Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki z białkiem kolczastym SARS-CoV-2 (komórki CHO) w zapobieganiu COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Po zrozumieniu treści badania klinicznego i ICF oraz po podpisaniu ICF.
• Dorośli obojga płci, w wieku 60 lat i starsi.
• Osoby dorosłe, które mogą przedstawić prawny dowód tożsamości.
• Wynik badania przesiewowego w kierunku przeciwciał SARS-COV-2 ujemny podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

• Wyraźna lub podejrzewana alergia na składniki testowanej szczepionki (w tym białko S, adiuwant wodorotlenek glinu lub adiuwant CpG) lub ciężka alergia na którąkolwiek wcześniejszą szczepionkę (taka jak ostra reakcja alergiczna, duszność lub obrzęk naczynioruchowy itp.) (zapytania);
• Posiadanie historii infekcji SARS lub MERS lub wcześniejszej infekcji COVID-19 (poprzedni test kwasu nukleinowego lub przeciwciał w surowicy był pozytywny) (zapytania);
• Wcześniejsze szczepienie szczepionką SARS-CoV-2 (w tym szczepionka SARS-CoV-2 do badania klinicznego) lub otrzymanie innych szczepionek w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką szczepionki;
• Nieprawidłowa skóra (taka jak stan zapalny, stwardnienie, zaczerwienienie i obrzęk, duża blizna itp.) po obu stronach ramienia w miejscu szczepienia i wpływająca na szczepienie lub obserwację (badanie) bezpieczeństwa;
• Temperatura ciała pod pachą ≥37,3℃ przed podaniem pierwszej dawki szczepionki (badanie);

• Laboratorium bezpieczeństwa odbiega od jednego z poniższych:

  1. Czynność wątroby: ALT lub ALT > 1,25*GGN
  2. Czynność nerek: kreatynina w surowicy (Cr) > ULN
  3. Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 8,0%
• Niekontrolowana padaczka lub inne postępujące choroby neurologiczne (zapytania);
• Osoby z obniżoną odpornością lub zdiagnozowane u nich zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniak, białaczka, toczeń rumieniowaty układowy, SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit lub inne choroby autoimmunologiczne (zapytanie);
• Asplenia lub funkcjonalna asplenia (zapytania);
• Posiadanie w wywiadzie zaburzeń krzepnięcia lub nieprawidłowej funkcji krzepnięcia (np. brak czynników krzepnięcia lub małopłytkowość) i ocenionych przez badaczy, którzy nie nadają się do badania (zapytanie);
• Posiadanie nowotworu złośliwego, który nie został wyleczony klinicznie i został oceniony przez badaczy jako nieodpowiedni do badania (zapytanie);
• Choroby o ostrym początku lub choroby przewlekłe o ostrym początku lub źle kontrolowane (np. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym > 160/100 mmHg, pacjenci z cukrzycą z kwasicą ketonową itp.) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki i ocenieni przez badaczy jako nienadający się do badania (zapytanie);
• Stosowanie leków ogólnoustrojowych wpływających na układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki przez długi czas (ponad 14 kolejnych dni), takich jak leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem alergicznego nieżytu nosa leczonego kortykosteroidami w aerozolu), chyba że badacz stwierdzi, że lek nie będzie zakłócał, ograniczał ani zaciemniał oceny przewidzianej w protokole lub może zagrażać bezpieczeństwu badanego (dochodzenie);
• Leczenie krwią pełną, osoczem lub immunoglobuliną w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką (zapytanie);
• Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza są nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.