession i løbet af 8 sessioner, samlede sessioner fortsatte til 4 uger
|
|
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST)
Tidsramme: Afslutningen af undersøgelsen efter 4 uger
|
Spørgeskemaet er en subjektiv selvadministreret skala for brug af hjælpemidler, med en 5-punkts skala (meget enig til meget uenig), herunder skønhed, kompleksitet, vægt, modstand, komfort, nem at have på mv.
|
Afslutningen af undersøgelsen efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Basteris A, Nijenhuis SM, Stienen AH, Buurke JH, Prange GB, Amirabdollahian F. Training modalities in robot-mediated upper limb rehabilitation in stroke: a framework for classification based on a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jul 10;11:111. doi: 10.1186/1743-0003-11-111.
- Nordin N, Xie SQ, Wunsche B. Assessment of movement quality in robot- assisted upper limb rehabilitation after stroke: a review. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 12;11:137. doi: 10.1186/1743-0003-11-137.
- Chen HM, Chen CC, Hsueh IP, Huang SL, Hsieh CL. Test-retest reproducibility and smallest real difference of 5 hand function tests in patients with stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):435-40. doi: 10.1177/1545968308331146. Epub 2009 Mar 4.
- Hamilton GF, McDonald C, Chenier TC. Measurement of grip strength: validity and reliability of the sphygmomanometer and jamar grip dynamometer. J Orthop Sports Phys Ther. 1992;16(5):215-9. doi: 10.2519/jospt.1992.16.5.215.
- Thibaut A, Chatelle C, Ziegler E, Bruno MA, Laureys S, Gosseries O. Spasticity after stroke: physiology, assessment and treatment. Brain Inj. 2013;27(10):1093-105. doi: 10.3109/02699052.2013.804202. Epub 2013 Jul 25.
- Gerhardt JJ, Rondinelli RD. Goniometric techniques for range-of-motion assessment. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2001 Aug;12(3):507-27.
- Amaral DS, Duarte ALBP, Barros SS, Cavalcanti SV, Ranzolin A, Leite VMM, Dantas AT, Oliveira ASCRC, Santos PS, Silva JCA, Marques CDL. Assistive devices: an effective strategy in non-pharmacological treatment for hand osteoarthritis-randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2018 Mar;38(3):343-351. doi: 10.1007/s00296-017-3892-1. Epub 2017 Nov 28.
- Armour BS, Courtney-Long EA, Fox MH, Fredine H, Cahill A. Prevalence and Causes of Paralysis-United States, 2013. Am J Public Health. 2016 Oct;106(10):1855-7. doi: 10.2105/AJPH.2016.303270. Epub 2016 Aug 23.
- Baronio G, Harran S, Signoroni A. A Critical Analysis of a Hand Orthosis Reverse Engineering and 3D Printing Process. Appl Bionics Biomech. 2016;2016:8347478. doi: 10.1155/2016/8347478. Epub 2016 Aug 9.
- Bethoux F. Spasticity Management After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):625-39. doi: 10.1016/j.pmr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 26.
- Cazon, A., Aizpurua, J., Paterson, A., Bibb, R., Campbell, R. I. J. V., & Prototyping, P. (2014). Customised design and manufacture of protective face masks combining a practitioner-friendly modelling approach and low-cost devices for digitising and additive manufacturing: This paper analyses the viability of replacing conventional practice with AM method to make customized protective face masks. 9(4), 251-261.
- Chae DS, Kim DH, Kang KY, Kim DY, Park SW, Park SJ, Kim JH. The functional effect of 3D-printing individualized orthosis for patients with peripheral nerve injuries: Three case reports. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(16):e19791. doi: 10.1097/MD.0000000000019791.
- Sanchez-Lopez Mdel P, Dresch V. The 12-Item General Health Questionnaire (GHQ-12): reliability, external validity and factor structure in the Spanish population. Psicothema. 2008 Nov;20(4):839-43.
- Diment LE, Thompson MS, Bergmann JH. Three-dimensional printed upper-limb prostheses lack randomised controlled trials: A systematic review. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):7-13. doi: 10.1177/0309364617704803. Epub 2017 Jun 24.
- Fitzpatrick, A. P., Mohanned, M. I., Collins, P. K., & Gibson, I. (2017). Design of a patient specific, 3D printed arm cast. KnE Engineering, 135-142.
- Funch A, Kruse NB, la Cour K, Peoples H, Waehrens EE, Brandt A. The association between having assistive devices and activities of daily living ability and health-related quality of life: An exploratory cross-sectional study among people with advanced cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 May;28(3):e13002. doi: 10.1111/ecc.13002. Epub 2019 Feb 10.
- Harman, D., & Craigie, S. J. E. G. M. (2011). Gerotechnology series: Toileting aids. 2(5), 314-318.
- Hepherd, R. J. E. G. M. (2011). Aids for bathing and showering. 2(3), 190-193.
- Hunzeker, M., & Ozelie, R. (2021). A Cost-Effective Analysis of 3D Printing Applications in Occupational Therapy Practice. The Open Journal of Occupational Therapy, 9(1), 1-12.
- Janson R, Burkhart K, Firchau C, Hicks K, Pittman M, Yopps M, Hatfield S, Garabrant A. Three-dimensional printed assistive devices for addressing occupational performance issues of the hand: A case report. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):164-169. doi: 10.1016/j.jht.2020.03.025. Epub 2020 May 16.
- Jumani, M., Shaikh, S., & Shah, S. A. J. S. I. (2014). RAPID MANUFACTURING TECHNIQUE FOR FABRICATION OF CUSTOM-MADE FOOT ORTHOSES. 26(1).
- Keller M, Guebeli A, Thieringer F, Honigmann P. Overview of In-Hospital 3D Printing and Practical Applications in Hand Surgery. Biomed Res Int. 2021 Mar 26;2021:4650245. doi: 10.1155/2021/4650245. eCollection 2021.
- Lee KH, Kim DK, Cha YH, Kwon JY, Kim DH, Kim SJ. Personalized assistive device manufactured by 3D modelling and printing techniques. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):526-531. doi: 10.1080/17483107.2018.1494217. Epub 2018 Oct 14.
- Liang HW, Wang HK, Yao G, Horng YS, Hou SM. Psychometric evaluation of the Taiwan version of the Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) questionnaire. J Formos Med Assoc. 2004 Oct;103(10):773-9.
- Long TM, Woolverton M, Perry DF, Thomas MJ. Training needs of pediatric occupational therapists in assistive technology. Am J Occup Ther. 2007 May-Jun;61(3):345-54. doi: 10.5014/ajot.61.3.345.
- Lubbes, E. (2016). Investigation and Assessment of Upper-Limb Prosthetic Care and Business Model Design for 3D-Printed Prostheses in the Netherlands.
- Ma HI, Hwang WJ, Tsai PL, Hsu YW. The effect of eating utensil weight on functional arm movement in people with Parkinson's disease: a controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2009 Dec;23(12):1086-92. doi: 10.1177/0269215509342334.
- Marque P, Gasq D, Castel-Lacanal E, De Boissezon X, Loubinoux I. Post-stroke hemiplegia rehabilitation: evolution of the concepts. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Nov;57(8):520-529. doi: 10.1016/j.rehab.2014.08.004. Epub 2014 Aug 23.
- Martin, L. M. J. A. J. o. O. T. (1988). Clinical Mechanics of the Hand. 42(3), 199-199.
- McDonald SS, Levine D, Richards J, Aguilar L. Effectiveness of adaptive silverware on range of motion of the hand. PeerJ. 2016 Feb 15;4:e1667. doi: 10.7717/peerj.1667. eCollection 2016.
- Nam HS, Seo CH, Joo SY, Kim DH, Park DS. The Application of Three-Dimensional Printed Finger Splints for Post Hand Burn Patients: A Case Series Investigation. Ann Rehabil Med. 2018 Aug;42(4):634-638. doi: 10.5535/arm.2018.42.4.634. Epub 2018 Aug 31.
- Phillips, B., Zingalis, G., Ritter, S., & Mehta, K. (2015). A review of current upper-limb prostheses for resource constrained settings. Paper presented at the 2015 IEEE global humanitarian technology conference (GHTC).
- Portnova AA, Mukherjee G, Peters KM, Yamane A, Steele KM. Design of a 3D-printed, open-source wrist-driven orthosis for individuals with spinal cord injury. PLoS One. 2018 Feb 22;13(2):e0193106. doi: 10.1371/journal.pone.0193106. eCollection 2018.
- Radomski, M. V., & Latham, C. A. T. (2014). Occupational therapy for physical dysfunction(7 th ed): Lippincott Williams & Wilkins.
- Roda-Sales A, Vergara M, Sancho-Bru JL, Gracia-Ibanez V, Jarque-Bou NJ. Effect on hand kinematics when using assistive devices during activities of daily living. PeerJ. 2019 Oct 8;7:e7806. doi: 10.7717/peerj.7806. eCollection 2019.
- Sari MI, Sahin I, Gokce H, Oksuz C. Ring orthosis design and production by rapid prototyping approach. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):170-173. doi: 10.1016/j.jht.2019.02.003. Epub 2019 Apr 10.
- Saunders, R., Astifidis, R., Burke, S. L., CHT, M., Higgins, J., & McClinton, M. A. (2015). Hand and upper extremity rehabilitation: a practical guide: Elsevier Health Sciences.
- Skymne C, Dahlin-Ivanoff S, Claesson L, Eklund K. Getting used to assistive devices: ambivalent experiences by frail elderly persons. Scand J Occup Ther. 2012 Mar;19(2):194-203. doi: 10.3109/11038128.2011.569757. Epub 2011 May 2.
- Somers, M. F. (2001). Spinal cord injury: functional rehabilitation: Prentice Hall.
- Stowe, S., Hopes, J., & Mulley, G. J. E. g. m. (2010). Gerotechnology series: 2. Walking aids. 1(2), 122-127.
- Takla, M. K., Mahmoud, E. A., & Abd El-Latif, N. J. B. o. F. o. P. T. (2018). Jebsen Taylor Hand Function test: Gender, dominance, and age differences in healthy Egyptian population. 23(2), 85-93.
- Toth, L., Schiffer, A., Nyitrai, M., Pentek, A., Told, R., & Maroti, P. (2020). Developing an anti-spastic orthosis for daily home-use of stroke patients using smart memory alloys and 3D printing technologies. Materials & Design, 195, 109029.
- Yoo HJ, Lee S, Kim J, Park C, Lee B. Development of 3D-printed myoelectric hand orthosis for patients with spinal cord injury. J Neuroeng Rehabil. 2019 Dec 30;16(1):162. doi: 10.1186/s12984-019-0633-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2023
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202201010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .