Schéma klinického hodnocení tobolek Tanreqing při léčbě COVID-19
5. prosince 2022 aktualizováno: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie účinnosti a bezpečnosti tobolek Tanreqing při léčbě COVID-19 (mírný a běžný typ)
Tato studie byla provedena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii.
Byly navrženy dvě skupiny, experimentální skupina a kontrolní skupina s placebem.
Pacienti v obou skupinách dostávali základní léčbu vitaminem C šumivé tablety.
Kapsle Tanreqing byla přidána k základní léčbě v experimentální skupině a placebo bylo přidáno k základní léčbě v kontrolní skupině.
Léčebný cyklus byl 7 dní a doba pozorování byla nastavena na 7 dní s denní návštěvou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost tobolky Tanreqing při léčbě mírného a běžného onemocnění COVID-19.
Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie.
Celkem 480 pacientů bylo rozděleno do 2 skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina 3:1.
Pacienti v obou skupinách dostávali základní léčbu vitaminem C šumivé tablety.
Kapsle Tanreqing byla přidána k základní léčbě v experimentální skupině a placebo bylo přidáno k základní léčbě v kontrolní skupině.
Léčebný cyklus byl 7 dní a doba pozorování byla nastavena na 7 dní s denní návštěvou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200093
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle Plánu diagnostiky a léčby pro pneumonii infikovanou novým koronavirem (zkušební verze 9) ti, kteří jsou v souladu s diagnózou nové koronavirové pneumonie a jejichž klinická klasifikace je lehká a běžná；
- ve věku nad 18 let, bez omezení pohlaví;
- skóre symptomů větší nebo rovné 3 bodům;
- Dobrovolně přijmout protidrogovou léčbu a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným primárním respiračním onemocněním nebo jinou patogenní mikrobiální pneumonií, kterou je třeba odlišit od COVID-19;
- onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo užívání imunosupresiv nebo glukokortikoidů v posledních 3 měsících;
- těhotné a kojící ženy;
- Lidé s alergickou konstitucí (alergičtí na více než dva léky nebo potraviny nebo se známou alergií na lék použitý v této studii);
- duševně nemocné osoby nebo osoby bez sebeuvědomění;
- Pacienti, jejichž očekávaná doba přežití po screeningu není delší než 48 hodin; (7) osoby, které byly v době screeningu intubovány nebo mechanicky ventilovány;
(8) U pacientů se závažnými primárními chorobami srdce, mozku, jater a ledvin byly ALT a AST 1,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty; (9) Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle Tanreqing
3 kapsle za čas, 3x denně, 7 dní léčby
|
3 kapsle za čas, 3x denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Simulátor kapslí Tanreqing
3 kapsle za čas, 3x denně, 7 dní léčby
|
3 kapsle za čas, 3x denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od první dávky do trvalého klinického zotavení
Časové okno: 8 dní
|
Domény příznaků a nezletilí zcela vymizí do 7 dnů léčby po randomizaci a udržují ji po dobu 2 dnů bez recidivy a onemocnění se nezhoršuje
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny genů nového koronaviru N a ORF
Časové okno: 8 dní
|
Detekce nukleových kyselin byla prováděna po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 dnech. Fluorescenční kvantitativní PCR metoda byla použita ke stanovení Ct hodnoty N genu a ORF genu při detekci nukleové kyseliny nového koronaviru. Negativní: žádná hodnota Ct nebo hodnota Ct > 40. Pozitivní: Hodnota Ct<35. Hodnota Ct (prahová hodnota cyklu) se týká hodnoty Ct detekce nukleové kyseliny, tj. počtu cyklů požadovaných, když fluorescenční signál pcr dosáhne prahové hodnoty. |
8 dní
|
|
Doba od první dávky/prvního pozitivního testování viru do testování trvale negativního viru během 7 dnů léčby po randomizaci
Časové okno: 8 dní
|
Testování trvale negativního viru bylo definováno dvěma po sobě jdoucími (nejméně 24 hodinovým odstupem) nosními výtěry s hodnotami CT detekce nukleové kyseliny nového koronaviru 35 a datum negativní události bylo definováno prvním negativním výskytem.
|
8 dní
|
|
Efektivní rychlost větru napadajícího plicní syndrom
Časové okno: 8 dní
|
Doba od první dávky do trvalého klinického zlepšení definovaného celkového skóre pro domény symptomů a nezletilé osoby byla <3 během 7 dnů léčby po randomizaci.
|
8 dní
|
|
Doba vymizení hlavních příznaků plicního syndromu napadajícího větrné horko
Časové okno: 8 dní
|
Doba od první dávky do trvalého úplného vymizení během 7 dnů léčby po randomizaci pro každou doménu symptomů a tyto dvě definice výsledků byly podobné primárnímu výsledku.
|
8 dní
|
|
Míra konverze hmotnosti (poměr lehkého typu k běžnému typu a běžného typu k těžkému typu)
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s progresí do závažného onemocnění diagnostikovaného zkušebním návrhem verze 9 Diagnostického a léčebného protokolu pro novou koronavirovou pneumonii během 7 dnů léčby po randomizaci, během období od konce 7 dnů léčby do propuštění z nemocnice a 3měsíčního sledování období po propuštění.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhao Ren, PhD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (North Hospital)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FM-P8-2022032501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .