COVID-19 예방을 위한 재조합 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 백신(CHO 세포)의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 임상 연구 및 ICF의 내용을 이해하고 ICF에 서명했습니다.
• 60세 이상의 남녀 성인.
• 법적 신원 증명을 제공할 수 있는 성인.
• 스크리닝 방문 시 SARS-COV-2 항체 스크리닝 음성.

제외 기준:

• 테스트 백신 성분(S 단백질, 수산화알루미늄 보조제 또는 CpG 보조제 포함)에 대해 명백하거나 의심되는 알레르기가 있거나 이전 백신에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우(예: 급성 알레르기 반응, 호흡곤란 또는 혈관 신경성 부종 등) (문의);
• SARS 또는 MERS 감염력이 있거나 COVID-19 이전 감염력이 있는 경우(이전 핵산 또는 혈청 항체 검사가 양성임)(문의)
• 이전에 SARS-CoV-2 백신(임상시험용 SARS-CoV-2 백신 포함)을 접종했거나 최초 백신 접종 전 28일 이내에 다른 백신을 접종 받은 자
• 접종 부위 양쪽 팔의 피부 이상(염증, 경결, 발적, 부종, 넓은 면적의 흉터 등)으로 접종 또는 안전관찰(검사)에 지장이 있는 경우
• 1차 접종(검진) 전 겨드랑이 체온 ≥37.3℃;

• 다음 중 하나에 대한 안전 실험실 비정상:

  1. 간 기능: ALT 또는 ALT > 1.25*ULN
  2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) > ULN
  3. 당화혈색소(HbA1c) ≥ 8.0%
• 조절되지 않는 간질 또는 기타 진행성 신경계 질환(문의)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, SLE, 류마티스 관절염, 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환으로 면역 저하 또는 진단을 받은 자(문의)
• 무비증 또는 기능성 무비증(문의)
• 응고 장애 또는 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 부족 또는 혈소판 감소증)의 병력이 있고 연구에 적합하지 않은 조사자에 의해 평가(문의);
• 임상적으로 치료되지 않고 연구에 적합하지 않은 것으로 조사관에 의해 평가된 악성 종양이 있음(문의);
• 급성 질환 또는 급성 발병 또는 잘 조절되지 않는 만성 질환(예: 혈압이 > 160/100mmHg인 고혈압 환자, 케톤산증이 있는 당뇨병 환자 등) 1차 접종 전 14일 이내에 조사관이 연구에 적합하지 않다고 평가(문의);
• 1차 접종 전 6개월 이내에 장기간(연속 14일 이상) 면역억제제, 세포독성약물, 흡입용 코르티코스테로이드(코르티코스테로이드 스프레이로 치료하는 알레르기성 비염은 제외) 등 면역기능에 영향을 미치는 전신약물을 장기간(연속 14일 이상) 사용한 자 조사관은 약물이 프로토콜에 규정된 평가를 방해, 제한 또는 난독화하지 않거나 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 결정합니다(조사).
• 초회 투여 전 3개월 이내에 전혈, 혈장 또는 면역글로불린으로 치료(문의);
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 참여에 부적절하다고 판단되는 기타 요인.