Klinisk forsøgsskema med Tanreqing-kapsler til behandling af COVID-19
5. december 2022 opdateret af: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg med Tanreqing-kapslers effektivitet og sikkerhed ved behandling af COVID-19 (mild og almindelig type)
Denne undersøgelse blev udført i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøgsdesign.
To grupper blev designet, forsøgsgruppen og placebokontrolgruppen.
Patienter i begge grupper fik basisbehandling med C-vitamin brusetabletter.
Tanreqing kapsel blev tilføjet til basisbehandling i forsøgsgruppen, og placebo blev tilføjet til basisbehandling i kontrolgruppen.
Behandlingsforløbet var 7 dage, og observationsperioden blev sat til 7 dage med dagligt besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tanreqing kapslen i behandlingen af mild og almindelig COVID-19.
Forsøget var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøgsdesign.
I alt 480 patienter blev opdelt i 2 grupper: forsøgsgruppe og kontrolgruppe 3:1.
Patienter i begge grupper fik basisbehandling med C-vitamin brusetabletter.
Tanreqing kapsel blev tilføjet til basisbehandling i forsøgsgruppen, og placebo blev tilføjet til basisbehandling i kontrolgruppen.
Behandlingsforløbet var 7 dage, og observationsperioden blev sat til 7 dage med dagligt besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200093
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge diagnose- og behandlingsplanen for lungebetændelse inficeret med ny coronavirus (forsøgsversion 9) er de, der er på linje med diagnosen ny coronavirus-lungebetændelse, og hvis kliniske klassificering er let og almindelig;
- Over 18 år uden kønsbegrænsning;
- Symptomscore større end eller lig med 3 point;
- Accepter frivilligt medicinbehandlingen og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige primære luftvejssygdomme eller anden patogen mikrobiel lungebetændelse, der skal differentieres fra COVID-19;
- immundefektsygdom eller brug af immunsuppressiva eller glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder;
- gravide og ammende kvinder;
- Mennesker med allergisk konstitution (allergiske over for mere end to lægemidler eller fødevarer eller kendt allergiske over for det stof, der anvendes i denne undersøgelse);
- psykisk syge personer eller personer uden selvbevidsthed;
- Patienter, hvis forventede overlevelsestid fra screening ikke er mere end 48 timer; (7) dem, der er blevet intuberet eller mekanisk ventileret på tidspunktet for screeningen;
(8) Hos patienter med alvorlige primære sygdomme i hjerte, hjerne, lever og nyrer var ALAT og ASAT 1,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi; (9) Andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse i kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tanreqing kapsel
3 kapsler pr. gang, 3 gange om dagen, 7 dages behandling
|
3 kapsler per gang, 3 gange om dagen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Tanreqing kapselsimulator
3 kapsler pr. gang, 3 gange om dagen, 7 dages behandling
|
3 kapsler per gang, 3 gange om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden fra den første dosis til vedvarende klinisk bedring
Tidsramme: 8 dage
|
Symptomdomæner og mindreårige forsvinder fuldstændigt inden for 7 dages behandlingsperiode efter randomisering og bevarer den i 2 dage uden tilbagefald, og sygdommen forværres ikke
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye coronavirus N- og ORF-genændringer
Tidsramme: 8 dage
|
Nukleinsyrepåvisning blev udført på henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dage. Den fluorescerende kvantitative PCR-metode blev brugt til at bestemme Ct-værdien af N-genet og ORF-genet i ny coronavirus-nukleinsyredetektion. Negativ: ingen Ct-værdi eller Ct-værdi >40. Positiv: Ct værdi<35. Ct-værdi (cyklustærskel) refererer til Ct-værdien for nukleinsyredetektion, det vil sige antallet af cyklusser, der kræves, når pcr-fluorescenssignalet når tærsklen. |
8 dage
|
|
Tiden fra den første dosis/første test positiv af virus til test af vedvarende negativ af virus inden for 7 dages behandlingsperiode efter randomisering
Tidsramme: 8 dage
|
Testning af vedvarende negativ af virus blev defineret to på hinanden følgende (med mindst 24 timers mellemrum) næsepodninger med nye coronavirus-nukleinsyredetekterings-CT-værdier 35, og datoen for den negative hændelse blev defineret ved første negative forekomst.
|
8 dage
|
|
Effektiv hastighed af vindvarmeangribende lungesyndrom
Tidsramme: 8 dage
|
Tiden fra den første dosis til vedvarende klinisk forbedring definerede totalscore for symptomdomæner og mindreårige var <3 inden for 7 dages behandlingsperiode efter randomisering.
|
8 dage
|
|
Varighed af forsvinden af hovedsymptomer på vindvarmeangribende lungesyndrom
Tidsramme: 8 dage
|
Tiden fra den første dosis til vedvarende fuldstændig forsvinden inden for 7 dages behandlingsperiode efter randomisering for hvert symptomdomæne, og disse to udfaldsdefinitioner svarede til det primære resultat.
|
8 dage
|
|
Vægtkonverteringsrate (forholdet mellem let type til almindelig type og almindelig type til tung type)
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter, der oplever progression til alvorlig sygdom, diagnosticeret i Forsøgsudkast version 9 af diagnose- og behandlingsprotokol for ny coronavirus-lungebetændelse inden for 7 dages behandlingsperiode efter randomisering, i perioden fra slutningen af 7 dages behandlingsperiode til udskrivelse fra hospitalet og 3-måneders opfølgning op-periode efter udskrivelse.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhao Ren, PhD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (North Hospital)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FM-P8-2022032501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .