A COVID-19 megelőzésére szolgáló rekombináns SARS-CoV-2 tüskeprotein vakcina (CHO-sejt) biztonsága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

• Megértette a klinikai vizsgálat és az ICF tartalmát, és aláírta az ICF-et.
• Mindkét nemű felnőtt, 60 éves és idősebb.
• Felnőttek, akik jogilag igazolni tudják személyazonosságát.
• SARS-COV-2 antitest szűrés negatív a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

• Ha egyértelmű vagy gyaníthatóan allergiás a tesztvakcina összetevőire (beleértve az S-fehérjét, az alumínium-hidroxid adjuvánst vagy a CpG adjuvánst), vagy súlyos allergiája van bármely korábbi vakcinával szemben (például akut allergiás reakció, nehézlégzés vagy angioneurotikus ödéma stb.) (érdeklődés);
• Ha a kórelőzményében SARS vagy MERS fertőzés szerepel, vagy korábbi COVID-19 fertőzés (a korábbi nukleinsav- vagy szérumantitest-teszt pozitív volt) (lekérdezések);
• Korábban kapott SARS-CoV-2 vakcinával (beleértve a SARS-CoV-2 vakcinát is klinikai vizsgálat céljából), vagy más oltást kapott az első vakcinaadag beadása előtt 28 napon belül;
• Rendellenes bőr (például gyulladás, keményedés, bőrpír és duzzanat, nagy területű heg stb.) a kar mindkét oldalán az oltás helyén, és befolyásolja az oltást vagy a biztonsági megfigyelést (vizsgálatot);
• Hónalji testhőmérséklet ≥37,3 ℃ az első dózisú oltás (vizsgálat) előtt;

• A biztonsági laboratórium rendellenes az alábbiak bármelyikében:

  1. Májfunkció: ALT vagy ALT > 1,25*ULN
  2. Veseműködés: szérum kreatinin (Cr) > ULN
  3. Glikált hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,0%
• Nem kontrollált epilepszia vagy más progresszív neurológiai betegségek (kikérdezések);
• Legyengült immunrendszerű vagy HIV-fertőzés, limfóma, leukémia, szisztémás lupus erythematosus, SLE, reumás ízületi gyulladás, gyulladásos bélbetegség vagy más autoimmun betegség (lekérdezések);
• Asplenia vagy funkcionális asplenia (érdeklődés);
• Ha a kórelőzményében véralvadási zavar vagy kóros alvadási funkció szerepel (pl. alvadási faktorok hiánya vagy thrombocytopenia), és olyan vizsgálók értékelték, akik nem alkalmasak a vizsgálatra (kikérdezés);
• Olyan rosszindulatú daganata van, amely klinikailag nem gyógyult meg, és a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra (kikérdezés);
• Akut vagy akut vagy rosszul kontrollált krónikus betegségek (pl. 160/100 Hgmm-nél nagyobb vérnyomású hipertóniás betegek, ketoacidózisban szenvedő cukorbetegek stb.) az első dózisú vakcinázást megelőző 14 napon belül, és a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra (kikérdezés);
• Az immunfunkciót befolyásoló szisztémás gyógyszerek alkalmazása az első dózisú vakcinázást megelőző 6 hónapon belül (több mint 14 egymást követő napon), például immunszuppresszánsok, citotoxikus gyógyszerek, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve a kortikoszteroid spray-vel kezelt allergiás nátha), kivéve, ha a vizsgálók megállapítják, hogy a gyógyszer nem zavarja, nem korlátozza, nem zavarja a protokollban előírt értékelést, illetve nem veszélyeztetheti az alany biztonságát (kikérdezés);
• Teljes vérrel, plazmával vagy immunglobulinnal végzett kezelés az első adagot megelőző 3 hónapon belül (kérdés);
• Minden olyan egyéb tényező, amely a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő a klinikai vizsgálatban való részvételhez.