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COVID-19 の治療における Tanreqing カプセルの臨床試験スキーム

2022年12月5日 更新者:Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

COVID-19(軽度および一般的なタイプ)の治療におけるTanreqingカプセルの有効性と安全性の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験デザインで実施されました。 2 つのグループ、実験グループとプラセボ コントロール グループが設計されました。 両方のグループの患者は、ビタミン C 発泡錠による基本的な治療を受けました。 タンレキンカプセルは実験群の基本治療に追加され、プラセボは対照群の基本治療に追加されました。 治療経過は7日間、観察期間は7日間とし、毎日通院した。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、軽度で一般的なCOVID-19の治療におけるTanreqingカプセルの有効性と安全性を評価することでした. この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験デザインでした。 合計 480 人の患者が 2 つのグループに分けられました: 実験グループと対照グループ 3:1。 両方のグループの患者は、ビタミン C 発泡錠による基本的な治療を受けました。 タンレキンカプセルは実験群の基本治療に追加され、プラセボは対照群の基本治療に追加されました。 治療経過は7日間、観察期間は7日間とし、毎日通院した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200093
        • Shanghai Public Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 新型コロナウイルス肺炎の診断・治療計画(試行版9)によると、新型コロナウイルス肺炎の診断に準じ、臨床分類が軽度で普通の人;
  2. 18 歳以上で、性別の制限はありません。
  3. 症状スコアが 3 点以上。
  4. 薬物治療を自発的に受け入れ、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. COVID-19 との鑑別が必要な重篤な原発性呼吸器疾患またはその他の病原性微生物性肺炎の患者;
  2. 免疫不全疾患、または過去3か月間の免疫抑制剤またはグルココルチコイドの使用;
  3. 妊娠中および授乳中の女性;
  4. -アレルギー体質の人(2つ以上の薬または食物にアレルギーがあるか、この研究で使用された薬にアレルギーがあることがわかっている);
  5. 精神障害者または自己認識のない人;
  6. -スクリーニングからの予想生存時間が48時間以下の患者; (7) スクリーニング時に挿管または人工呼吸を受けている者。

(8) 心臓、脳、肝臓、腎臓の重大な原疾患を有する患者では、ALT と AST は正常値の上限の 1.5 倍でした。 (9) その他、治験責任医師が臨床試験への参加に不適当と考える状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タンレキン カプセル
1回3カプセル、1日3回、7日間の治療
1回3カプセル、1日3回
他の名前:
  • 基本的な治療法: ビタミン C 発泡錠 1g 1 日 1 回、醸造後に温かい沸騰水、7 日間の継続投与。
プラセボコンパレーター:タンレキン カプセル シミュレーター
1回3カプセル、1日3回、7日間の治療
1回3カプセル、1日3回
他の名前:
  • 基本的な治療法: ビタミン C 発泡錠 1g 1 日 1 回、醸造後に温かい沸騰水、7 日間の継続投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の投与から持続的な臨床的回復までの時間
時間枠:8日
無作為割付け後、7日間の治療期間内に症状領域と未成年者が完全に消失し、2日間維持しても再発せず、病状が悪化しない
8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルスNとORF遺伝子の変化
時間枠:8日

核酸検出は、それぞれ、0、1、2、3、4、5、6、および 7 日に行った。

蛍光定量的PCR法を使用して、新規コロナウイルス核酸検出におけるN遺伝子およびORF遺伝子のCt値を決定しました。 陰性: Ct 値がないか、Ct 値が 40 を超えています。 陽性:Ct値<35。 Ct値(サイクル閾値)とは、核酸検出のCt値、つまりPCRの蛍光シグナルが閾値に達するまでのサイクル数を指します。

8日
無作為化後の7日間の治療期間内の最初の投与/最初のウイルス検査陽性から検査結果が持続的にウイルス陰性になるまでの時間
時間枠:8日
ウイルスの持続的な陰性は、新しいコロナウイルス核酸検出 CT 値 35 を持つ 2 つの連続した (少なくとも 24 時間間隔の) 鼻スワブと定義され、陰性イベントの日付は最初の陰性発生によって定義されました。
8日
肺症候群を攻撃する風熱の有効率
時間枠:8日
最初の投与から持続的な臨床的改善までの時間は、無作為化後 7 日間の治療期間内で、症状領域および未成年者の定義された合計スコアが 3 未満でした。
8日
風熱攻撃性肺症候群の主な症状の消失期間
時間枠:8日
すべての症状ドメインの無作為化後、最初の投与から7日間の治療期間内の持続的な完全消失までの時間、およびこれら2つの結果の定義は、主要な結果と同様でした。
8日
重量換算率(軽量タイプと普通タイプ、普通タイプと重量タイプの比率)
時間枠:90日
無作為割付後7日間の治療期間内、7日間の治療期間終了後から退院後3ヶ月経過までに、新型コロナウイルス肺炎の診断・治療プロトコール試用版9により重症化したと診断された患者の割合退院後のアップ期間。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Zhao Ren, PhD、Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (North Hospital)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (実際)

2022年6月2日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タンレキン カプセルの臨床試験

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