Efeitos do dispositivo de assistência na função AVD em pacientes com lesão nervosa
27 de abril de 2023 atualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Efeitos do Dispositivo Assistivo de Impressão 3D na Função ADL em Pacientes com Lesão Nervosa
Nosso estudo tem como objetivo avaliar o efeito do dispositivo auxiliar de impressão 3D na função manual de pacientes com lesão neural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Contexto: Lesões nos nervos centrais ou periféricos podem levar à limitação da função da mão e afetar ainda mais a capacidade da vida diária. O uso de dispositivos assistivos pode auxiliar nas atividades funcionais e reduzir o fenômeno do não uso. A tecnologia de impressão 3D foi usada para construir órteses personalizadas e complicadas e uma peça única para reduzir o tempo de montagem. Mas a maioria das evidências é o desenvolvimento de produtos, mas poucos estudos investigam a eficácia e não podem ser amplamente utilizados para lesões nas mãos.
Objetivo: Avaliar o efeito do dispositivo auxiliar de impressão 3D na função manual de pacientes com lesão neural.
Métodos: Trinta pacientes com lesão neural foram recrutados e randomizados em grupos experimentais (dispositivo auxiliar de impressão 3D) ou controle (manguito universal) por 4 semanas de tratamento (30 minutos por vez, duas vezes por semana). O desempenho foi avaliado por um avaliador cego incluindo Active Range of motion (AROM), Box and block test, Grip dinamômetro, tarefa de extremidade superior, Incapacidade do braço, ombro e mão questionário (DASH), General Health Questionnaire (GHQ-12) e Avaliação de Satisfação de Usuários de Québec com Tecnologia Assistiva (QUEST). O desempenho da prática e o efeito adverso foram registrados. Os dados coletados serão analisados com testes não paramétricos pelo SPSS versão 20.0, e o nível alfa foi fixado em 0,05.
Palavras-chave: Lesão neural, impressão 3D, dispositivo auxiliar, função manual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O prontuário mostra o diagnóstico de lesão de nervo central ou periférico, e o início é mais de três meses
- Capaz de entender as instruções de operação de uso e ter a capacidade de dar consentimento informado
- Capaz de controlar o levantamento do ombro e dobrar os cotovelos, mas difícil de segurar as ferramentas
Critério de exclusão:
- Maiores de 75 anos e menores de 20 anos
- Deficiência visual ou auditiva grave
- Sofrer de outras doenças neurológicas, cardiopulmonares ou musculoesqueléticas que afetem o sujeito para realizar as ações exigidas por este teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dispositivos auxiliares de impressão 3D
grupos experimentais (dispositivo auxiliar de impressão 3D) por 4 semanas de tratamento (30 minutos por vez, duas vezes por semana).
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Use auxiliares de impressão 3D e realize tarefas funcionais, incluindo comer, digitar e escrever. Em casa: use diariamente, 30 minutos de cada vez; Sala de tratamento: 30 minutos duas vezes por semana |
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Comparador Ativo: grupos de braçadeiras universais
grupos de controle (manguito universal) por 4 semanas de tratamento (30 minutos por vez, duas vezes por semana).
|
Use auxiliares de manguito universais e realize tarefas funcionais, incluindo comer, digitar e escrever. Em casa: use diariamente, 30 minutos de cada vez; Sala de tratamento: 30 minutos duas vezes por semana |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento articular ativa do ombro e cotovelo
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas e 4 semanas
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use um goniômetro para medir os movimentos articulares ativos do ombro e cotovelo, incluindo flexão do ombro, abdução, rotação externa, rotação interna e ângulo de flexão do cotovelo.
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Mudança da linha de base em 2 semanas e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas e 4 semanas
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Avalie agarrar, transportar e soltar pequenos blocos e conte o número de blocos que o indivíduo move 1 polegada para o lado oposto da caixa em um minuto.
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Mudança da linha de base em 2 semanas e 4 semanas
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Poder de aderência
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas e 4 semanas
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use o dispositivo de força de preensão Jamar Dynamometer (Asimow Engineering Co., CA, EUA) para testar, peça ao indivíduo para dobrar o cotovelo e o aduto do ombro e segure o dispositivo de força de preensão firmemente e meça a média 3 vezes no total
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Mudança da linha de base em 2 semanas e 4 semanas
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Tarefas de funções manuais
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas e 4 semanas
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Conclua as tarefas de escrita, colher e digitação.
A tarefa de escrita é baseada no subitem escrita da Prova Básica de Alfabetização, sendo solicitado ao indivíduo que escreva uma frase curta, o conteúdo é de 25 palavras, conte o número de palavras em dois minutos; tarefa da colher, peça ao cliente para usar uma colher para colocar cinco feijões em uma lata e conte os segundos que leva; teste de digitação de um minuto (https://typing.tw/),
para ver o número de palavras digitadas em um minuto com a taxa correta.
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Mudança da linha de base em 2 semanas e 4 semanas
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Incapacidades do Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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A primeira e a segunda subescalas são usadas.
Avaliar a capacidade de um paciente para realizar certas atividades da extremidade superior.
Este questionário é um questionário de autorrelato que os pacientes podem classificar dificuldade e interferência na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos, que são convertidos em 100 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Questionário de Saúde Geral (GHQ-12)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Escala de autoavaliação usada para medir o estado de saúde mental.
Os entrevistados classificaram a frequência de ocorrência de cada item no último mês em uma escala de 0 (nunca) a 3 (frequentemente).
A pontuação total pode ser de até 36 pontos, e uma pontuação de 15 ou mais pode ser definida como sofrimento mental.
Quanto maior a pontuação, mais grave é o sofrimento.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Folha de registro de atividade de uso diário
Prazo: Cada sessão de treinamento durante 8 sessões, sessões totais continuaram a 4 semanas
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Para registrar o uso diário e o tempo de prática, o número de efeitos colaterais, como dor, dor, lesão, etc.
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Cada sessão de treinamento durante 8 sessões, sessões totais continuaram a 4 semanas
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Avaliação de Satisfação de Usuários de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST)
Prazo: O fim do estudo em 4 semanas
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O questionário é uma escala subjetiva autoaplicável para o uso de dispositivos assistivos, com escala de 5 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente), incluindo beleza, complexidade, peso, resistência, conforto, facilidade de uso, etc.
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O fim do estudo em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202201010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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