- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05305456
Klinisches Studienschema für Tanreqing-Kapseln bei der Behandlung von COVID-19
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Tanreqing-Kapsel bei der Behandlung von COVID-19 (leichter und häufiger Typ)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200093
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß dem Diagnose- und Behandlungsplan für durch das neuartige Coronavirus infizierte Lungenentzündung (Testversion 9) diejenigen, die mit der Diagnose einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie übereinstimmen und deren klinische Klassifikation leicht und gewöhnlich ist;
- Alter über 18, ohne Geschlechtsbeschränkung;
- Symptom-Score größer oder gleich 3 Punkte;
- Akzeptieren Sie freiwillig die medikamentöse Behandlung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren primären Atemwegserkrankungen oder einer anderen pathogenen mikrobiellen Pneumonie, die von COVID-19 abgegrenzt werden muss;
- Immunschwächekrankheit oder Anwendung von Immunsuppressiva oder Glukokortikoiden in den letzten 3 Monaten;
- schwangere und stillende Frauen;
- Menschen mit allergischer Konstitution (allergisch gegen mehr als zwei Medikamente oder Lebensmittel oder bekanntermaßen allergisch gegen das in dieser Studie verwendete Medikament);
- psychisch Kranke oder Personen ohne Selbstbewusstsein;
- Patienten, deren erwartete Überlebenszeit vom Screening nicht mehr als 48 Stunden beträgt; (7) diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings intubiert oder mechanisch beatmet wurden;
(8) Bei Patienten mit schweren primären Herz-, Gehirn-, Leber- und Nierenerkrankungen waren ALT und AST 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts; (9) Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an klinischen Studien als unangemessen erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tanreqing-Kapsel
3 Kapseln pro Zeit, 3 mal täglich, 7 Tage Behandlung
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3 Kapseln pro Zeit, 3 mal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Tanreqing-Kapselsimulator
3 Kapseln pro Zeit, 3 mal täglich, 7 Tage Behandlung
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3 Kapseln pro Zeit, 3 mal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit von der ersten Dosis bis zur anhaltenden klinischen Erholung
Zeitfenster: 8 Tage
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Symptomdomänen und Minderjährige verschwinden vollständig innerhalb von 7 Tagen Behandlungsdauer nach der Randomisierung und bleiben 2 Tage lang ohne Rezidiv bestehen, und die Krankheit verschlimmert sich nicht
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuartige Veränderungen des Coronavirus N- und ORF-Gens
Zeitfenster: 8 Tage
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Der Nukleinsäurenachweis wurde an den Tagen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 bzw. 7 durchgeführt. Das fluoreszierende quantitative PCR-Verfahren wurde verwendet, um den Ct-Wert des N-Gens und des ORF-Gens beim neuartigen Coronavirus-Nukleinsäurenachweis zu bestimmen. Negativ: kein Ct-Wert oder Ct-Wert >40. Positiv: Ct-Wert <35. Der Ct-Wert (Zyklus-Schwellenwert) bezieht sich auf den Ct-Wert des Nukleinsäurenachweises, d. h. die Anzahl der Zyklen, die erforderlich sind, wenn das PCR-Fluoreszenzsignal den Schwellenwert erreicht. |
8 Tage
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Die Zeit von der ersten Dosis/dem ersten positiven Test auf das Virus bis zum anhaltend negativen Test auf das Virus innerhalb von 7 Tagen Behandlungszeitraum nach der Randomisierung
Zeitfenster: 8 Tage
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Als anhaltend negativer Virustest wurden zwei aufeinanderfolgende (im Abstand von mindestens 24 Stunden) Nasenabstriche mit neuen Coronavirus-Nukleinsäure-Nachweis-CT-Werten definiert 35 , und das negative Ereignisdatum wurde durch das erste negative Auftreten definiert.
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8 Tage
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Effektive Rate des Windhitze-Angriffslungensyndroms
Zeitfenster: 8 Tage
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Die Zeit von der ersten Dosis bis zur anhaltenden klinischen Verbesserung, definiert als Gesamtpunktzahl für Symptomdomänen und Minderjährige, war < 3 innerhalb von 7 Tagen Behandlungszeitraum nach der Randomisierung.
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8 Tage
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Dauer des Verschwindens der Hauptsymptome des durch Windhitze angreifenden Lungensyndroms
Zeitfenster: 8 Tage
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Die Zeit von der ersten Dosis bis zum anhaltenden vollständigen Verschwinden innerhalb von 7 Tagen Behandlungszeitraum nach der Randomisierung für jeden Symptombereich und die Definition dieser beiden Endpunkte waren ähnlich wie der primäre Endpunkt.
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8 Tage
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Gewichtsumrechnungsrate (Verhältnis von leichtem Typ zu normalem Typ und normalem Typ zu schwerem Typ)
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen Behandlungszeitraum nach der Randomisierung, während des Zeitraums vom Ende des 7-tägigen Behandlungszeitraums bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate danach eine Progression zu einer schweren Krankheit auftritt, die durch den Versuchsentwurf Version 9 des Diagnose- und Behandlungsprotokolls für neuartige Coronavirus-Pneumonie diagnostiziert wurde -up-Phase nach der Entladung.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhao Ren, PhD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (North Hospital)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FM-P8-2022032501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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