Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante de proteína de pico de SARS-CoV-2 (célula CHO) para la prevención de COVID-19

Criterios de inclusión:

• Haber entendido el contenido del estudio clínico y del ICF, y haber firmado el ICF.
• Adultos de ambos sexos, mayores de 60 años.
• Mayores de edad que puedan acreditar legalmente su identidad.
• Detección de anticuerpos contra el SARS-COV-2 negativa en la visita de detección.

Criterio de exclusión:

• Tener una alergia clara o sospechada a los ingredientes de la vacuna de prueba (incluida la proteína S, el adyuvante de hidróxido de aluminio o el adyuvante CpG), o tener antecedentes de alergia grave a cualquier vacuna anterior (como una reacción alérgica aguda, disnea o edema angioneurótico, etc.) (consultas);
• Tener antecedentes de infección por SARS o MERS, o una infección previa de COVID-19 (la prueba anterior de ácido nucleico o de anticuerpos en suero fue positiva) (consultas);
• Vacunación previa con la vacuna contra el SARS-CoV-2 (incluida la vacuna contra el SARS-CoV-2 para ensayos clínicos) o recibió otras vacunas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la vacuna;
• Piel anormal (como inflamación, induración, enrojecimiento e hinchazón, cicatriz de área grande, etc.) en ambos lados del brazo en el sitio de vacunación y que afecta la vacunación o la observación de seguridad (examen);
• Temperatura corporal axilar ≥37,3 ℃ antes de la primera dosis de vacunación (examen);

• Laboratorio de seguridad anormal de cualquiera de los siguientes:

  1. Función hepática: ALT o ALT > 1,25*LSN
  2. Función renal: creatinina sérica (Cr) > LSN
  3. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 8,0 %
• Epilepsia no controlada u otras enfermedades neurológicas progresivas (consultas);
• Inmunocomprometidos o diagnosticados con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, LES, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes (consultas);
• Asplenia o asplenia funcional (consultas);
• Tener antecedentes de trastorno de la coagulación o función anormal de la coagulación (p. ej., falta de factores de coagulación o trombocitopenia) y evaluado por investigadores que no son adecuados para el estudio (indagación);
• Tener un tumor maligno que no haya sido curado clínicamente y que los investigadores hayan evaluado como no apto para el estudio (consulta);
• Tener enfermedades agudas o de inicio agudo o enfermedades crónicas mal controladas (p. pacientes hipertensos con presión arterial > 160/100 mmHg, pacientes diabéticos con cetoacidosis, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de vacunación y evaluados por los investigadores como no aptos para el estudio (consulta);
• Uso de medicamentos sistémicos que afectan la función inmunológica dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de vacunación durante un período prolongado (más de 14 días consecutivos), como inmunosupresores, medicamentos citotóxicos, corticosteroides inhalados (sin incluir la rinitis alérgica tratada con aerosol de corticosteroides), a menos que el investigador determina que el medicamento no interferirá, limitará u ofuscará la evaluación prescrita por el protocolo, o puede poner en peligro la seguridad del sujeto (indagación);
• Tratamiento con sangre total, plasma o inmunoglobulina en los 3 meses anteriores a la primera dosis (consulta);
• Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, sea inapropiado para la participación en el estudio clínico.