Пневматическая компрессия в сравнении с антитромбоэмболическими упражнениями у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Пневматическая компрессия в сравнении с антитромбоэмболическими упражнениями: влияние на отек нижних конечностей и исходы у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Открытое исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкским заявлением и стандартами надлежащей клинической практики.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить уменьшение послеоперационного отека после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) между пациентами, прошедшими послеоперационное лечение с помощью пневматической компрессии (PC, экспериментальная группа), и пациентами, прошедшими послеоперационное лечение антитромбоэмболическими упражнениями. (AE, контрольная группа). Мы также стремимся сравнить изменения показателей функции сустава (экскурсия сустава), отраженную боль и функциональные возможности до и после лечения.
Будут набраны 48 пациентов, которые будут соответствовать перечисленным ниже критериям.
Критерии включения:
- тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в избирательном режиме
- в возрасте от 50 до 80 лет на момент вербовки, оба пола.
Критерий исключения:
- ожирение (ИМТ > 30);
- другие ортопедические или неврологические патологии, изменяющие способность ходить;
- патологии, изменяющие равновесие (неврологические и/или вестибулярные);
- противопоказания к использованию медицинского оборудования, используемого в исследовании;
- неспособность понять и подписать информированное согласие. Участники будут распределены путем блочной рандомизации в одну из двух групп исследования: экспериментальная группа будет проходить пневматическую компрессионную терапию (ПК), контрольная группа будет выполнять антитромбоэмболические упражнения (АЭ).
В обоих случаях лечение продлится 10 рабочих дней, начиная с первого дня после операции (T0). ПК будет проходить два ежедневных 30-минутных сеанса последовательной пневматической компрессии (I-Press®, I-Tech Medical Division, Мартеллаго, Италия), в то время как AE будет выполнять два контролируемых антитромбоэмболических упражнения в день продолжительностью 30 минут. Всем участникам будет проведена антитромботическая профилактика, используемая в отделении ортопедии: медикаментозная терапия, дозированное компрессионное белье и непрямая электростимуляция (T-One Rehab®, I-Tech Medical Division, Мартеллаго, Италия).
Оценку отека, объема движений в суставах, боли и функциональных возможностей проводят в Т0 и в конце лечения (Т1).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Открытое исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкским заявлением и стандартами надлежащей клинической практики.
Сравнить уменьшение послеоперационного отека после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТБ) между пациентами, перенесшими послеоперационное лечение пневматической компрессией (ПК, экспериментальная группа), и пациентами, прошедшими послеоперационное лечение антитромбоэмболическими упражнениями. (AE, контрольная группа). Мы также стремимся сравнить изменения показателей функции сустава (экскурсия сустава), отраженную боль и функциональные возможности до и после лечения.
48 пациентов будут набраны в отделении ортопедической хирургии города Павия университетской больницы.
Участники будут распределены путем блочной рандомизации в одну из двух групп исследования: экспериментальная группа будет проходить пневматическую компрессионную терапию (ПК), контрольная группа будет выполнять антитромбоэмболические упражнения (АЭ). В обоих случаях лечение продлится 10 рабочих дней, начиная с первого дня после операции (T0). ПК будет проходить два ежедневных 30-минутных сеанса последовательной пневматической компрессии (I-Press®, I-Tech Medical Division, Мартеллаго, Италия), в то время как AE будет выполнять два контролируемых антитромбоэмболических упражнения в день продолжительностью 30 минут. Всем участникам будет проведена антитромботическая профилактика, используемая в отделении ортопедии: медикаментозная терапия, дозированное компрессионное белье и непрямая электростимуляция (T-One Rehab®, I-Tech Medical Division, Мартеллаго, Италия).
В Т0 и в конце лечения (Т1) будут проведены следующие оценки оперированной конечности:
- окружность дистальной трети бедра
- окружность проксимальной трети голени
- диапазон движения сгибания колена
- объем движений при тыльном сгибании голеностопного сустава
Также будут проведены следующие оценки:
- воспринимаемая боль с помощью числовой шкалы оценки боли (NRS)
- работоспособность, с тестом ходьбы на 20 м (20 м). Автономность при ходьбе будет проводиться на T1 с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Количественные переменные будут описаны со средним значением и стандартным отклонением, если распределение нормальное, с медианой и межквартильным диапазоном, если распределение ненормальное.
Категориальные переменные будут выражаться в количестве и процентах. Непрерывные переменные будут сравниваться между двумя группами с помощью критерия Стьюдента или аналогичного непараметрического критерия Манна-Уитни с учетом нормальности распределения (оцениваемого графическими методами или критерием Шапиро-Уилка).
Возможные связи между категориальными переменными будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера.
Все тесты будут двусторонними; уровень значимости устанавливается равным альфа 0,05 (статистическая значимость, если значение p <0,05).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Istituto di Cura Città di Pavia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, плановая операция
- возраст от 50 до 80 лет на момент приема на работу
Критерий исключения:
- ожирение (ИМТ > 30);
- другие ортопедические или неврологические патологии, изменяющие способность ходить;
- патологии, изменяющие равновесие (неврологические и/или вестибулярные);
- противопоказания к использованию медицинского оборудования, используемого в исследовании;
- неспособность понять и подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пневматическое сжатие (ПК)
ПК будет проходить два ежедневных 30-минутных сеанса последовательной пневматической компрессии.
|
Пневматическая компрессия оперированной конечности
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Антитромбоэмболические упражнения (АЭ)
AE будет проводить два сеанса антитромбоэмболических упражнений под наблюдением в день продолжительностью 30 минут.
|
Упражнения от отеков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек оперированной конечности
Временное ограничение: Десять дней
|
окружность дистальной трети бедра
|
Десять дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая боль
Временное ограничение: Десять дней
|
Воспринимаемая боль, оцениваемая по числовой шкале оценок.
Где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная ощущаемая боль.
|
Десять дней
|
|
Функциональная возможность
Временное ограничение: Десять дней
|
Способность к ходьбе оценивается с помощью теста ходьбы на 20 метров.
|
Десять дней
|
|
Объем движений оперированной нижней конечности
Временное ограничение: Десять дней
|
Коленный и голеностопный диапазон движения
|
Десять дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Marin, PhD, University fo Pavia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Santana DC, Emara AK, Orr MN, Klika AK, Higuera CA, Krebs VE, Molloy RM, Piuzzi NS. An Update on Venous Thromboembolism Rates and Prophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty in 2020. Medicina (Kaunas). 2020 Aug 19;56(9):416. doi: 10.3390/medicina56090416.
- O'Reilly RF, Burgess IA, Zicat B. The prevalence of venous thromboembolism after hip and knee replacement surgery. Med J Aust. 2005 Feb 21;182(4):154-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb06643.x.
- Williams KJ, Ravikumar R, Gaweesh AS, Moore HM, Lifsitz AD, Lane TR, Shalhoub J, Babber A, Davies AH. A Review of the Evidence to Support Neuromuscular Electrical Stimulation in the Prevention and Management of Venous Disease. Adv Exp Med Biol. 2017;906:377-386. doi: 10.1007/5584_2016_128.
- Westrich GH, Specht LM, Sharrock NE, Sculco TP, Salvati EA, Pellicci PM, Trombley JF, Peterson M. Pneumatic compression hemodynamics in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):180-91. doi: 10.1097/00003086-200003000-00020.
- Berliner JL, Ortiz PA, Lee YY, Miller TT, Westrich GH. Venous Hemodynamics After Total Hip Arthroplasty: A Comparison Between Portable vs Stationary Pneumatic Compression Devices and the Effect of Body Position. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):162-166. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Pitto RP, Hamer H, Kuhle JW, Radespiel-Troger M, Pietsch M. [Hemodynamics of the lower extremity with pneumatic foot compression. Effect on leg position]. Biomed Tech (Berl). 2001 May;46(5):124-8. doi: 10.1515/bmte.2001.46.5.124. German.
- Pitto RP, Young S. Foot pumps without graduated compression stockings for prevention of deep-vein thrombosis in total joint replacement: efficacy, safety and patient compliance. A comparative, prospective clinical trial. Int Orthop. 2008 Jun;32(3):331-6. doi: 10.1007/s00264-007-0326-9. Epub 2007 Feb 15. Erratum In: Int Orthop. 2008 Jun;32(3):337. Int Orthop. 2008 Jun;32(3):337.
- Fujisawa M, Naito M, Asayama I, Kambe T, Koga K. Effect of calf-thigh intermittent pneumatic compression device after total hip arthroplasty: comparative analysis with plantar compression on the effectiveness of reducing thrombogenesis and leg swelling. J Orthop Sci. 2003;8(6):807-11. doi: 10.1007/s00776-003-0706-y.
- Zhao JM, He ML, Xiao ZM, Li TS, Wu H, Jiang H. Different types of intermittent pneumatic compression devices for preventing venous thromboembolism in patients after total hip replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 22;2014(12):CD009543. doi: 10.1002/14651858.CD009543.pub3.
- Kakkos SK, Caprini JA, Geroulakos G, Nicolaides AN, Stansby G, Reddy DJ, Ntouvas I. Combined intermittent pneumatic leg compression and pharmacological prophylaxis for prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 7;9(9):CD005258. doi: 10.1002/14651858.CD005258.pub3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0014626/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПК Пневматическое сжатие
-
MedtronicNeuroРекрутингЭпилепсияСоединенные Штаты, Бельгия, Чехия, Португалия
-
Western Galilee Hospital-NahariyaЕще не набираютМаловодие | Амниотическая жидкость; расстройство
-
University Hospital TuebingenMedtronicЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаГермания
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationЗавершенныйВлияние прерывистой пневматической компрессии на заживление язвы у субъектов со вторичной лимфедемойЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Penumbra Inc.ЗавершенныйВнутричерепные аневризмы | Периферические аневризмыСоединенные Штаты
-
Institut Paoli-CalmettesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенный
-
Hyub HuhЗавершенный
-
Simon J. Little, MBBS, PhDАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterРекрутингПсихология, Социальные | Отношения медсестры и пациентаСоединенные Штаты
-
Helen Mayberg, MDРекрутингСильное депрессивное расстройство | Резистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты