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Klinisches Studienschema für Tanreqing-Kapseln bei der Behandlung von COVID-19

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Tanreqing-Kapsel bei der Behandlung von COVID-19 (leichter und häufiger Typ)

Diese Studie wurde in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studiendesign durchgeführt. Es wurden zwei Gruppen entworfen, die experimentelle Gruppe und die Placebo-Kontrollgruppe. Die Patienten beider Gruppen erhielten eine Basisbehandlung mit Vitamin-C-Brausetabletten. Die Tanreqing-Kapsel wurde der Basisbehandlung in der Versuchsgruppe hinzugefügt, und Placebo wurde der Basisbehandlung in der Kontrollgruppe hinzugefügt. Der Behandlungsverlauf betrug 7 Tage, und die Beobachtungsdauer wurde auf 7 Tage mit täglichem Besuch festgelegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tanreqing-Kapsel bei der Behandlung von leichtem und häufigem COVID-19. Die Studie war ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, multizentrisches klinisches Studiendesign. Insgesamt 480 Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe und Kontrollgruppe 3:1. Die Patienten beider Gruppen erhielten eine Basisbehandlung mit Vitamin-C-Brausetabletten. Die Tanreqing-Kapsel wurde der Basisbehandlung in der Versuchsgruppe hinzugefügt, und Placebo wurde der Basisbehandlung in der Kontrollgruppe hinzugefügt. Der Behandlungsverlauf betrug 7 Tage, und die Beobachtungsdauer wurde auf 7 Tage mit täglichem Besuch festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200093
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß dem Diagnose- und Behandlungsplan für durch das neuartige Coronavirus infizierte Lungenentzündung (Testversion 9) diejenigen, die mit der Diagnose einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie übereinstimmen und deren klinische Klassifikation leicht und gewöhnlich ist;
  2. Alter über 18, ohne Geschlechtsbeschränkung;
  3. Symptom-Score größer oder gleich 3 Punkte;
  4. Akzeptieren Sie freiwillig die medikamentöse Behandlung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren primären Atemwegserkrankungen oder einer anderen pathogenen mikrobiellen Pneumonie, die von COVID-19 abgegrenzt werden muss;
  2. Immunschwächekrankheit oder Anwendung von Immunsuppressiva oder Glukokortikoiden in den letzten 3 Monaten;
  3. schwangere und stillende Frauen;
  4. Menschen mit allergischer Konstitution (allergisch gegen mehr als zwei Medikamente oder Lebensmittel oder bekanntermaßen allergisch gegen das in dieser Studie verwendete Medikament);
  5. psychisch Kranke oder Personen ohne Selbstbewusstsein;
  6. Patienten, deren erwartete Überlebenszeit vom Screening nicht mehr als 48 Stunden beträgt; (7) diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings intubiert oder mechanisch beatmet wurden;

(8) Bei Patienten mit schweren primären Herz-, Gehirn-, Leber- und Nierenerkrankungen waren ALT und AST 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts; (9) Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an klinischen Studien als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tanreqing-Kapsel
3 Kapseln pro Zeit, 3 mal täglich, 7 Tage Behandlung
3 Kapseln pro Zeit, 3 mal täglich
Andere Namen:
  • Basisbehandlung: Vitamin C-Brausetablette, 1 g, einmal täglich, warmes abgekochtes Wasser nach dem Aufbrühen, kontinuierliche Einnahme über 7 Tage.
Placebo-Komparator: Tanreqing-Kapselsimulator
3 Kapseln pro Zeit, 3 mal täglich, 7 Tage Behandlung
3 Kapseln pro Zeit, 3 mal täglich
Andere Namen:
  • Basisbehandlung: Vitamin C-Brausetablette, 1 g, einmal täglich, warmes abgekochtes Wasser nach dem Aufbrühen, kontinuierliche Einnahme über 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit von der ersten Dosis bis zur anhaltenden klinischen Erholung
Zeitfenster: 8 Tage
Symptomdomänen und Minderjährige verschwinden vollständig innerhalb von 7 Tagen Behandlungsdauer nach der Randomisierung und bleiben 2 Tage lang ohne Rezidiv bestehen, und die Krankheit verschlimmert sich nicht
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuartige Veränderungen des Coronavirus N- und ORF-Gens
Zeitfenster: 8 Tage

Der Nukleinsäurenachweis wurde an den Tagen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 bzw. 7 durchgeführt.

Das fluoreszierende quantitative PCR-Verfahren wurde verwendet, um den Ct-Wert des N-Gens und des ORF-Gens beim neuartigen Coronavirus-Nukleinsäurenachweis zu bestimmen. Negativ: kein Ct-Wert oder Ct-Wert >40. Positiv: Ct-Wert <35. Der Ct-Wert (Zyklus-Schwellenwert) bezieht sich auf den Ct-Wert des Nukleinsäurenachweises, d. h. die Anzahl der Zyklen, die erforderlich sind, wenn das PCR-Fluoreszenzsignal den Schwellenwert erreicht.

8 Tage
Die Zeit von der ersten Dosis/dem ersten positiven Test auf das Virus bis zum anhaltend negativen Test auf das Virus innerhalb von 7 Tagen Behandlungszeitraum nach der Randomisierung
Zeitfenster: 8 Tage
Als anhaltend negativer Virustest wurden zwei aufeinanderfolgende (im Abstand von mindestens 24 Stunden) Nasenabstriche mit neuen Coronavirus-Nukleinsäure-Nachweis-CT-Werten definiert 35 , und das negative Ereignisdatum wurde durch das erste negative Auftreten definiert.
8 Tage
Effektive Rate des Windhitze-Angriffslungensyndroms
Zeitfenster: 8 Tage
Die Zeit von der ersten Dosis bis zur anhaltenden klinischen Verbesserung, definiert als Gesamtpunktzahl für Symptomdomänen und Minderjährige, war < 3 innerhalb von 7 Tagen Behandlungszeitraum nach der Randomisierung.
8 Tage
Dauer des Verschwindens der Hauptsymptome des durch Windhitze angreifenden Lungensyndroms
Zeitfenster: 8 Tage
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum anhaltenden vollständigen Verschwinden innerhalb von 7 Tagen Behandlungszeitraum nach der Randomisierung für jeden Symptombereich und die Definition dieser beiden Endpunkte waren ähnlich wie der primäre Endpunkt.
8 Tage
Gewichtsumrechnungsrate (Verhältnis von leichtem Typ zu normalem Typ und normalem Typ zu schwerem Typ)
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen Behandlungszeitraum nach der Randomisierung, während des Zeitraums vom Ende des 7-tägigen Behandlungszeitraums bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate danach eine Progression zu einer schweren Krankheit auftritt, die durch den Versuchsentwurf Version 9 des Diagnose- und Behandlungsprotokolls für neuartige Coronavirus-Pneumonie diagnostiziert wurde -up-Phase nach der Entladung.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Ren, PhD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (North Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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