Pneumatisk kompression versus anti-tromboemboliske øvelser for patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik
Pneumatisk kompression versus anti-tromboemboliske øvelser: Virkninger på ødem i underekstremiteterne og resultaterne af patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme. Det åbne studie vil blive udført i overensstemmelse med helsinky-erklæringen og standarder for god klinisk praksis.
Hovedformålet er at sammenligne reduktionen af postoperativt ødem efter total hofteartroplastik (THA) mellem patienter, der gennemgår postoperativ behandling med pneumatisk kompression (PC, forsøgsgruppe) og patienter, der gennemgår postoperativ behandling med antitromboemboliske øvelser. (AE, kontrolgruppe). Vi tilstræber også at sammenligne variationerne før efter behandling af ledfunktionsmålinger (ledudflugt), refererede smerter og funktionelle evner.
48 patienter vil opfylde nedenstående kriterier vil blive rekrutteret.
Inklusionskriterier:
- total hofteprotese under valgregimet
- mellem 50 og 80 år på ansættelsestidspunktet, begge køn.
Eksklusionskriterier:
- fedme (BMI> 30);
- andre ortopædiske eller neurologiske patologier, der ændrer gangevnen;
- patologier, der ændrer balancen (neurologisk og/eller vestibulær);
- kontraindikationer for brugen af det medicinske udstyr, der anvendes i undersøgelsen;
- manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke. Deltagerne vil gennem en blokrandomisering blive tildelt en af de to undersøgelsesgrupper: eksperimentel gruppe vil gennemgå pneumatisk kompressionsbehandling (PC), kontrolgruppen vil udføre antitromboemboliske øvelser (AE).
For begge varer vil behandlingen vare 10 arbejdsdage fra den første dag efter operationen (T0). Pc'en vil gennemgå to daglige 30-minutters sessioner med sekventiel pneumatisk kompression (I-Press®, I-Tech Medical Division, Martellago, Italien), mens AE vil udføre to overvågede antitromboemboliske øvelser dagligt, der varer 30 minutter. Alle deltagere vil udføre den antitrombotiske profylakse, der er i brug på ortopædisk afdeling: lægemiddelbehandling, gradueret kompressionsstrømpe og indirekte elektrostimulation (T-One Rehab®, I-Tech Medical Division, Martellago, Italien).
Vurderinger af ødem, leds bevægeudslag, smerte og funktionsevne vil blive foretaget ved T0 og ved behandlingens afslutning (T1).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme. Det åbne studie vil blive udført i overensstemmelse med helsinky-erklæringen og standarder for god klinisk praksis.
At sammenligne reduktionen af postoperativt ødem efter total hoftearthroplastik (THA) mellem patienter, der gennemgår postoperativ behandling med pneumatisk kompression (PC, forsøgsgruppe) og patienter, der gennemgår postoperativ behandling med antitromboemboliske øvelser. (AE, kontrolgruppe). Vi tilstræber også at sammenligne variationerne før efter behandling af ledfunktionsmålinger (ledudflugt), refererede smerter og funktionelle evner.
48 patienter vil blive rekrutteret på afdelingen for ortopædkirurgi i byen Pavia, Universitetshospitalet.
Deltagerne vil gennem en blokrandomisering blive tildelt en af de to undersøgelsesgrupper: eksperimentel gruppe vil gennemgå pneumatisk kompressionsbehandling (PC), kontrolgruppen vil udføre antitromboemboliske øvelser (AE). For begge varer vil behandlingen vare 10 arbejdsdage fra den første dag efter operationen (T0). Pc'en vil gennemgå to daglige 30-minutters sessioner med sekventiel pneumatisk kompression (I-Press®, I-Tech Medical Division, Martellago, Italien), mens AE vil udføre to overvågede antitromboemboliske øvelser dagligt, der varer 30 minutter. Alle deltagere vil udføre den antitrombotiske profylakse, der er i brug på ortopædisk afdeling: lægemiddelbehandling, gradueret kompressionsstrømpe og indirekte elektrostimulation (T-One Rehab®, I-Tech Medical Division, Martellago, Italien).
Ved T0 og ved slutningen af behandlingen (T1) vil følgende vurderinger af det opererede lem blive udført:
- omkreds af den distale tredjedel af låret
- omkreds af den proksimale tredjedel af benet
- bevægelsesområde for knæfleksionen
- bevægelsesområde for ankel dorsalfleksion
Følgende vurderinger vil også blive udført:
- opfattet smerte, med Numeric Rating Scale of Pain (NRS)
- funktionel evne, med 20 m gangtest (20 m). Gåautonomi udføres ved T1 med 6 minutters gangtest (6MWT).
STATISTISK ANALYSE Kvantitative variable vil blive beskrevet med middelværdi og standardafvigelse, hvis normalfordelt, med median og interkvartilområde, hvis ikke normalfordelt.
Kategoriske variabler vil blive udtrykt med tællinger og procenter. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Students t-test eller med den analoge ikke-parametriske Mann-Whitney-test under hensyntagen til fordelingens normalitet (evalueret med grafiske metoder eller med Shapiro-Wilk-testen).
Mulige sammenhænge mellem kategoriske variable vil blive evalueret med Pearsons chi-square test eller med Fishers eksakte test.
Alle tests vil være tosidede; signifikansniveauet er sat til alfa 0,05 (statistisk signifikans hvis p-værdi <0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Istituto di Cura Città di Pavia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- total hofteprotese, planlagt operation
- mellem 50 og 80 år på ansættelsestidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- fedme (BMI> 30);
- andre ortopædiske eller neurologiske patologier, der ændrer gangevnen;
- patologier, der ændrer balancen (neurologisk og/eller vestibulær);
- kontraindikationer for brugen af det medicinske udstyr, der anvendes i undersøgelsen;
- manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pneumatisk kompression (PC)
PC'en vil gennemgå to daglige 30-minutters sessioner med sekventiel pneumatisk kompression.
|
Pneumatisk kompression af det opererede lem
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antitromboemboliske øvelser (AE)
AE vil udføre to overvågede antitromboemboliske øvelser dagligt, der varer 30 minutter.
|
Øvelser for ødemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opereret lemmerødem
Tidsramme: Ti dage
|
omkreds af den distale tredjedel af låret
|
Ti dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet smerte
Tidsramme: Ti dage
|
Opfattet smerte, vurderet med Numeric Rating Scale.
Hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den maksimale smerte, der føles
|
Ti dage
|
|
Funktionel evne
Tidsramme: Ti dage
|
Gangevne, vurderet med 20 meter gangtest
|
Ti dage
|
|
Opereret underekstremitets bevægelsesområde
Tidsramme: Ti dage
|
Knæ og ankel bevægelsesområde
|
Ti dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Marin, PhD, University fo Pavia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Santana DC, Emara AK, Orr MN, Klika AK, Higuera CA, Krebs VE, Molloy RM, Piuzzi NS. An Update on Venous Thromboembolism Rates and Prophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty in 2020. Medicina (Kaunas). 2020 Aug 19;56(9):416. doi: 10.3390/medicina56090416.
- O'Reilly RF, Burgess IA, Zicat B. The prevalence of venous thromboembolism after hip and knee replacement surgery. Med J Aust. 2005 Feb 21;182(4):154-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb06643.x.
- Williams KJ, Ravikumar R, Gaweesh AS, Moore HM, Lifsitz AD, Lane TR, Shalhoub J, Babber A, Davies AH. A Review of the Evidence to Support Neuromuscular Electrical Stimulation in the Prevention and Management of Venous Disease. Adv Exp Med Biol. 2017;906:377-386. doi: 10.1007/5584_2016_128.
- Westrich GH, Specht LM, Sharrock NE, Sculco TP, Salvati EA, Pellicci PM, Trombley JF, Peterson M. Pneumatic compression hemodynamics in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):180-91. doi: 10.1097/00003086-200003000-00020.
- Berliner JL, Ortiz PA, Lee YY, Miller TT, Westrich GH. Venous Hemodynamics After Total Hip Arthroplasty: A Comparison Between Portable vs Stationary Pneumatic Compression Devices and the Effect of Body Position. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):162-166. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Pitto RP, Hamer H, Kuhle JW, Radespiel-Troger M, Pietsch M. [Hemodynamics of the lower extremity with pneumatic foot compression. Effect on leg position]. Biomed Tech (Berl). 2001 May;46(5):124-8. doi: 10.1515/bmte.2001.46.5.124. German.
- Pitto RP, Young S. Foot pumps without graduated compression stockings for prevention of deep-vein thrombosis in total joint replacement: efficacy, safety and patient compliance. A comparative, prospective clinical trial. Int Orthop. 2008 Jun;32(3):331-6. doi: 10.1007/s00264-007-0326-9. Epub 2007 Feb 15. Erratum In: Int Orthop. 2008 Jun;32(3):337. Int Orthop. 2008 Jun;32(3):337.
- Fujisawa M, Naito M, Asayama I, Kambe T, Koga K. Effect of calf-thigh intermittent pneumatic compression device after total hip arthroplasty: comparative analysis with plantar compression on the effectiveness of reducing thrombogenesis and leg swelling. J Orthop Sci. 2003;8(6):807-11. doi: 10.1007/s00776-003-0706-y.
- Zhao JM, He ML, Xiao ZM, Li TS, Wu H, Jiang H. Different types of intermittent pneumatic compression devices for preventing venous thromboembolism in patients after total hip replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 22;2014(12):CD009543. doi: 10.1002/14651858.CD009543.pub3.
- Kakkos SK, Caprini JA, Geroulakos G, Nicolaides AN, Stansby G, Reddy DJ, Ntouvas I. Combined intermittent pneumatic leg compression and pharmacological prophylaxis for prevention of venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 7;9(9):CD005258. doi: 10.1002/14651858.CD005258.pub3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0014626/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .