- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05312060
고관절 전치환술을 받는 환자를 위한 공압 압박 대 항혈전색전 운동
공기 압박 대 항혈전색전 운동: 하지 부종에 미치는 영향과 고관절 전치환술을 받은 환자의 결과: 무작위 통제 임상 시험
이 연구는 2개의 병렬 암을 사용한 무작위 통제 시험입니다. 오픈 라벨 연구는 헬싱키 선언문 및 우수한 임상 실습 표준에 따라 수행됩니다.
주요 목적은 수술 후 공압 압박 치료를 받는 환자(PC, 실험군)와 항혈전색전 운동으로 수술 후 치료를 받는 환자 간의 고관절 전치환술(THA) 후 부종 감소를 비교하는 것입니다. (AE, 대조군). 우리는 또한 관절 기능 측정(관절 이탈), 관련 통증 및 기능적 능력의 치료 전 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다.
아래에 나열된 기준을 충족하는 48명의 환자가 모집됩니다.
포함 기준:
- 선거 체제 하의 고관절 전치환술
- 모집 당시 50세에서 80세 사이, 남녀 모두.
제외 기준:
- 비만(BMI>30);
- 보행 능력을 수정하는 기타 정형외과적 또는 신경학적 병리;
- 균형을 수정하는 병리(신경학적 및/또는 전정);
- 연구에 사용된 의료 장비 사용에 대한 금기;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없습니다. 참가자는 블록 무작위화를 통해 두 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다. 실험 그룹은 공압 압축 치료(PC)를 받고 대조군은 항혈전색전 운동(AE)을 수행합니다.
두 경우 모두 치료는 수술 후 첫 날(T0)부터 시작하여 근무일 기준 10일 동안 지속됩니다. PC는 순차적인 공압 압박(I-Press®, I-Tech Medical Division, Martellago, Italy)의 매일 2회 30분 세션을 거치게 되며 AE는 30분 동안 매일 2회의 항혈전 색전증 감독 세션을 수행합니다. 모든 참가자는 정형외과에서 사용 중인 항혈전 예방 조치(약물 요법, 점진적 압축 스타킹 및 간접 전기 자극(T-One Rehab®, I-Tech Medical Division, Martellago, Italy))를 수행합니다.
부종, 관절 운동 범위, 통증 및 기능적 능력의 평가는 T0 및 치료 종료(T1)에서 이루어질 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 병렬 암을 사용한 무작위 통제 시험입니다. 오픈 라벨 연구는 헬싱키 선언문 및 우수한 임상 실습 표준에 따라 수행됩니다.
공기 압박으로 수술 후 치료를 받는 환자(PC, 실험군)와 항혈전색전 운동으로 수술 후 치료를 받는 환자 사이에서 고관절 전치환술(THA) 후 부종의 감소를 비교합니다. (AE, 대조군). 우리는 또한 관절 기능 측정(관절 이탈), 관련 통증 및 기능적 능력의 치료 전 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다.
파비아시 대학병원 정형외과에서 48명의 환자를 모집합니다.
참가자는 블록 무작위화를 통해 두 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다. 실험 그룹은 공압 압축 치료(PC)를 받고 대조군은 항혈전색전 운동(AE)을 수행합니다. 두 경우 모두 치료는 수술 후 첫 날(T0)부터 시작하여 근무일 기준 10일 동안 지속됩니다. PC는 순차적인 공압 압박(I-Press®, I-Tech Medical Division, Martellago, Italy)의 매일 2회 30분 세션을 거치게 되며 AE는 30분 동안 매일 2회의 항혈전 색전증 감독 세션을 수행합니다. 모든 참가자는 정형외과에서 사용 중인 항혈전 예방 조치(약물 요법, 점진적 압축 스타킹 및 간접 전기 자극(T-One Rehab®, I-Tech Medical Division, Martellago, Italy))를 수행합니다.
T0 및 치료 종료(T1)에서 수술된 팔다리에 대한 다음 평가가 수행됩니다.
- 허벅지 원위 1/3의 둘레
- 다리 근위 1/3의 둘레
- 무릎 굴곡의 가동 범위
- 발목 배측 굴곡의 가동 범위
다음 평가도 수행됩니다.
- NRS(Numeric Rating Scale of Pain)를 사용하여 인지된 통증
- 기능적 능력, 20m 도보 테스트(20m). 보행자율주행은 T1에서 6분 보행 테스트(6MWT)로 진행된다.
통계 분석 정량적 변수는 정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차로, 정규 분포가 아닌 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 설명됩니다.
범주형 변수는 개수와 백분율로 표시됩니다. 분포의 정규성을 고려하여 스튜던트 t 검정 또는 유사한 비모수적 Mann-Whitney 검정을 사용하여 두 그룹 간에 연속 변수를 비교합니다(그래픽 방법 또는 Shapiro-Wilk 검정으로 평가됨).
범주형 변수 간의 가능한 연관성은 Pearson의 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정으로 평가됩니다.
모든 테스트는 양방향입니다. 유의 수준은 알파 0.05로 설정됩니다(p 값 <0.05인 경우 통계적 유의).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Istituto di Cura Città di Pavia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절 전치환술, 예정된 수술
- 채용 당시 만 50~80세
제외 기준:
- 비만(BMI>30);
- 보행 능력을 수정하는 기타 정형외과적 또는 신경학적 병리;
- 균형을 수정하는 병리(신경학적 및/또는 전정);
- 연구에 사용된 의료 장비 사용에 대한 금기;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 공압 압축(PC)
PC는 매일 30분 동안 순차적 공압 압축 세션을 두 번 거치게 됩니다.
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수술한 사지의 공압 압박
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 항혈전색전증 운동(AE)
AE는 매일 30분간 지속되는 2회의 항혈전색전증 운동 세션을 감독 하에 수행합니다.
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부종 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술한 사지 부종
기간: 일순
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허벅지 원위 1/3의 둘레
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일순
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 통증
기간: 일순
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Numeric Rating Scale로 평가된 인지된 통증.
여기서 0은 통증이 없는 상태이고 10은 최대로 느끼는 통증입니다.
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일순
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기능적 능력
기간: 일순
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20미터 보행 테스트로 평가된 보행 능력
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일순
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수술한 하지 가동 범위
기간: 일순
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무릎과 발목 가동 범위
|
일순
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luca Marin, PhD, University fo Pavia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Santana DC, Emara AK, Orr MN, Klika AK, Higuera CA, Krebs VE, Molloy RM, Piuzzi NS. An Update on Venous Thromboembolism Rates and Prophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty in 2020. Medicina (Kaunas). 2020 Aug 19;56(9):416. doi: 10.3390/medicina56090416.
- O'Reilly RF, Burgess IA, Zicat B. The prevalence of venous thromboembolism after hip and knee replacement surgery. Med J Aust. 2005 Feb 21;182(4):154-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb06643.x.
- Williams KJ, Ravikumar R, Gaweesh AS, Moore HM, Lifsitz AD, Lane TR, Shalhoub J, Babber A, Davies AH. A Review of the Evidence to Support Neuromuscular Electrical Stimulation in the Prevention and Management of Venous Disease. Adv Exp Med Biol. 2017;906:377-386. doi: 10.1007/5584_2016_128.
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- Berliner JL, Ortiz PA, Lee YY, Miller TT, Westrich GH. Venous Hemodynamics After Total Hip Arthroplasty: A Comparison Between Portable vs Stationary Pneumatic Compression Devices and the Effect of Body Position. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):162-166. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
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- Kakkos SK, Caprini JA, Geroulakos G, Nicolaides AN, Stansby G, Reddy DJ, Ntouvas I. Combined intermittent pneumatic leg compression and pharmacological prophylaxis for prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 7;9(9):CD005258. doi: 10.1002/14651858.CD005258.pub3.
유용한 링크
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