COVID-19 치료에서 Tanreqing 캡슐의 임상 시험 계획
2022년 12월 5일 업데이트: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
COVID-19(경증 및 일반 유형) 치료에서 Tanreqing 캡슐 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험 설계로 수행되었습니다.
실험군과 위약 대조군의 두 그룹이 설계되었습니다.
두 그룹의 환자는 비타민 C 발포성 정제로 기본적인 치료를 받았습니다.
실험군은 기본치료에 탄레칭캡슐을, 대조군은 기본치료에 위약을 추가했다.
치료과정은 7일, 관찰기간은 7일로 정하고 매일 방문하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경미하고 일반적인 COVID-19 치료에서 Tanreqing 캡슐의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험 설계였습니다.
총 480명의 환자를 실험군과 대조군 3:1의 2군으로 나누었다.
두 그룹의 환자는 비타민 C 발포성 정제로 기본적인 치료를 받았습니다.
실험군은 기본치료에 탄레칭캡슐을, 대조군은 기본치료에 위약을 추가했다.
치료과정은 7일, 관찰기간은 7일로 정하고 매일 방문하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200093
- Shanghai Public Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신종 코로나바이러스에 감염된 폐렴의 진단 및 치료 계획(시험판 9)에 따라 신종 코로나바이러스 폐렴 진단에 부합하고 임상 분류가 경미하고 보통인 자；
- 성별 제한 없이 18세 이상
- 증상 점수 3점 이상;
- 자발적으로 약물 치료를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- COVID-19와 감별이 필요한 중증 원발성 호흡기 질환 또는 기타 병원성 미생물 폐렴이 있는 환자
- 지난 3개월 동안 면역 결핍 질환 또는 면역억제제 또는 글루코코르티코이드 사용;
- 임산부 및 수유부;
- 알레르기 체질(두 가지 이상의 약물이나 음식에 알레르기가 있거나 본 연구에서 사용된 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람);
- 정신 질환자 또는 자의식이 없는 사람;
- 스크리닝으로부터 예상 생존기간이 48시간 이하인 환자; (7) 스크리닝 시 삽관 또는 기계 환기를 받은 자;
(8) 심장, 뇌, 간, 신장의 중증 원발성 질환 환자에서 ALT와 AST는 정상 상한치보다 1.5배 높았다. (9) 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄레칭 캡슐
1회 3캡슐, 1일 3회, 7일 치료
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1회 3캡슐, 1일 3회
다른 이름들:
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위약 비교기: 탄레칭 캡슐 시뮬레이터
1회 3캡슐, 1일 3회, 7일 치료
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1회 3캡슐, 1일 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 투여부터 지속적인 임상적 회복까지의 시간
기간: 8일
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증상 영역 및 미성년자는 무작위배정 후 치료기간 7일 이내에 완전히 소실되며, 재발 없이 2일간 유지하며 질환이 악화되지 않음
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신종 코로나바이러스 N 및 ORF 유전자 변화
기간: 8일
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핵산 검출은 각각 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7일에 수행하였다. 형광 정량적 PCR 방법은 신종 코로나바이러스 핵산 검출에서 N 유전자 및 ORF 유전자의 Ct 값을 결정하는 데 사용되었습니다. 음성: Ct 값 없음 또는 Ct 값>40. 양성: Ct 값<35. Ct 값(cycle threshold)은 핵산 검출의 Ct 값, 즉 pcr 형광 신호가 임계값에 도달할 때 필요한 주기 수를 의미합니다. |
8일
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무작위 배정 후 치료 기간 7일 이내에 바이러스의 첫 번째 투여/첫 번째 테스트 양성에서 바이러스의 지속적인 음성 테스트까지의 시간
기간: 8일
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바이러스에 대한 지속적인 음성 테스트는 새로운 코로나바이러스 핵산 검출 CT 값 35을 사용하여 2개의 연속(최소 24시간 간격) 비강 면봉으로 정의되었으며 음성 이벤트 날짜는 첫 번째 음성 발생으로 정의되었습니다.
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8일
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풍열 공격 폐 증후군의 유효 비율
기간: 8일
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첫 번째 용량부터 지속적인 임상적 개선까지의 시간은 증상 영역 및 미성년자에 대해 정의된 총 점수가 무작위화 후 7일의 치료 기간 내에 <3이었습니다.
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8일
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풍열 공격성 폐 증후군의 주요 증상이 사라지는 기간
기간: 8일
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모든 증상 영역에 대해 무작위 배정 후 7일 치료 기간 내 첫 번째 투여부터 지속적인 완전 소실까지의 시간과 이 두 가지 결과 정의는 1차 결과와 유사했습니다.
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8일
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중량 환산율(경량형과 일반형, 일반형과 중량형의 비율)
기간: 90일
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무작위 배정 후 치료 기간 7일 이내, 치료 기간 7일 종료 후 퇴원 후 3개월 동안 신종 코로나바이러스 폐렴에 대한 진단 및 치료 프로토콜 시험안 버전 9에 의해 진단된 중증 질환으로의 진행을 경험한 환자의 비율 퇴원 후 업 기간.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhao Ren, PhD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (North Hospital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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