Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat badania klinicznego kapsułek Tanreqing w leczeniu COVID-19

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Tanreqing w leczeniu COVID-19 (typu łagodnego i powszechnego)

To badanie przeprowadzono w ramach randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, wieloośrodkowego badania klinicznego. Zaprojektowano dwie grupy, grupę eksperymentalną i grupę kontrolną placebo. Pacjenci w obu grupach otrzymywali podstawowe leczenie tabletkami musującymi z witaminą C. Kapsułkę Tanreqing dodano do leczenia podstawowego w grupie eksperymentalnej, a placebo do leczenia podstawowego w grupie kontrolnej. Przebieg leczenia wynosił 7 dni, a okres obserwacji ustalono na 7 dni, z codzienną wizytą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Tanreqing w leczeniu łagodnego i powszechnego COVID-19. Badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Łącznie 480 pacjentów podzielono na 2 grupy: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną 3:1. Pacjenci w obu grupach otrzymywali podstawowe leczenie tabletkami musującymi z witaminą C. Kapsułkę Tanreqing dodano do leczenia podstawowego w grupie eksperymentalnej, a placebo do leczenia podstawowego w grupie kontrolnej. Przebieg leczenia wynosił 7 dni, a okres obserwacji ustalono na 7 dni, z codzienną wizytą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200093
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie z Planem diagnostyki i leczenia zapalenia płuc zakażonego nowym koronawirusem (wersja próbna 9), osoby, u których rozpoznano zapalenie płuc nowego koronawirusa i których klasyfikacja kliniczna jest lekka i zwyczajna;
  2. Wiek powyżej 18 lat, bez ograniczeń dotyczących płci;
  3. Wynik objawów większy lub równy 3 punktom;
  4. Dobrowolnie zgódź się na leczenie farmakologiczne i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi pierwotnymi chorobami układu oddechowego lub innym patogennym bakteryjnym zapaleniem płuc, które należy różnicować z COVID-19;
  2. choroba niedoboru odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych lub glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. kobiety w ciąży i karmiące;
  4. Osoby z alergią (uczulenie na więcej niż dwa leki lub pokarm lub znana alergia na lek zastosowany w tym badaniu);
  5. osoby chore psychicznie lub osoby bez samoświadomości;
  6. Pacjenci, u których przewidywany czas przeżycia z badania przesiewowego nie przekracza 48 godzin; (7) osoby, które były zaintubowane lub wentylowane mechanicznie w czasie badania przesiewowego;

(8) U pacjentów z poważnymi pierwotnymi chorobami serca, mózgu, wątroby i nerek ALT i AST były 1,5 razy wyższe niż górna granica normy; (9) Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Tanreqing
3 kapsułki na raz, 3 razy dziennie, 7 dni leczenia
Lek: Kapsułka Tanreqing
3 kapsułki na raz, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kuracja podstawowa: Tabletka musująca witaminy C, 1 g, raz dziennie, po zaparzeniu ciepła przegotowana woda, podawanie ciągłe przez 7 dni.
Komparator placebo: Symulator kapsuły Tanreqing
3 kapsułki na raz, 3 razy dziennie, 7 dni leczenia
Lek: Symulator kapsuły Tanreqing
3 kapsułki na raz, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kuracja podstawowa: Tabletka musująca witaminy C, 1 g, raz dziennie, po zaparzeniu ciepła przegotowana woda, podawanie ciągłe przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszej dawki do trwałej poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 8 dni
Domeny objawowe i drugorzędne znikają całkowicie w ciągu 7 dni leczenia po randomizacji i utrzymują się przez 2 dni bez nawrotu, a choroba nie nasila się
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe zmiany w genach N i ORF koronawirusa
Ramy czasowe: 8 dni

Wykrywanie kwasu nukleinowego przeprowadzono odpowiednio w 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dniu.

Metodę fluorescencyjnej ilościowej PCR wykorzystano do określenia wartości Ct genu N i genu ORF w wykrywaniu kwasu nukleinowego nowego koronawirusa. Negatywny: brak wartości Ct lub wartość Ct >40. Pozytywny: Wartość Ct<35. Wartość Ct (próg cyklu) odnosi się do wartości Ct wykrywania kwasu nukleinowego, to znaczy liczby cykli wymaganych, gdy sygnał fluorescencji pcr osiągnie wartość progową.
8 dni
Czas od pierwszej dawki/pierwszego pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa do utrzymującego się ujemnego wyniku testu na obecność wirusa w ciągu 7-dniowego okresu leczenia po randomizacji
Ramy czasowe: 8 dni
Test utrzymującego się ujemnego wyniku na obecność wirusa został zdefiniowany przez dwa kolejne (w odstępie co najmniej 24 godzin) wymazy z nosa z wartościami CT do wykrywania kwasu nukleinowego nowego koronawirusa 35 , a data zdarzenia negatywnego została określona przez pierwsze wystąpienie wyniku ujemnego.
8 dni
Efektywna częstość zespołu płuc atakującego ciepło wiatru
Ramy czasowe: 8 dni
Czas od podania pierwszej dawki do trwałej poprawy klinicznej określający całkowitą punktację dla domen objawów i nieletnich wynosił <3 w ciągu 7 dni okresu leczenia po randomizacji.
8 dni
Czas trwania zaniku głównych objawów zespołu atakującego ciepło wiatru zespołu płuc
Ramy czasowe: 8 dni
Czas od pierwszej dawki do trwałego całkowitego zniknięcia w ciągu 7-dniowego okresu leczenia po randomizacji dla każdej domeny objawów i te dwie definicje wyników były podobne do pierwotnego wyniku.
8 dni
Współczynnik konwersji wagi (stosunek typu lekkiego do zwykłego i typu zwykłego do ciężkiego)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja do ciężkiej choroby zdiagnozowanej na podstawie projektu wersji 9 Protokołu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc nowego koronawirusa w ciągu 7-dniowego okresu leczenia po randomizacji, w okresie od zakończenia 7-dniowego okresu leczenia do wypisu ze szpitala i 3-miesięcznej obserwacji -okres po wypisie.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao Ren, PhD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (North Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FM-P8-2022032501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj