Tanreqing-kapseleiden kliininen tutkimussuunnitelma COVID-19:n hoidossa
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus Tanreqing-kapselin tehokkuudesta ja turvallisuudesta COVID-19:n hoidossa (lievä ja yleinen tyyppi)
Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa.
Suunniteltiin kaksi ryhmää, koeryhmä ja plasebokontrolliryhmä.
Molempien ryhmien potilaat saivat perushoitoa C-vitamiiniporetableteilla.
Tanreqing-kapseli lisättiin koeryhmän perushoitoon ja lumelääke vertailuryhmän perushoitoon.
Hoitojakso oli 7 päivää ja havaintojaksoksi asetettiin 7 päivää päivittäisellä käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Tanreqing-kapselin tehoa ja turvallisuutta lievän ja yleisen COVID-19:n hoidossa.
Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliinisen tutkimuksen suunnittelu.
Yhteensä 480 potilasta jaettiin kahteen ryhmään: koeryhmä ja kontrolliryhmä 3:1.
Molempien ryhmien potilaat saivat perushoitoa C-vitamiiniporetableteilla.
Tanreqing-kapseli lisättiin koeryhmän perushoitoon ja lumelääke vertailuryhmän perushoitoon.
Hoitojakso oli 7 päivää ja havaintojaksoksi asetettiin 7 päivää päivittäisellä käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200093
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uuden koronaviruksen tartuttaman keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuunnitelman (kokeiluversio 9) mukaan ne, jotka ovat uuden koronaviruksen aiheuttaman keuhkokuumeen diagnoosin mukaisia ja joiden kliininen luokitus on kevyt ja tavallinen；
- Yli 18-vuotiaat ilman sukupuolirajoituksia;
- Oirepisteet vähintään 3 pistettä;
- Hyväksy huumehoito vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia primaarisia hengityselinsairauksia tai muita patogeenisiä mikrobien aiheuttamia keuhkokuumeita, jotka on erotettava COVID-19:stä;
- immuunipuutosairaus tai immunosuppressanttien tai glukokortikoidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Ihmiset, joilla on allerginen rakenne (allergiset useammalle kuin kahdelle lääkkeelle tai ruoalle tai jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle);
- mielisairaat henkilöt tai henkilöt, joilla ei ole itsetietoisuutta;
- Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika seulonnasta on enintään 48 tuntia; (7) ne, jotka on intuboitu tai ventiloitu koneellisesti seulonnan aikana;
(8) Potilailla, joilla oli vakavia primaarisia sydämen, aivojen, maksan ja munuaisten sairauksia, ALAT ja ASAT olivat 1,5 kertaa korkeammat kuin normaaliarvon yläraja; (9) Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tanreqing kapseli
3 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä, 7 päivää hoitoa
|
3 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tanreqing kapseli simulaattori
3 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä, 7 päivää hoitoa
|
3 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä annoksesta jatkuvaan kliiniseen toipumiseen
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Oirealueet ja alaikäiset häviävät kokonaan 7 päivän hoitojakson kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja säilyvät 2 päivää ilman uusiutumista eikä tauti pahene
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet koronaviruksen N- ja ORF-geenimuutokset
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Nukleiinihapon havaitseminen suoritettiin vastaavasti 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivänä. Fluoresoivaa kvantitatiivista PCR-menetelmää käytettiin määrittämään N-geenin ja ORF-geenin Ct-arvo uuden koronaviruksen nukleiinihappodetektiossa. Negatiivinen: ei Ct-arvoa tai Ct-arvo >40. Positiivinen: Ct-arvo <35. Ct-arvo (syklin kynnysarvo) viittaa nukleiinihapon havaitsemisen Ct-arvoon, eli jaksojen määrään, joka tarvitaan, kun pcr-fluoresenssisignaali saavuttaa kynnyksen. |
8 päivää
|
|
Aika ensimmäisestä annoksesta/ensimmäisestä viruspositiivisesta testistä jatkuvaan negatiiviseen virustestiin 7 päivän hoitojakson aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Jatkuvasti negatiivisen viruksen testaus määritettiin kahdelle peräkkäiselle (vähintään 24 tunnin välein) nenäpyyhkäisylle uusilla koronaviruksen nukleiinihapon havaitsemis-CT-arvoilla 35 , ja negatiivisen tapahtuman päivämäärä määritettiin ensimmäisen negatiivisen esiintymän perusteella.
|
8 päivää
|
|
Tuulen lämpö hyökkää keuhkosyndroomaa vastaan
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Aika ensimmäisestä annoksesta jatkuvaan kliiniseen paranemiseen määritettyyn kokonaispistemäärään oirealueille ja alaikäisille oli alle 3 7 päivän hoitojakson aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
8 päivää
|
|
Tuulen lämpöä hyökkäävän keuhkooireyhtymän pääoireiden häviämisen kesto
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Aika ensimmäisestä annoksesta jatkuvaan täydelliseen häviämiseen 7 päivän hoitojakson sisällä satunnaistamisen jälkeen jokaisen oirealueen osalta, ja nämä kaksi tulosmääritelmää olivat samanlaisia kuin ensisijainen tulos.
|
8 päivää
|
|
Painon muuntokerroin (kevyen tyypin suhde tavalliseen tyyppiin ja tavallisen tyypin suhde raskaaseen tyyppiin)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Uuden koronaviruksen keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitoprotokollan kokeiluluonnoksen versiolla 9 diagnosoitujen potilaiden osuus 7 päivän hoitojakson aikana satunnaistamisen jälkeen, 7 päivän hoitojakson päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen ja 3 kuukauden seurantajakson aikana - virkistysaika kotiutuksen jälkeen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhao Ren, PhD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (North Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-P8-2022032501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .