Kompresja pneumatyczna a ćwiczenia przeciwzakrzepowo-zatorowe u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Ucisk pneumatyczny a ćwiczenia przeciwzakrzepowo-zatorowe: wpływ na obrzęk kończyn dolnych i wyniki pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma równoległymi ramionami. Badanie otwarte zostanie przeprowadzone zgodnie z oświadczeniem helsinky i standardami dobrej praktyki klinicznej.
Głównym celem jest porównanie redukcji obrzęku pooperacyjnego po zabiegu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) pomiędzy pacjentami leczonymi pooperacyjnie kompresją pneumatyczną (PC, grupa eksperymentalna) i pacjentami leczonymi pooperacyjnie ćwiczeniami przeciwzakrzepowymi. (AE, grupa kontrolna). Naszym celem jest również porównanie zmienności pomiarów funkcji stawów (ruch stawu), bólu rzutowanego i możliwości funkcjonalnych przed i po leczeniu.
Zrekrutowanych zostanie 48 pacjentów, którzy spełnią poniższe kryteria.
Kryteria przyjęcia:
- całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w reżimie wyborczym
- w wieku od 50 do 80 lat w momencie rekrutacji, obojga płci.
Kryteria wyłączenia:
- otyłość (BMI > 30);
- inne patologie ortopedyczne lub neurologiczne, które modyfikują zdolność chodzenia;
- patologie modyfikujące równowagę (neurologiczne i/lub przedsionkowe);
- przeciwwskazania do korzystania ze sprzętu medycznego użytego w badaniu;
- niezdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody. Uczestnicy zostaną przydzieleni w drodze losowania blokowego do jednej z dwóch grup badawczych: grupa eksperymentalna zostanie poddana kompresji pneumatycznej (PC), grupa kontrolna wykona ćwiczenia przeciwzakrzepowe (AE).
W przypadku obu kuracja będzie trwała 10 dni roboczych, licząc od pierwszego dnia po zabiegu (T0). PC będzie poddawany codziennie dwóm 30-minutowym sesjom sekwencyjnego ucisku pneumatycznego (I-Press®, I-Tech Medical Division, Martellago, Włochy), podczas gdy AE wykona dwie nadzorowane sesje ćwiczeń przeciwzakrzepowych dziennie trwające 30 minut. Wszyscy uczestnicy będą realizować profilaktykę przeciwzakrzepową stosowaną na oddziale ortopedii: farmakoterapię, pończochy uciskowe o stopniowanym ucisku oraz elektrostymulację pośrednią (T-One Rehab®, I-Tech Medical Division, Martellago, Włochy).
Ocena obrzęku, zakresu ruchu w stawie, bólu i możliwości funkcjonalnych zostanie dokonana w T0 i na koniec leczenia (T1).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma równoległymi ramionami. Badanie otwarte zostanie przeprowadzone zgodnie z oświadczeniem helsinky i standardami dobrej praktyki klinicznej.
Porównanie redukcji obrzęku pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) pomiędzy pacjentami leczonymi pooperacyjnie kompresją pneumatyczną (PC, grupa eksperymentalna) i pacjentami leczonymi pooperacyjnie za pomocą ćwiczeń przeciwzakrzepowych. (AE, grupa kontrolna). Naszym celem jest również porównanie zmienności pomiarów funkcji stawów (ruch stawu), bólu rzutowanego i możliwości funkcjonalnych przed i po leczeniu.
48 pacjentów zostanie zatrudnionych na Oddziale Chirurgii Ortopedycznej Miasta Pawia Szpitala Uniwersyteckiego.
Uczestnicy zostaną przydzieleni w drodze losowania blokowego do jednej z dwóch grup badawczych: grupa eksperymentalna zostanie poddana kompresji pneumatycznej (PC), grupa kontrolna wykona ćwiczenia przeciwzakrzepowe (AE). W przypadku obu kuracja będzie trwała 10 dni roboczych, licząc od pierwszego dnia po zabiegu (T0). PC będzie poddawany codziennie dwóm 30-minutowym sesjom sekwencyjnego ucisku pneumatycznego (I-Press®, I-Tech Medical Division, Martellago, Włochy), podczas gdy AE wykona dwie nadzorowane sesje ćwiczeń przeciwzakrzepowych dziennie trwające 30 minut. Wszyscy uczestnicy będą realizować profilaktykę przeciwzakrzepową stosowaną na oddziale ortopedii: farmakoterapię, pończochy uciskowe o stopniowanym ucisku oraz elektrostymulację pośrednią (T-One Rehab®, I-Tech Medical Division, Martellago, Włochy).
W T0 i po zakończeniu leczenia (T1) zostaną przeprowadzone następujące oceny kończyny operowanej:
- obwód dystalnej trzeciej części uda
- obwód bliższej jednej trzeciej nogi
- zakres ruchu zgięcia kolana
- zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego
Przeprowadzone zostaną również następujące oceny:
- odczuwany ból, z Numeryczną Skalą Oceny Bólu (NRS)
- sprawność funkcjonalna, z testem marszu na 20 m (20 m). Autonomia chodu zostanie przeprowadzona w T1 z 6-minutowym testem marszu (6MWT).
ANALIZA STATYSTYCZNA Zmienne ilościowe zostaną opisane za pomocą średniej i odchylenia standardowego w przypadku rozkładu normalnego oraz mediany i rozstępu międzykwartylowego w przypadku rozkładu normalnego.
Zmienne kategoryczne zostaną wyrażone w liczbach i procentach. Zmienne ciągłe zostaną porównane między obiema grupami za pomocą testu t-Studenta lub analogicznego nieparametrycznego testu Manna-Whitneya z uwzględnieniem normalności rozkładu (ocenianej metodami graficznymi lub testem Shapiro-Wilka).
Ewentualne powiązania między zmiennymi kategorialnymi zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera.
Wszystkie testy będą dwustronne; poziom istotności ustalono na alfa 0,05 (istotność statystyczna, jeśli wartość p <0,05).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Istituto di Cura Città di Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowita alloplastyka stawu biodrowego, planowana operacja
- w wieku od 50 do 80 lat w momencie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- otyłość (BMI > 30);
- inne patologie ortopedyczne lub neurologiczne, które modyfikują zdolność chodzenia;
- patologie modyfikujące równowagę (neurologiczne i/lub przedsionkowe);
- przeciwwskazania do korzystania ze sprzętu medycznego użytego w badaniu;
- niezdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kompresja pneumatyczna (PC)
Komputer będzie poddawany dwóm codziennym 30-minutowym sesjom sekwencyjnej kompresji pneumatycznej.
|
Ucisk pneumatyczny operowanej kończyny
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia przeciwzakrzepowe (AE)
AE wykona codziennie dwie nadzorowane sesje ćwiczeń przeciwzakrzepowych trwające 30 minut.
|
Ćwiczenia na obrzęk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk operowanej kończyny
Ramy czasowe: Dziesięć dni
|
obwód dystalnej trzeciej części uda
|
Dziesięć dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany ból
Ramy czasowe: Dziesięć dni
|
Odczuwany ból, oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny odczuwany ból
|
Dziesięć dni
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dziesięć dni
|
Zdolność chodzenia, oceniana za pomocą testu marszu na 20 metrów
|
Dziesięć dni
|
|
Operowany zakres ruchu kończyny dolnej
Ramy czasowe: Dziesięć dni
|
Zakres ruchu w stawie kolanowym i skokowym
|
Dziesięć dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Marin, PhD, University fo Pavia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Santana DC, Emara AK, Orr MN, Klika AK, Higuera CA, Krebs VE, Molloy RM, Piuzzi NS. An Update on Venous Thromboembolism Rates and Prophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty in 2020. Medicina (Kaunas). 2020 Aug 19;56(9):416. doi: 10.3390/medicina56090416.
- O'Reilly RF, Burgess IA, Zicat B. The prevalence of venous thromboembolism after hip and knee replacement surgery. Med J Aust. 2005 Feb 21;182(4):154-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb06643.x.
- Williams KJ, Ravikumar R, Gaweesh AS, Moore HM, Lifsitz AD, Lane TR, Shalhoub J, Babber A, Davies AH. A Review of the Evidence to Support Neuromuscular Electrical Stimulation in the Prevention and Management of Venous Disease. Adv Exp Med Biol. 2017;906:377-386. doi: 10.1007/5584_2016_128.
- Westrich GH, Specht LM, Sharrock NE, Sculco TP, Salvati EA, Pellicci PM, Trombley JF, Peterson M. Pneumatic compression hemodynamics in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):180-91. doi: 10.1097/00003086-200003000-00020.
- Berliner JL, Ortiz PA, Lee YY, Miller TT, Westrich GH. Venous Hemodynamics After Total Hip Arthroplasty: A Comparison Between Portable vs Stationary Pneumatic Compression Devices and the Effect of Body Position. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):162-166. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Pitto RP, Hamer H, Kuhle JW, Radespiel-Troger M, Pietsch M. [Hemodynamics of the lower extremity with pneumatic foot compression. Effect on leg position]. Biomed Tech (Berl). 2001 May;46(5):124-8. doi: 10.1515/bmte.2001.46.5.124. German.
- Pitto RP, Young S. Foot pumps without graduated compression stockings for prevention of deep-vein thrombosis in total joint replacement: efficacy, safety and patient compliance. A comparative, prospective clinical trial. Int Orthop. 2008 Jun;32(3):331-6. doi: 10.1007/s00264-007-0326-9. Epub 2007 Feb 15. Erratum In: Int Orthop. 2008 Jun;32(3):337. Int Orthop. 2008 Jun;32(3):337.
- Fujisawa M, Naito M, Asayama I, Kambe T, Koga K. Effect of calf-thigh intermittent pneumatic compression device after total hip arthroplasty: comparative analysis with plantar compression on the effectiveness of reducing thrombogenesis and leg swelling. J Orthop Sci. 2003;8(6):807-11. doi: 10.1007/s00776-003-0706-y.
- Zhao JM, He ML, Xiao ZM, Li TS, Wu H, Jiang H. Different types of intermittent pneumatic compression devices for preventing venous thromboembolism in patients after total hip replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 22;2014(12):CD009543. doi: 10.1002/14651858.CD009543.pub3.
- Kakkos SK, Caprini JA, Geroulakos G, Nicolaides AN, Stansby G, Reddy DJ, Ntouvas I. Combined intermittent pneumatic leg compression and pharmacological prophylaxis for prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 7;9(9):CD005258. doi: 10.1002/14651858.CD005258.pub3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0014626/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .