Esquema de ensaio clínico de cápsulas de Tanreqing no tratamento de COVID-19
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico da eficácia e segurança da cápsula de Tanreqing no tratamento de COVID-19 (tipo leve e comum)
Este estudo foi conduzido em um projeto de ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico.
Dois grupos foram desenhados, o grupo experimental e o grupo controle placebo.
Os pacientes de ambos os grupos receberam tratamento básico com comprimidos efervescentes de vitamina C.
A cápsula de Tanreqing foi adicionada ao tratamento básico no grupo experimental e o placebo foi adicionado ao tratamento básico no grupo controle.
O curso de tratamento foi de 7 dias, e o período de observação foi definido para 7 dias, com uma visita diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da cápsula Tanreqing no tratamento de COVID-19 leve e comum.
O estudo foi um projeto de ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico.
Um total de 480 pacientes foram divididos em 2 grupos: grupo experimental e grupo controle 3:1.
Os pacientes de ambos os grupos receberam tratamento básico com comprimidos efervescentes de vitamina C.
A cápsula de Tanreqing foi adicionada ao tratamento básico no grupo experimental e o placebo foi adicionado ao tratamento básico no grupo controle.
O curso de tratamento foi de 7 dias, e o período de observação foi definido para 7 dias, com uma visita diária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200093
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com o Plano de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia Infectada pelo novo coronavírus (Versão de Teste 9), aqueles que estão de acordo com o diagnóstico de pneumonia pelo novo coronavírus e cuja classificação clínica é leve e comum;
- Maiores de 18 anos, sem limite de gênero;
- Escore de sintoma maior ou igual a 3 pontos;
- Aceite voluntariamente o tratamento medicamentoso e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças respiratórias primárias graves ou outras pneumonias microbianas patogênicas que precisam ser diferenciadas de COVID-19;
- doença imunodeficiente ou uso de imunossupressores ou glicocorticóides nos últimos 3 meses;
- mulheres grávidas e lactantes;
- Pessoas com constituição alérgica (alérgica a mais de dois medicamentos ou alimentos ou alérgica conhecida ao medicamento utilizado neste estudo);
- pessoas mentalmente doentes ou sem autoconsciência;
- Pacientes cujo tempo de sobrevida esperado desde a triagem não seja superior a 48 horas; (7) aqueles que foram intubados ou ventilados mecanicamente no momento da triagem;
(8) Em pacientes com doenças primárias graves do coração, cérebro, fígado e rim, ALT e AST foram 1,5 vezes maiores que o limite superior do valor normal; (9) Outras condições que o investigador considere inadequadas para a participação em ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula Tanreqing
3 cápsulas por vez, 3 vezes ao dia, 7 dias de tratamento
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3 cápsulas por vez, 3 vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Simulador de cápsula Tanreqing
3 cápsulas por vez, 3 vezes ao dia, 7 dias de tratamento
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3 cápsulas por vez, 3 vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo desde a primeira dose até a recuperação clínica sustentada
Prazo: 8 dias
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Os domínios e sintomas menores desaparecem completamente dentro de 7 dias de tratamento após a randomização, e os mantêm por 2 dias sem recorrência e a doença não se agrava
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novas mudanças nos genes N e ORF do coronavírus
Prazo: 8 dias
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A detecção de ácido nucleico foi realizada nos dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, respectivamente. O método de PCR quantitativo fluorescente foi usado para determinar o valor Ct do gene N e do gene ORF na detecção de novos ácidos nucleicos de coronavírus. Negativo: nenhum valor Ct ou valor Ct>40. Positivo: valor Ct <35. O valor Ct (limite do ciclo) refere-se ao valor Ct da detecção de ácido nucleico, ou seja, o número de ciclos necessários quando o sinal de fluorescência pcr atinge o limite. |
8 dias
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O tempo desde a primeira dose/primeiro teste positivo do vírus até o teste negativo sustentado do vírus dentro do período de tratamento de 7 dias após a randomização
Prazo: 8 dias
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O teste de vírus sustentado negativo foi definido por dois swabs nasais consecutivos (com pelo menos 24 horas de intervalo) com novos valores de CT de detecção de ácido nucleico de coronavírus 35 , e a data do evento negativo foi definida pela primeira ocorrência negativa.
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8 dias
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Taxa efetiva de vento-calor atacando a síndrome do pulmão
Prazo: 8 dias
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O tempo desde a primeira dose até a melhoria clínica sustentada definiu os escores totais para os domínios dos sintomas e menores foi <3 no período de tratamento de 7 dias após a randomização.
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8 dias
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Duração do desaparecimento dos principais sintomas da síndrome do pulmão que ataca o vento e o calor
Prazo: 8 dias
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O tempo desde a primeira dose até o desaparecimento completo sustentado dentro do período de tratamento de 7 dias após a randomização para cada domínio de sintoma, e a definição desses dois resultados foi semelhante ao resultado primário.
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8 dias
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Taxa de conversão de peso (proporção de tipo leve para tipo comum e tipo comum para tipo pesado)
Prazo: 90 dias
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Proporção de pacientes com progressão para doença grave diagnosticada pelo Trial draft versão 9 do Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para pneumonia por novo coronavírus dentro do período de tratamento de 7 dias após a randomização, durante o período desde o final do período de tratamento de 7 dias até a alta hospitalar e acompanhamento de 3 meses -up período após a alta.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Ren, PhD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (North Hospital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM-P8-2022032501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .