Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten SARS-CoV-2-Spike-Protein-Impfstoffs (CHO-Zelle) zur Prävention von COVID-19

Einschlusskriterien:

• Den Inhalt der klinischen Studie und der ICF verstanden und die ICF unterzeichnet haben.
• Erwachsene beiderlei Geschlechts ab 60 Jahren.
• Erwachsene, die einen legalen Identitätsnachweis erbringen können.
• SARS-COV-2-Antikörper-Screening beim Screening-Besuch negativ.

Ausschlusskriterien:

• Eine eindeutige oder vermutete Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Testimpfstoffs (einschließlich S-Protein, Aluminiumhydroxid-Adjuvans oder CpG-Adjuvans) oder eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen einen früheren Impfstoff (wie akute allergische Reaktion, Dyspnoe oder angioneurotisches Ödem usw.) (Anfragen);
• Vorgeschichte einer SARS- oder MERS-Infektion oder einer früheren Infektion mit COVID-19 (früherer Nukleinsäure- oder Serumantikörpertest war positiv) (Anfragen);
• Vorherige Impfung mit SARS-CoV-2-Impfstoff (einschließlich SARS-CoV-2-Impfstoff für klinische Studien) oder Erhalt anderer Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Impfdosis;
• Abnorme Haut (wie Entzündung, Verhärtung, Rötung und Schwellung, großflächige Narben usw.) auf beiden Seiten des Arms an der Impfstelle, die die Impfung oder Sicherheitsbeobachtung (Untersuchung) beeinträchtigt;
• Achselkörpertemperatur ≥37,3℃ vor der ersten Dosisimpfung (Untersuchung);

• Sicherheitslabor ungewöhnlich für eines der folgenden:

  1. Leberfunktion: ALT oder ALT > 1,25*ULN
  2. Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) > ULN
  3. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 %
• Unkontrollierte Epilepsie oder andere fortschreitende neurologische Erkrankungen (Anfragen);
• Immungeschwächt oder mit HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes, SLE, rheumatoider Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen Autoimmunerkrankungen diagnostiziert (Anfragen);
• Asplenie oder funktionelle Asplenie (Anfragen);
• Gerinnungsstörung oder abnormale Gerinnungsfunktion in der Vorgeschichte (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren oder Thrombozytopenie) und von Prüfärzten beurteilt, die für die Studie nicht geeignet sind (Anfrage);
• einen bösartigen Tumor haben, der klinisch nicht geheilt ist und von Prüfärzten als nicht für die Studie geeignet beurteilt wurde (Anfrage);
• Akute Krankheiten oder akut einsetzende oder schlecht kontrollierte chronische Krankheiten (z. Bluthochdruckpatienten mit Blutdruck > 160/100 mmHg, Diabetespatienten mit Ketoazidose usw.) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfdosis und von Prüfärzten als nicht für die Studie geeignet beurteilt (Anfrage);
• Anwendung von systemischen Arzneimitteln, die die Immunfunktion beeinträchtigen, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis über einen längeren Zeitraum (mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), wie z die Ermittler feststellen, dass das Medikament die im Protokoll vorgeschriebene Bewertung nicht stört, einschränkt oder verschleiert oder die Sicherheit des Probanden gefährden kann (Untersuchung);
• Behandlung mit Vollblut, Plasma oder Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis (Anfrage);
• Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.