Schema di sperimentazione clinica delle capsule Tanreqing nel trattamento di COVID-19
5 dicembre 2022 aggiornato da: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della capsula di Tanreqing nel trattamento del COVID-19 (tipo lieve e comune)
Questo studio è stato condotto in un disegno clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico.
Sono stati progettati due gruppi, il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo con placebo.
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un trattamento di base con compresse effervescenti di vitamina C.
La capsula di Tanreqing è stata aggiunta al trattamento di base nel gruppo sperimentale e il placebo è stato aggiunto al trattamento di base nel gruppo di controllo.
Il ciclo di trattamento è stato di 7 giorni e il periodo di osservazione è stato fissato a 7 giorni, con una visita giornaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Tanreqing nel trattamento del COVID-19 lieve e comune.
Lo studio era un disegno clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico.
Un totale di 480 pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo sperimentale e gruppo di controllo 3:1.
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un trattamento di base con compresse effervescenti di vitamina C.
La capsula di Tanreqing è stata aggiunta al trattamento di base nel gruppo sperimentale e il placebo è stato aggiunto al trattamento di base nel gruppo di controllo.
Il ciclo di trattamento è stato di 7 giorni e il periodo di osservazione è stato fissato a 7 giorni, con una visita giornaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200093
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo il Piano di diagnosi e trattamento per la polmonite infettata dal nuovo coronavirus (versione di prova 9), coloro che sono in linea con la diagnosi di polmonite da nuovo coronavirus e la cui classificazione clinica è leggera e ordinaria;
- Età maggiore di 18 anni, senza limiti di genere;
- Punteggio dei sintomi maggiore o uguale a 3 punti;
- Accettare volontariamente il trattamento farmacologico e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie respiratorie primarie o altra polmonite microbica patogena che deve essere differenziata da COVID-19;
- malattia da immunodeficienza o uso di immunosoppressori o glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi;
- donne in gravidanza e in allattamento;
- Persone con costituzione allergica (allergiche a più di due farmaci o alimenti o note allergiche al farmaco utilizzato in questo studio);
- persone mentalmente malate o prive di consapevolezza di sé;
- Pazienti il cui tempo di sopravvivenza atteso dallo screening non supera le 48 ore; (7) coloro che sono stati intubati o ventilati meccanicamente al momento dello screening;
(8) Nei pazienti con gravi malattie primarie di cuore, cervello, fegato e reni, ALT e AST erano 1,5 volte superiori al limite superiore del valore normale; (9) Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsula di Tanreqing
3 capsule alla volta, 3 volte al giorno, 7 giorni di trattamento
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3 capsule alla volta, 3 volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Simulatore di capsula Tanreqing
3 capsule alla volta, 3 volte al giorno, 7 giorni di trattamento
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3 capsule alla volta, 3 volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo dalla prima dose al recupero clinico sostenuto
Lasso di tempo: 8 giorni
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I domini dei sintomi e i minori scompaiono completamente entro 7 giorni dal periodo di trattamento dopo la randomizzazione e lo mantengono per 2 giorni senza recidiva e la malattia non si aggrava
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuove modifiche del gene del coronavirus N e ORF
Lasso di tempo: 8 giorni
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Il rilevamento dell'acido nucleico è stato eseguito rispettivamente nei giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7. Il metodo PCR quantitativo fluorescente è stato utilizzato per determinare il valore Ct del gene N e del gene ORF nel rilevamento dell'acido nucleico del nuovo coronavirus. Negativo: nessun valore Ct o valore Ct>40. Positivo: valore Ct<35. Il valore Ct (soglia del ciclo) si riferisce al valore Ct del rilevamento dell'acido nucleico, ovvero il numero di cicli richiesti quando il segnale di fluorescenza pcr raggiunge la soglia. |
8 giorni
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Il tempo dalla prima dose/primo test positivo al virus al test negativo sostenuto del virus entro 7 giorni dal periodo di trattamento dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 8 giorni
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Il test negativo prolungato del virus è stato definito due tamponi nasali consecutivi (a distanza di almeno 24 ore) con valori CT di rilevamento dell'acido nucleico del nuovo coronavirus 35 e la data dell'evento negativo è stata definita dalla prima occorrenza negativa.
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8 giorni
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Tasso effettivo di sindrome polmonare che attacca il calore del vento
Lasso di tempo: 8 giorni
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Il tempo dalla prima dose al miglioramento clinico sostenuto dei punteggi totali definiti per i domini dei sintomi e per i minori è stato <3 entro 7 giorni di trattamento dopo la randomizzazione.
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8 giorni
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Durata della scomparsa dei principali sintomi della sindrome del polmone che attacca il calore del vento
Lasso di tempo: 8 giorni
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Il tempo dalla prima dose alla scomparsa completa sostenuta entro 7 giorni dal periodo di trattamento dopo la randomizzazione per ogni dominio dei sintomi e la definizione di questi due risultati erano simili all'esito primario.
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8 giorni
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Tasso di conversione del peso (rapporto tra tipo leggero e tipo ordinario e tipo ordinario e tipo pesante)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno manifestato la progressione verso una malattia grave diagnosticata dalla bozza di prova versione 9 del protocollo di diagnosi e trattamento per la nuova polmonite da coronavirus entro il periodo di trattamento di 7 giorni dopo la randomizzazione, durante il periodo compreso tra la fine del periodo di trattamento di 7 giorni e la dimissione dall'ospedale e il follow-up di 3 mesi periodo di recupero dopo la dimissione.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhao Ren, PhD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (North Hospital)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FM-P8-2022032501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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