Pneumatická komprese versus antitromboembolická cvičení pro pacienty podstupující totální endoprotézu kyčle
Pneumatická komprese versus antitromboembolická cvičení: Účinky na edém dolních končetin a výsledky pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny. Otevřená studie bude provedena v souladu s helsinským prohlášením a standardy správné klinické praxe.
Hlavním cílem je porovnat redukci pooperačních otoků po totální endoprotéze kyčle (THA) mezi pacienty podstupujícími pooperační léčbu pneumatickou kompresí (PC, experimentální skupina) a pacienty podstupujícími pooperační léčbu antitromboembolickým cvičením. (AE, kontrolní skupina). Naším cílem je také porovnat variace měření funkce kloubu (exkurze kloubu), referované bolesti a funkčních schopností před léčbou.
Bude přijato 48 pacientů, kteří splní níže uvedená kritéria.
Kritéria pro zařazení:
- totální endoprotéza kyčelního kloubu ve volebním režimu
- ve věku mezi 50 a 80 lety v době náboru, obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- obezita (BMI > 30);
- jiné ortopedické nebo neurologické patologie, které modifikují schopnost chůze;
- patologie, které mění rovnováhu (neurologické a / nebo vestibulární);
- kontraindikace použití lékařského vybavení použitého ve studii;
- neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas. Účastníci budou rozděleni blokovou randomizací do jedné ze dvou studijních skupin: experimentální skupina podstoupí léčbu pneumatickou kompresí (PC), kontrolní skupina bude provádět antitromboembolická cvičení (AE).
U obou bude léčba trvat 10 pracovních dnů, počínaje prvním pooperačním dnem (T0). PC podstoupí dvě denní 30minutové sezení sekvenční pneumatické komprese (I-Press®, I-Tech Medical Division, Martellago, Itálie), zatímco AE bude provádět dvě antitromboembolická cvičení pod dohledem denně po dobu 30 minut. Všichni účastníci provedou antitrombotickou profylaxi používanou na ortopedickém oddělení: medikamentózní terapii, kompresivní punčochy a nepřímou elektrostimulaci (T-One Rehab®, I-Tech Medical Division, Martellago, Itálie).
Posouzení edému, kloubního rozsahu pohybu, bolesti a funkčních schopností bude provedeno v T0 a na konci léčby (T1).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny. Otevřená studie bude provedena v souladu s helsinským prohlášením a standardy správné klinické praxe.
Porovnat redukci pooperačních otoků po totální endoprotéze kyčle (THA) mezi pacienty podstupujícími pooperační léčbu pneumatickou kompresí (PC, experimentální skupina) a pacienty podstupujícími pooperační léčbu antitromboembolickým cvičením. (AE, kontrolní skupina). Naším cílem je také porovnat variace měření funkce kloubu (exkurze kloubu), referované bolesti a funkčních schopností před léčbou.
Na Klinice ortopedické chirurgie města Pavia Fakultní nemocnice bude přijato 48 pacientů.
Účastníci budou rozděleni blokovou randomizací do jedné ze dvou studijních skupin: experimentální skupina podstoupí léčbu pneumatickou kompresí (PC), kontrolní skupina bude provádět antitromboembolická cvičení (AE). U obou bude léčba trvat 10 pracovních dnů, počínaje prvním pooperačním dnem (T0). PC podstoupí dvě denní 30minutové sezení sekvenční pneumatické komprese (I-Press®, I-Tech Medical Division, Martellago, Itálie), zatímco AE bude provádět dvě antitromboembolická cvičení pod dohledem denně po dobu 30 minut. Všichni účastníci provedou antitrombotickou profylaxi používanou na ortopedickém oddělení: medikamentózní terapii, kompresivní punčochy a nepřímou elektrostimulaci (T-One Rehab®, I-Tech Medical Division, Martellago, Itálie).
V T0 a na konci léčby (T1) budou provedena následující hodnocení operované končetiny:
- obvod distální třetiny stehna
- obvod proximální třetiny nohy
- rozsah pohybu flexe kolene
- rozsah pohybu dorzální flexe kotníku
Dále budou provedena tato hodnocení:
- vnímaná bolest pomocí číselné stupnice bolesti (NRS)
- funkční způsobilost, s testem chůze na 20 m (20 m). Autonomie chůze bude provedena v T1 s 6minutovým testem chůze (6MWT).
STATISTICKÁ ANALÝZA Kvantitativní proměnné budou popsány s průměrem a směrodatnou odchylkou, pokud nejsou normálně rozděleny, s mediánem a mezikvartilním rozmezím, pokud nejsou normálně rozděleny.
Kategorické proměnné budou vyjádřeny počty a procenty. Spojité proměnné budou mezi oběma skupinami porovnány Studentovým t testem nebo analogickým neparametrickým Mann-Whitneyovým testem s ohledem na normalitu rozdělení (vyhodnoceno grafickými metodami nebo Shapiro-Wilkovým testem).
Možné souvislosti mezi kategoriálními proměnnými budou hodnoceny pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu nebo pomocí Fisherova exaktního testu.
Všechny testy budou dvoustranné; hladina významnosti je stanovena na alfa 0,05 (statistická významnost, pokud p hodnota < 0,05).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Istituto di Cura Città di Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- totální endoprotéza kyčelního kloubu, plánovaná operace
- ve věku mezi 50 a 80 lety v době náboru
Kritéria vyloučení:
- obezita (BMI > 30);
- jiné ortopedické nebo neurologické patologie, které modifikují schopnost chůze;
- patologie, které mění rovnováhu (neurologické a / nebo vestibulární);
- kontraindikace použití lékařského vybavení použitého ve studii;
- neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pneumatická komprese (PC)
Počítač podstoupí dvě denní 30minutové sezení sekvenční pneumatické komprese.
|
Pneumatická komprese operované končetiny
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antitromboembolická cvičení (AE)
AE bude provádět dvě antitromboembolická cvičení pod dohledem denně po dobu 30 minut.
|
Cvičení na otoky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operovaný edém končetiny
Časové okno: Deset dní
|
obvod distální třetiny stehna
|
Deset dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná bolest
Časové okno: Deset dní
|
Vnímaná bolest, hodnocená pomocí číselné hodnotící stupnice.
Kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální pociťovaná bolest
|
Deset dní
|
|
Funkční schopnost
Časové okno: Deset dní
|
Schopnost chůze, hodnocená testem chůze na 20 metrů
|
Deset dní
|
|
Rozsah pohybu operovaných dolních končetin
Časové okno: Deset dní
|
Rozsah pohybu kolen a kotníků
|
Deset dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Marin, PhD, University fo Pavia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Santana DC, Emara AK, Orr MN, Klika AK, Higuera CA, Krebs VE, Molloy RM, Piuzzi NS. An Update on Venous Thromboembolism Rates and Prophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty in 2020. Medicina (Kaunas). 2020 Aug 19;56(9):416. doi: 10.3390/medicina56090416.
- O'Reilly RF, Burgess IA, Zicat B. The prevalence of venous thromboembolism after hip and knee replacement surgery. Med J Aust. 2005 Feb 21;182(4):154-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb06643.x.
- Williams KJ, Ravikumar R, Gaweesh AS, Moore HM, Lifsitz AD, Lane TR, Shalhoub J, Babber A, Davies AH. A Review of the Evidence to Support Neuromuscular Electrical Stimulation in the Prevention and Management of Venous Disease. Adv Exp Med Biol. 2017;906:377-386. doi: 10.1007/5584_2016_128.
- Westrich GH, Specht LM, Sharrock NE, Sculco TP, Salvati EA, Pellicci PM, Trombley JF, Peterson M. Pneumatic compression hemodynamics in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):180-91. doi: 10.1097/00003086-200003000-00020.
- Berliner JL, Ortiz PA, Lee YY, Miller TT, Westrich GH. Venous Hemodynamics After Total Hip Arthroplasty: A Comparison Between Portable vs Stationary Pneumatic Compression Devices and the Effect of Body Position. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):162-166. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Pitto RP, Hamer H, Kuhle JW, Radespiel-Troger M, Pietsch M. [Hemodynamics of the lower extremity with pneumatic foot compression. Effect on leg position]. Biomed Tech (Berl). 2001 May;46(5):124-8. doi: 10.1515/bmte.2001.46.5.124. German.
- Pitto RP, Young S. Foot pumps without graduated compression stockings for prevention of deep-vein thrombosis in total joint replacement: efficacy, safety and patient compliance. A comparative, prospective clinical trial. Int Orthop. 2008 Jun;32(3):331-6. doi: 10.1007/s00264-007-0326-9. Epub 2007 Feb 15. Erratum In: Int Orthop. 2008 Jun;32(3):337. Int Orthop. 2008 Jun;32(3):337.
- Fujisawa M, Naito M, Asayama I, Kambe T, Koga K. Effect of calf-thigh intermittent pneumatic compression device after total hip arthroplasty: comparative analysis with plantar compression on the effectiveness of reducing thrombogenesis and leg swelling. J Orthop Sci. 2003;8(6):807-11. doi: 10.1007/s00776-003-0706-y.
- Zhao JM, He ML, Xiao ZM, Li TS, Wu H, Jiang H. Different types of intermittent pneumatic compression devices for preventing venous thromboembolism in patients after total hip replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 22;2014(12):CD009543. doi: 10.1002/14651858.CD009543.pub3.
- Kakkos SK, Caprini JA, Geroulakos G, Nicolaides AN, Stansby G, Reddy DJ, Ntouvas I. Combined intermittent pneumatic leg compression and pharmacological prophylaxis for prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 7;9(9):CD005258. doi: 10.1002/14651858.CD005258.pub3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0014626/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .