Esquema de ensayo clínico de las cápsulas de Tanreqing en el tratamiento de COVID-19
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de la eficacia y seguridad de la cápsula de Tanreqing en el tratamiento de COVID-19 (tipo leve y común)
Este estudio se realizó en un diseño de ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Se diseñaron dos grupos, el grupo experimental y el grupo control con placebo.
Los pacientes de ambos grupos recibieron tratamiento básico con comprimidos efervescentes de vitamina C.
Se añadió la cápsula de Tanreqing al tratamiento básico en el grupo experimental y se añadió placebo al tratamiento básico en el grupo de control.
El curso de tratamiento fue de 7 días y el período de observación se fijó en 7 días, con una visita diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula Tanreqing en el tratamiento de la COVID-19 leve y común.
El ensayo fue un diseño de ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Un total de 480 pacientes fueron divididos en 2 grupos: grupo experimental y grupo control 3:1.
Los pacientes de ambos grupos recibieron tratamiento básico con comprimidos efervescentes de vitamina C.
Se añadió la cápsula de Tanreqing al tratamiento básico en el grupo experimental y se añadió placebo al tratamiento básico en el grupo de control.
El curso de tratamiento fue de 7 días y el período de observación se fijó en 7 días, con una visita diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200093
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con el Plan de Diagnóstico y Tratamiento para Neumonía Infectados por el nuevo coronavirus (Versión de prueba 9), aquellos que están en línea con el diagnóstico de neumonía por el nuevo coronavirus y cuya clasificación clínica es leve y ordinaria;
- Mayor de 18 años, sin limitación de género;
- Puntuación de síntomas mayor o igual a 3 puntos;
- Aceptar voluntariamente el tratamiento farmacológico y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades respiratorias primarias graves u otra neumonía microbiana patógena que deba diferenciarse de COVID-19;
- enfermedad de inmunodeficiencia, o uso de inmunosupresores o glucocorticoides en los últimos 3 meses;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- Personas con constitución alérgica (alérgicas a más de dos fármacos o alimentos o alérgicas conocidas al fármaco utilizado en este estudio);
- personas con enfermedades mentales o personas sin conciencia de sí mismas;
- Pacientes cuyo tiempo de supervivencia esperado desde la selección no supere las 48 horas; (7) aquellos que hayan sido intubados o ventilados mecánicamente en el momento de la selección;
(8) En pacientes con enfermedades primarias graves del corazón, cerebro, hígado y riñón, ALT y AST fueron 1,5 veces superiores al límite superior del valor normal; (9) Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de bronceado
3 cápsulas por vez, 3 veces al día, 7 días de tratamiento
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3 cápsulas por vez, 3 veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Simulador de cápsula Tanreqing
3 cápsulas por vez, 3 veces al día, 7 días de tratamiento
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3 cápsulas por vez, 3 veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo desde la primera dosis hasta la recuperación clínica sostenida
Periodo de tiempo: 8 dias
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Los dominios de síntomas y los menores desaparecen por completo dentro de un período de tratamiento de 7 días después de la aleatorización y se mantienen durante 2 días sin recurrencia y la enfermedad no se agrava.
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevos cambios en los genes ORF y N del coronavirus
Periodo de tiempo: 8 dias
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La detección de ácido nucleico se realizó en los días 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 respectivamente. El método de PCR cuantitativa fluorescente se utilizó para determinar el valor Ct del gen N y el gen ORF en la detección de ácidos nucleicos de nuevos coronavirus. Negativo: sin valor de Ct o valor de Ct>40. Positivo: valor Ct<35. El valor de Ct (umbral de ciclo) se refiere al valor de Ct de detección de ácido nucleico, es decir, el número de ciclos necesarios cuando la señal de fluorescencia de pcr alcanza el umbral. |
8 dias
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El tiempo desde la primera dosis/primer resultado positivo del virus hasta el resultado negativo sostenido del virus dentro de un período de tratamiento de 7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 8 dias
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La prueba negativa sostenida del virus se definió en dos hisopos nasales consecutivos (al menos con 24 horas de diferencia) con nuevos valores CT de detección de ácido nucleico de coronavirus 35, y la fecha del evento negativo se definió por la primera ocurrencia negativa.
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8 dias
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Tasa efectiva de síndrome pulmonar que ataca el calor del viento
Periodo de tiempo: 8 dias
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El tiempo desde la primera dosis hasta la mejoría clínica sostenida, las puntuaciones totales definidas para los dominios de los síntomas y los menores fue <3 dentro del período de tratamiento de 7 días después de la aleatorización.
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8 dias
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Duración de la desaparición de los principales síntomas del síndrome pulmonar de ataque de calor por viento
Periodo de tiempo: 8 dias
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El tiempo desde la primera dosis hasta la desaparición completa sostenida dentro del período de tratamiento de 7 días después de la aleatorización para cada dominio de síntomas, y la definición de estos dos resultados fue similar al resultado primario.
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8 dias
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Tasa de conversión de peso (proporción de tipo liviano a tipo ordinario y de tipo ordinario a tipo pesado)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de pacientes que experimentaron una progresión a una enfermedad grave diagnosticada por el borrador de prueba versión 9 del Protocolo de diagnóstico y tratamiento para la nueva neumonía por coronavirus dentro de un período de tratamiento de 7 días después de la aleatorización, durante el período desde el final del período de tratamiento de 7 días hasta el alta hospitalaria y seguimiento de 3 meses Período de recuperación después del alta.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Ren, PhD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (North Hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM-P8-2022032501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .