Sicurezza e immunogenicità del vaccino ricombinante della proteina Spike SARS-CoV-2 (cellula CHO) per la prevenzione di COVID-19

Criterio di inclusione:

• Di aver compreso i contenuti dello studio clinico e dell'ICF e di aver firmato l'ICF.
• Adulti di entrambi i sessi, dai 60 anni in su.
• Adulti che possono fornire una prova legale di identità.
• Screening anticorpale SARS-COV-2 negativo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

• Avere un'allergia chiara o sospetta agli ingredienti del vaccino di prova (inclusi proteina S, idrossido di alluminio adiuvante o adiuvante CpG) o avere una storia di grave allergia a qualsiasi vaccino precedente (come reazione allergica acuta, dispnea o edema angioneurotico, ecc.) (indagini);
• Avere una storia di infezione da SARS o MERS o una precedente infezione da COVID-19 (il precedente test dell'acido nucleico o degli anticorpi sierici era positivo) (richieste);
• Precedente vaccinazione con vaccino SARS-CoV-2 (incluso il vaccino SARS-CoV-2 per la sperimentazione clinica) o ricevuto altri vaccini entro 28 giorni prima della prima dose di vaccino;
• Pelle anormale (come infiammazione, indurimento, arrossamento e gonfiore, cicatrice di ampia area, ecc.) su entrambi i lati del braccio nel sito di vaccinazione e che interessano la vaccinazione o l'osservazione di sicurezza (esame);
• Temperatura corporea ascellare ≥37,3 ℃ prima della prima dose di vaccinazione (esame);

• Laboratorio di sicurezza anormale di uno dei seguenti:

  1. Funzionalità epatica: ALT o ALT > 1,25*ULN
  2. Funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) > ULN
  3. Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 8,0%
• Epilessia incontrollata o altre malattie neurologiche progressive (indagini);
• Immunocompromessi o con diagnosi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, LES, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni (richieste);
• Asplenia o asplenia funzionale (indagini);
• Avere una storia di disturbo della coagulazione o funzione anormale della coagulazione (ad esempio, mancanza di fattori di coagulazione o trombocitopenia) e valutato da ricercatori che non sono idonei per lo studio (indagine);
• Avere un tumore maligno che non è stato curato clinicamente ed è stato valutato dagli investigatori come non adatto allo studio (richiesta);
• Avere malattie acute o ad esordio acuto o malattie croniche scarsamente controllate (ad es. pazienti ipertesi con pressione arteriosa > 160/100 mmHg, pazienti diabetici con chetoacidosi, ecc.) entro 14 giorni prima della prima dose di vaccinazione e valutati dagli sperimentatori come non idonei allo studio (richiesta);
• Uso di farmaci sistemici che influenzano la funzione immunitaria nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccinazione per un lungo periodo (più di 14 giorni consecutivi), come immunosoppressori, farmaci citotossici, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa la rinite allergica trattata con corticosteroidi spray), a meno che gli investigatori determinano che il farmaco non interferirà con, limiterà o offuscherà la valutazione prescritta dal protocollo o potrebbe mettere in pericolo la sicurezza del soggetto (inchiesta);
• Trattamento con sangue intero, plasma o immunoglobuline entro 3 mesi prima della prima dose (richiesta);
• Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, sia inappropriato per la partecipazione allo studio clinico.