Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een hulpmiddel op de ADL-functie bij patiënten met zenuwbeschadiging

27 april 2023 bijgewerkt door: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effecten van een 3D-afdrukhulpmiddel op de ADL-functie bij patiënten met zenuwbeschadiging

Onze studie is gericht op het evalueren van het effect van 3D-afdrukhulpmiddelen op de handfunctie voor patiënten met neuraal letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Letsel aan de centrale of perifere zenuwen kan leiden tot een beperkte handfunctie en kan het dagelijks leven verder aantasten. Het gebruik van hulpmiddelen kan functionele activiteiten ondersteunen en het fenomeen van niet-gebruik verminderen. 3D-printtechnologie werd gebruikt om gepersonaliseerde, gecompliceerde orthesen en één stuk te bouwen om de montagetijd te verkorten. Maar het meeste bewijs is productontwikkeling, maar weinig studies onderzoeken de effectiviteit en het kan niet op grote schaal worden gebruikt voor handletsel.

Doel: evalueren van het effect van een 3D-afdrukhulpmiddel op de handfunctie bij patiënten met neuraal letsel.

Methoden: Dertig patiënten met neuraal letsel werden gerekruteerd en gerandomiseerd in experimentele (3D-printhulpmiddel) of controlegroepen (universele manchet) gedurende 4 weken behandeling (dertig minuten per keer, tweemaal per week). De prestaties werden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar, inclusief Active Range of Motion (AROM), Box- en bloktest, Grip-dynamometer, taak voor de bovenste extremiteit, vragenlijst voor invaliditeit van de arm, schouder en hand (DASH), algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) en Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). De oefenprestaties en het nadelige effect werden geregistreerd. Verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met niet-parametrische tests door SPSS versie 20.0, en het alfaniveau is ingesteld op .05.

Sleutelwoorden: neuraal letsel, 3D-printen, hulpmiddel, handfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het medisch dossier toont de diagnose van centrale of perifere zenuwbeschadiging en het begin is meer dan drie maanden
  • In staat om bedieningsinstructies voor het dragen te begrijpen en in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om het optillen van de schouders en het buigen van de ellebogen te beheersen, maar moeilijk vast te pakken gereedschap

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 75 jaar en jonger dan 20 jaar
  • Ernstige visuele of auditieve beperking
  • Lijdend aan andere neurologische, cardiopulmonale of musculoskeletale ziekten die de proefpersoon beïnvloeden om de acties uit te voeren die vereist zijn voor deze test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hulpmiddelengroep voor 3D-printen
experimentele groepen (hulpmiddel voor 3D-printen) gedurende 4 weken behandeling (dertig minuten per keer, twee keer per week).
Gedragsmatig: Draag een hulpmiddel voor 3D-printen

Draag 3D-afdrukhulpmiddelen en voer functionele taken uit, waaronder eten, typen en schrijven.

Thuis: dagelijks gebruiken, telkens 30 minuten; Behandelkamer: 2 keer per week 30 minuten
Actieve vergelijker: universele manchetgroepen
controlegroepen (universele manchet) gedurende 4 weken behandeling (dertig minuten per keer, tweemaal per week).
Gedragsmatig: Draag een universeel manchetapparaat

Draag universele manchethulpmiddelen en voer functionele taken uit, waaronder eten, typen en schrijven.

Thuis: dagelijks gebruiken, telkens 30 minuten; Behandelkamer: 2 keer per week 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actief gewrichtsbereik van schouder en elleboog
Tijdsspanne: Wissel van baseline na 2 weken en 4 weken
gebruik een goniometer om de actieve gewrichtsbewegingen van de schouder en elleboog te meten, inclusief schouderflexie, abductie, externe rotatie, interne rotatie en elleboogflexiehoek.
Wissel van baseline na 2 weken en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Box- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Wissel van baseline na 2 weken en 4 weken
Beoordeel het grijpen, transporteren en loslaten van kleine blokken en tel het aantal blokken dat de persoon in één minuut 2,5 cm naar de andere kant van de doos verplaatst.
Wissel van baseline na 2 weken en 4 weken
Greep kracht
Tijdsspanne: Wissel van baseline na 2 weken en 4 weken
gebruik de Jamar Dynamometer (Asimow Engineering Co., CA, VS) grijpkrachtapparaat om te testen, vraag de persoon om het elleboog- en schouderadduct te buigen en houd het grijpkrachtapparaat stevig vast, en meet het gemiddelde in totaal 3 keer
Wissel van baseline na 2 weken en 4 weken
Handfunctie taken
Tijdsspanne: Wissel van baseline na 2 weken en 4 weken
Voltooi de taken van schrijven, lepelen en typen. De schrijftaak is gebaseerd op het subitem schrijven van de basistest geletterdheid en de persoon wordt gevraagd een korte zin te schrijven, de inhoud is 25 woorden, tel het aantal woorden in twee minuten; lepeltaak, vraag de cliënt om met een lepel vijf kidneybonen in een blikje te scheppen en tel de seconden die daarvoor nodig zijn; typetest van één minuut (https://typing.tw/), om het aantal getypte woorden in één minuut met de juiste snelheid te zien.
Wissel van baseline na 2 weken en 4 weken
Handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst (DASH)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
De eerste en tweede subschaal worden gebruikt. Om het vermogen van een patiënt te evalueren om bepaalde activiteiten van de bovenste ledematen uit te voeren. Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, die worden omgezet in 100 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst.
Verandering van baseline na 4 weken
Algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
Zelfbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om de geestelijke gezondheidstoestand te meten. Respondenten beoordeelden de frequentie van voorkomen van elk item in de afgelopen maand op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (vaak). De totale score kan oplopen tot 36 punten en een score van 15 of meer kan worden gedefinieerd als geestelijke nood. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het leed.
Verandering van baseline na 4 weken
Activiteitsregistratieblad voor dagelijks gebruik
Tijdsspanne: Elke trainingssessie gedurende 8 sessies, totale sessies gingen door tot 4 weken
Om de dagelijkse draag- en oefentijd vast te leggen, het aantal bijwerkingen, zoals pijn, pijn, letsel, enz.
Elke trainingssessie gedurende 8 sessies, totale sessies gingen door tot 4 weken
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie (QUEST)
Tijdsspanne: Het einde van de studie na 4 weken
De vragenlijst is een subjectieve, zelf in te vullen schaal voor het gebruik van hulpmiddelen, met een 5-puntsschaal (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens), met inbegrip van schoonheid, complexiteit, gewicht, weerstand, comfort, draaggemak, enz.
Het einde van de studie na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Medewerkers

Sponsor GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202201010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenuwletsel

Klinische onderzoeken op Draag een hulpmiddel voor 3D-printen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren