COVID-19 の予防のための組換え SARS-CoV-2 スパイクタンパク質ワクチン (CHO 細胞) の安全性と免疫原性

包含基準:

• 治験内容及びICFの内容を理解し、ICFに署名したこと。
• 60歳以上の男女の成人。
• 法的な身分証明書を提示できる成人。
• -スクリーニング訪問時にSARS-COV-2抗体スクリーニング陰性。

除外基準:

• -試験ワクチン成分（Sタンパク質、水酸化アルミニウムアジュバントまたはCpGアジュバントを含む）に対する明らかなまたは疑われるアレルギーがある、または以前のワクチンに対する重度のアレルギーの病歴がある（急性アレルギー反応、呼吸困難または血管神経性浮腫など）。 （お問い合わせ）;
• SARSまたはMERSの感染歴がある、または以前にCOVID-19に感染した（以前の核酸または血清抗体検査が陽性であった）（お問い合わせ）;
• -SARS-CoV-2ワクチン（臨床試験用のSARS-CoV-2ワクチンを含む）による以前のワクチン接種、またはワクチンの初回投与前の28日以内に他のワクチンを受けた;
• 接種部位の両腕に皮膚の異常（炎症、硬結、発赤・腫脹、広範囲の瘢痕等）があり、接種や安全観察（検査）に支障がある場合
• 1回目の接種（検査）前の腋窩体温が37.3℃以上。

• 以下のいずれかの安全検査室異常：

  1. -肝機能：ALTまたはALT> 1.25 * ULN
  2. 腎機能：血清クレアチニン（Cr）＞ULN
  3. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 8.0%
• 制御不能なてんかんまたはその他の進行性神経疾患 (お問い合わせ);
• 免疫不全、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、SLE、関節リウマチ、炎症性腸疾患またはその他の自己免疫疾患と診断されている（お問い合わせ）;
• 無脾症または機能性無脾症（お問い合わせ）;
• -凝固障害または異常な凝固機能（例：凝固因子の欠如または血小板減少症）の病歴があり、研究に適していない研究者によって評価された（問い合わせ）;
• -臨床的に治癒されておらず、治験責任医師によって研究に適していないと評価された悪性腫瘍を有する（問い合わせ）;
• 急性疾患、急性発症、または管理が不十分な慢性疾患（例： 血圧が 160/100mmHg を超える高血圧患者、ケトアシドーシスを伴う糖尿病患者など） 初回接種ワクチン接種の 14 日以内で、治験責任医師によって研究に適さないと評価された（問い合わせ）。
• 免疫抑制剤、細胞毒性薬、吸入コルチコステロイド（コルチコステロイドスプレーで治療されたアレルギー性鼻炎を除く）など、初回接種ワクチン接種前の6か月以内に免疫機能に長期間（連続14日以上）影響する全身性薬物の使用。研究者は、薬物がプロトコルによって規定された評価を妨げたり、制限したり、難読化したりしないか、または被験者の安全を危険にさらす可能性があると判断します（調査）。
• -最初の投与前3か月以内の全血、血漿または免疫グロブリンによる治療（問い合わせ）;
• -治験責任医師の判断において、臨床試験への参加に不適切なその他の要因。