Säkerhet och immunogenicitet för rekombinant SARS-CoV-2 spikproteinvaccin (CHO-cell) för förebyggande av covid-19

Inklusionskriterier:

• Efter att ha förstått innehållet i den kliniska studien och ICF och undertecknat ICF.
• Vuxna av båda könen, 60 år och äldre.
• Vuxna som kan uppvisa laglig identitetsbevis.
• SARS-COV-2 antikroppsscreening negativ vid screeningbesök.

Exklusions kriterier:

• Har en tydlig eller misstänkt allergi mot ingredienserna i testvaccinet (inklusive S-protein, aluminiumhydroxidadjuvans eller CpG-adjuvans), eller har en historia av allvarlig allergi mot något tidigare vaccin (såsom akut allergisk reaktion, dyspné eller angioneurotiskt ödem, etc.) (förfrågningar);
• Att ha en historia av SARS- eller MERS-infektion, eller en tidigare infektion av covid-19 (tidigare nukleinsyra- eller serumantikroppstest var positivt) (förfrågningar);
• Tidigare vaccination med SARS-CoV-2-vaccin (inklusive SARS-CoV-2-vaccin för klinisk prövning) eller fått andra vacciner inom 28 dagar före den första vaccindosen;
• Onormal hud (såsom inflammation, induration, rodnad och svullnad, ärr i stort område, etc.) på båda sidor av armen vid vaccinationsstället och påverkar vaccinationen eller säkerhetsobservationen (undersökning);
• Axillär kroppstemperatur ≥37,3℃ före den första dosen vaccination (undersökning);

• Säkerhetslaboratorium onormalt av något av nedan:

  1. Leverfunktion: ALT eller ALT > 1,25*ULN
  2. Njurfunktion: serumkreatinin (Cr) > ULN
  3. Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 %
• Okontrollerad epilepsi eller andra progressiva neurologiska sjukdomar (förfrågningar);
• Immunförsvagad eller har diagnostiserats med infektion med humant immunbristvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, SLE, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra autoimmuna sjukdomar (förfrågningar);
• Aspleni eller funktionell aspleni (förfrågningar);
• Att ha en historia av koagulationsstörning eller onormal koagulationsfunktion (t.ex. brist på koagulationsfaktorer eller trombocytopeni) och bedömd av utredare som inte är lämpliga för studien (förfrågan);
• Har en elakartad tumör som inte botts kliniskt och bedömts av utredare som inte lämplig för studien (förfrågan);
• Att ha akuta sjukdomar eller akut debut eller dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar (t.ex. hypertonipatienter med blodtryck > 160/100 mmHg, diabetespatienter med ketoacidos etc.) inom 14 dagar före den första dosvaccinationen och bedöms av utredarna som inte lämpliga för studien (förfrågan);
• Användning av systemiska läkemedel som påverkar immunfunktionen inom 6 månader före den första dosen vaccination under en längre tid (mer än 14 dagar i följd), såsom immunsuppressiva, cellgifter, inhalerade kortikosteroider (inte inklusive allergisk rinit behandlad med kortikosteroidspray), såvida inte utredarna fastställer att läkemedlet inte kommer att störa, begränsa eller fördunkla den utvärdering som föreskrivs av protokollet, eller kan äventyra patientens säkerhet (förfrågan);
• Behandling med helblod, plasma eller immunglobulin inom 3 månader före den första dosen (förfrågan);
• Eventuella andra faktorer som, enligt utredarens bedömning, är olämpliga för deltagande i den kliniska studien.