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Auswirkungen von Hilfsgeräten auf die ADL-Funktion bei Patienten mit Nervenverletzung

27. April 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Auswirkungen von 3D-Druckhilfsmitteln auf die ADL-Funktion bei Patienten mit Nervenverletzung

Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirkung von 3D-Druckhilfsmitteln auf die Handfunktion bei Patienten mit Nervenverletzungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine Verletzung der zentralen oder peripheren Nerven kann zu einer eingeschränkten Handfunktion führen und die Alltagsfähigkeit weiter beeinträchtigen. Die Verwendung von Hilfsmitteln kann funktionelle Aktivitäten unterstützen und das Phänomen der Nichtbenutzung reduzieren. Die 3D-Drucktechnologie wurde verwendet, um personalisierte, komplizierte Orthesen und einteilige Orthesen zu konstruieren, um die Montagezeit zu verkürzen. Aber die meisten Beweise sind die Produktentwicklung, aber nur wenige Studien untersuchen die Wirksamkeit und es kann nicht weit verbreitet bei Handverletzungen eingesetzt werden.

Ziel: Bewertung der Wirkung von 3D-Druckhilfsmitteln auf die Handfunktion bei Patienten mit Nervenverletzungen.

Methoden: Dreißig Patienten mit neuralen Verletzungen wurden rekrutiert und für eine 4-wöchige Behandlung (jeweils 30 Minuten, zweimal pro Woche) in Versuchsgruppen (3D-Druckhilfsmittel) oder Kontrollgruppen (Universalmanschette) randomisiert. Die Leistung wurde von einem verblindeten Gutachter bewertet, der Active Range of Motion (AROM), Box- und Blocktest, Griffdynamometer, Aufgabe der oberen Extremität, Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH), Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) umfasste. und Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). Die Übungsleistung und die nachteilige Wirkung wurden aufgezeichnet. Die gesammelten Daten werden mit nichtparametrischen Tests von SPSS Version 20.0 analysiert, und das Alpha-Level wurde auf 0,05 festgelegt.

Schlüsselwörter: Nervenverletzung, 3D-Druck, Hilfsmittel, Handfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Krankenakte zeigt die Diagnose einer zentralen oder peripheren Nervenverletzung, und der Beginn ist mehr als drei Monate
  • In der Lage sein, Gebrauchsanweisungen zu verstehen und in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann das Heben der Schultern und das Beugen der Ellbogen kontrollieren, aber schwer zu greifende Werkzeuge

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 75 Jahre und jünger als 20 Jahre
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung
  • Leiden an anderen neurologischen, kardiopulmonalen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die das Subjekt beeinträchtigen, um die für diesen Test erforderlichen Aktionen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe von Hilfsgeräten für den 3D-Druck
Versuchsgruppen (Hilfsgerät für den 3D-Druck) für eine 4-wöchige Behandlung (jeweils 30 Minuten, zweimal pro Woche).
Verhalten: Tragen Sie ein 3D-Druckhilfsgerät

Tragen Sie 3D-Druckhilfen und nehmen Sie an funktionalen Aufgaben teil, darunter Essen, Tippen und Schreiben.

Zu Hause: Täglich verwenden, jeweils 30 Minuten; Behandlungsraum: 30 Minuten zweimal pro Woche
Aktiver Komparator: universelle Manschettengruppen
Kontrollgruppen (Universalmanschette) für eine 4-wöchige Behandlung (jeweils 30 Minuten, zweimal pro Woche).
Verhalten: Universelles Manschettengerät tragen

Tragen Sie universelle Manschettenhilfen und nehmen Sie an funktionellen Aufgaben teil, einschließlich Essen, Tippen und Schreiben.

Zu Hause: Täglich verwenden, jeweils 30 Minuten; Behandlungsraum: 30 Minuten zweimal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive gemeinsame Bewegungsfreiheit von Schulter und Ellbogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen
Verwenden Sie ein Goniometer, um die aktiven Gelenkbewegungen der Schulter und des Ellbogens zu messen, einschließlich Schulterbeugung, Abduktion, Außenrotation, Innenrotation und Beugewinkel des Ellbogens.
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen
Schätzen Sie das Greifen, Transportieren und Loslassen kleiner Blöcke ein und zählen Sie die Anzahl der Blöcke, die die Person in einer Minute 2,5 cm auf die gegenüberliegende Seite der Kiste bewegt.
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen
Griffkraft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen
Verwenden Sie das Jamar Dynamometer (Asimow Engineering Co., CA, USA) Griffstärkegerät zum Testen, bitten Sie die Person, den Ellenbogen und das Schulteraddukt zu beugen, und halten Sie das Griffstärkegerät fest und messen Sie den Durchschnitt insgesamt 3 Mal
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen
Aufgaben der Handfunktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen
Erledige die Aufgaben des Schreibens, Löffelns und Tippens. Die Schreibaufgabe basiert auf dem Unterpunkt Schreiben des Grundlegenden Alphabetisierungstests, und die Person wird gebeten, einen kurzen Satz zu schreiben, der Inhalt beträgt 25 Wörter, die Anzahl der Wörter in zwei Minuten zu zählen; Löffelaufgabe: Bitten Sie den Klienten, mit einem Löffel fünf Kidneybohnen in eine Dose zu füllen, und zählen Sie die Sekunden, die dafür benötigt werden; einminütiger Tipptest (https://typing.tw/), um die Anzahl der Wörter zu sehen, die in einer Minute mit der richtigen Rate getippt wurden.
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen und 4 Wochen
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (DASH)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen
Es werden die erste und die zweite Subskala verwendet. Bewertung der Fähigkeit eines Patienten, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können, die in 100 Punkte umgewandelt werden. Je höher die Punktzahl, desto höher der Schweregrad.
Änderung von Baseline nach 4 Wochen
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-12)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen
Selbstbeurteilungsskala zur Messung des psychischen Gesundheitszustands. Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (oft) bewerteten die Befragten die Häufigkeit des Auftretens jedes Items im vergangenen Monat. Die Gesamtpunktzahl kann bis zu 36 Punkte betragen, wobei eine Punktzahl von 15 oder mehr als psychische Belastung definiert werden kann. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Belastung.
Änderung von Baseline nach 4 Wochen
Tägliches Trageaktivitäts-Aufzeichnungsblatt
Zeitfenster: Jede Trainingseinheit während 8 Sitzungen, die Gesamtsitzungen dauerten 4 Wochen
Zur Erfassung der täglichen Trage- und Übungszeit, der Anzahl der Nebenwirkungen, wie Muskelkater, Schmerzen, Verletzungen etc.
Jede Trainingseinheit während 8 Sitzungen, die Gesamtsitzungen dauerten 4 Wochen
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Zeitfenster: Studienende nach 4 Wochen
Der Fragebogen ist eine subjektive Selbstausfüllskala für die Verwendung von Hilfsmitteln mit einer 5-Punkte-Skala (stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu), einschließlich Schönheit, Komplexität, Gewicht, Widerstandsfähigkeit, Komfort, einfach zu tragen usw.
Studienende nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Mitarbeiter

Sponsor GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202201010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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